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Propriétés des ciments verre ionomère associés à la chlorhexidine ou à la doxycycline

19 juin 2014 mis à jour par: Aline R F de Castilho

Propriétés biologiques et physicomécaniques des ciments verre ionomère associés à la chlorhexidine ou à la doxycycline

Cette étude a évalué la performance clinique d'un ciment verre ionomère modifié à la résine contenant différentes concentrations de digluconate de chlorhexidine et d'hyclate de doxycycline.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude visait à évaluer l'action microbiologique in vivo de la meilleure concentration de chlorhexidine et de doxycycline associée au ciment verre ionomère modifié à la résine appliqué sur la dentine restante après traitement indirect de la pulpe.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
18

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • une lésion carieuse profonde active au niveau de la moitié interne de l'épaisseur dentinaire d'une molaire primaire qui n'avait pas été restaurée auparavant et qui concernait la surface occlusale ou occlusoproximale ;
  • l'absence de signes de dommages irréversibles à la pulpe
  • l'absence de radiotransparences au niveau de la région interradiculaire ou périapicale ou d'épaississement des espaces parodontaux, l'absence de résorption radiculaire interne et externe, l'absence de calcification du tissu pulpaire
  • les enfants ne présentant aucune maladie systémique ou ceux ne prenant pas de médicaments.

Critère d'exclusion:

  • présence de signes de dommages irréversibles à la pulpe
  • les enfants présentant une maladie systémique ou ceux utilisant des médicaments.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Chlorhexidine - CHX
Les dents de lait ont été obturées avec du GIC contenant 1,25 % de chlorhexidine.
Autre: Traitement indirect de la pulpe
La dentine cariée a été prélevée dans la partie mésiale du plancher de la cavité et la paroi pulpaire a été entièrement recouverte d'un des matériaux choisis au hasard : GIC contenant 4,5 % de DOX ; GIC contenant 1,25 % de CHX ou GIC comme groupe témoin. Les concentrations antimicrobiennes ont été choisies sur la base des résultats in vitro précédents obtenus dans cette étude. Les cavités ont ensuite été temporairement restaurées à l'aide d'un GIC conventionnel. Dans les 3 mois suivant le traitement initial, les matériaux ont été soigneusement et complètement retirés, un nouvel échantillon de dentine a été prélevé, et les dents ont ensuite été restaurées avec une résine composite photopolymérisable à l'aide d'un système de collage, après un nouveau placement du matériau de revêtement initial. .
Expérimental: Doxycycline - DOX
Les dents de lait ont été obturées avec du GIC contenant 4,5 % de doxycycline.
Autre: Traitement indirect de la pulpe
La dentine cariée a été prélevée dans la partie mésiale du plancher de la cavité et la paroi pulpaire a été entièrement recouverte d'un des matériaux choisis au hasard : GIC contenant 4,5 % de DOX ; GIC contenant 1,25 % de CHX ou GIC comme groupe témoin. Les concentrations antimicrobiennes ont été choisies sur la base des résultats in vitro précédents obtenus dans cette étude. Les cavités ont ensuite été temporairement restaurées à l'aide d'un GIC conventionnel. Dans les 3 mois suivant le traitement initial, les matériaux ont été soigneusement et complètement retirés, un nouvel échantillon de dentine a été prélevé, et les dents ont ensuite été restaurées avec une résine composite photopolymérisable à l'aide d'un système de collage, après un nouveau placement du matériau de revêtement initial. .
Comparateur placebo: Ciment verre ionomère - GIC
Les dents de lait ont été obturées avec du GIC sans chlorhexidine ni doxycycline.
Autre: Traitement indirect de la pulpe
La dentine cariée a été prélevée dans la partie mésiale du plancher de la cavité et la paroi pulpaire a été entièrement recouverte d'un des matériaux choisis au hasard : GIC contenant 4,5 % de DOX ; GIC contenant 1,25 % de CHX ou GIC comme groupe témoin. Les concentrations antimicrobiennes ont été choisies sur la base des résultats in vitro précédents obtenus dans cette étude. Les cavités ont ensuite été temporairement restaurées à l'aide d'un GIC conventionnel. Dans les 3 mois suivant le traitement initial, les matériaux ont été soigneusement et complètement retirés, un nouvel échantillon de dentine a été prélevé, et les dents ont ensuite été restaurées avec une résine composite photopolymérisable à l'aide d'un système de collage, après un nouveau placement du matériau de revêtement initial. .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Traitement indirect de la pulpe par GIC associé à 1,25% CHX ou 4,5% DOX.
Délai: jusqu'à 3 mois
Dans les 3 mois suivant le traitement initial, les dents ont été soumises à un examen clinique et radiographique pour déterminer les signes et symptômes de vitalité pulpaire.
jusqu'à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Traitement indirect de la pulpe par GIC associé à 1,25% CHX ou 4,5% DOX.
Délai: jusqu'à 3 mois
Des échantillons de dentine ont été prélevés au départ et après 3 mois de traitement pour évaluation microbiologique (unité formant colonie - UFC).
jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Aline R F de Castilho

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Aline RF Castilho, PhD, Piracicaba Dental School, Unicamp

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 juin 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 juin 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PGICACD
  • FAPESP (Autre subvention/numéro de financement: 2010/50120-4)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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