Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Egenskaper til glassionomersementer assosiert med klorheksidin eller doksycyklin

19. juni 2014 oppdatert av: Aline R F de Castilho

Biologiske og fysikomekaniske egenskaper til glassionomersementer assosiert med klorheksidin eller doksycyklin

Denne studien vurderte den kliniske ytelsen til en harpiksmodifisert glassionomersement som inneholder forskjellige konsentrasjoner av klorheksidindiglukonat og doksycyklinhyklat.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien hadde som mål å evaluere den mikrobiologiske virkningen in vivo av den beste konsentrasjonen av klorheksidin og doksycyklin assosiert med den harpiksmodifiserte glassionomersementen påført på gjenværende dentin etter indirekte massebehandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
18

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en aktiv dyp karieslesjon ved den indre halvdelen av dentintykkelsen til en primær molar som ikke tidligere hadde blitt restaurert og som involverte den okklusale eller okklusoproksimale overflaten;
  • fraværet av tegn på irreversibel skade på massen
  • fravær av radiolucenser i det interradikulære eller periapikale området eller fortykning av periodontale rom, fravær av intern og ekstern rotresorpsjon, fravær av forkalkning av pulpavevet
  • barn som ikke har noen systemisk sykdom eller som ikke bruker medisiner.

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av tegn på irreversibel skade på massen
  • barn som har systemisk sykdom eller de som bruker medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Klorheksidin - CHX
Melvetenner ble fylt med GIC som inneholdt 1,25 % klorheksidin.
Annen: Indirekte massebehandling
Det ble tatt prøver av kariest dentin fra den mesiale delen av hulrommets gulv, og pulpaveggen var fullstendig dekket med et av de tilfeldig utvalgte materialene: GIC inneholdende 4,5 % DOX; GIC som inneholder 1,25 % CHX eller GIC som kontrollgruppe. De antimikrobielle konsentrasjonene ble valgt basert på de tidligere in vitro-resultatene oppnådd i denne studien. Hulrommene ble deretter midlertidig restaurert ved bruk av en konvensjonell GIC. Innen 3 måneder etter den første behandlingen ble materialene forsiktig og fullstendig fjernet, en ny dentinprøve ble samlet, og tennene ble deretter gjenopprettet med en lysherdet komposittharpiks ved bruk av et bindesystem, etter en ny plassering av det opprinnelige foringsmaterialet. .
Eksperimentell: Doxycycline - DOX
Melvetenner ble fylt med GIC som inneholdt 4,5 % doksycyklin.
Annen: Indirekte massebehandling
Det ble tatt prøver av kariest dentin fra den mesiale delen av hulrommets gulv, og pulpaveggen var fullstendig dekket med et av de tilfeldig utvalgte materialene: GIC inneholdende 4,5 % DOX; GIC som inneholder 1,25 % CHX eller GIC som kontrollgruppe. De antimikrobielle konsentrasjonene ble valgt basert på de tidligere in vitro-resultatene oppnådd i denne studien. Hulrommene ble deretter midlertidig restaurert ved bruk av en konvensjonell GIC. Innen 3 måneder etter den første behandlingen ble materialene forsiktig og fullstendig fjernet, en ny dentinprøve ble samlet, og tennene ble deretter gjenopprettet med en lysherdet komposittharpiks ved bruk av et bindesystem, etter en ny plassering av det opprinnelige foringsmaterialet. .
Placebo komparator: Glassionomersement - GIC
Melvetenner ble fylt med GIC uten klorheksidin eller doksycyklin.
Annen: Indirekte massebehandling
Det ble tatt prøver av kariest dentin fra den mesiale delen av hulrommets gulv, og pulpaveggen var fullstendig dekket med et av de tilfeldig utvalgte materialene: GIC inneholdende 4,5 % DOX; GIC som inneholder 1,25 % CHX eller GIC som kontrollgruppe. De antimikrobielle konsentrasjonene ble valgt basert på de tidligere in vitro-resultatene oppnådd i denne studien. Hulrommene ble deretter midlertidig restaurert ved bruk av en konvensjonell GIC. Innen 3 måneder etter den første behandlingen ble materialene forsiktig og fullstendig fjernet, en ny dentinprøve ble samlet, og tennene ble deretter gjenopprettet med en lysherdet komposittharpiks ved bruk av et bindesystem, etter en ny plassering av det opprinnelige foringsmaterialet. .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Indirekte massebehandling ved bruk av GIC assosiert med 1,25 % CHX eller 4,5 % DOX.
Tidsramme: opptil 3 måneder
Innen 3 måneder etter den første behandlingen ble tennene underkastet klinisk og radiografisk undersøkelse for å fastslå tegn og symptomer på pulpavitalitet.
opptil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Indirekte massebehandling ved bruk av GIC assosiert med 1,25 % CHX eller 4,5 % DOX.
Tidsramme: opptil 3 måneder
Dentinprøver ble samlet ved baseline og etter 3 måneders behandling for mikrobiologisk evaluering (kolonidannende enhet - CFU).
opptil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Aline R F de Castilho

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Aline RF Castilho, PhD, Piracicaba Dental School, Unicamp

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juni 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PGICACD
  • FAPESP (Annet stipend/finansieringsnummer: 2010/50120-4)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger