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Eigenschaften von Glasionomerzementen in Verbindung mit Chlorhexidin oder Doxycyclin

19. Juni 2014 aktualisiert von: Aline R F de Castilho

Biologische und physikomechanische Eigenschaften von Glasionomerzementen in Verbindung mit Chlorhexidin oder Doxycyclin

In dieser Studie wurde die klinische Leistung eines harzmodifizierten Glasionomerzements untersucht, der unterschiedliche Konzentrationen an Chlorhexidindigluconat und Doxycyclinhyclat enthielt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie war es, die mikrobiologische In-vivo-Wirkung der besten Konzentration von Chlorhexidin und Doxycyclin in Verbindung mit dem harzmodifizierten Glasionomerzement zu bewerten, der nach der indirekten Pulpabehandlung auf das verbleibende Dentin aufgetragen wurde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine aktive tiefe kariöse Läsion in der inneren Hälfte der Dentindicke eines Milchmolaren, die zuvor nicht wiederhergestellt wurde und die okklusale oder okklusoproximale Oberfläche betraf;
  • das Fehlen von Anzeichen einer irreversiblen Schädigung der Pulpa
  • das Fehlen von Aufhellungen im interradikulären oder periapikalen Bereich oder eine Verdickung der parodontalen Räume, das Fehlen einer inneren und äußeren Wurzelresorption, das Fehlen einer Verkalkung des Pulpagewebes
  • Kinder, die keine systemische Erkrankung aufweisen oder keine Medikamente einnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Anzeichen einer irreversiblen Schädigung der Pulpa
  • Kinder mit systemischen Erkrankungen oder solche, die Medikamente einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Chlorhexidin - CHX
Milchzähne wurden mit GIC gefüllt, das 1,25 % Chlorhexidin enthielt.
Sonstiges: Indirekte Zellstoffbehandlung
Kariöses Dentin wurde aus dem mesialen Teil des Kavitätenbodens entnommen und die Pulpawand wurde vollständig mit einem der zufällig ausgewählten Materialien bedeckt: GIC mit 4,5 % DOX; GIC mit 1,25 % CHX oder GIC als Kontrollgruppe. Die antimikrobiellen Konzentrationen wurden auf der Grundlage der vorherigen In-vitro-Ergebnisse dieser Studie ausgewählt. Anschließend wurden die Kavitäten mit einem herkömmlichen GIC provisorisch versorgt. Innerhalb von 3 Monaten nach der Erstbehandlung wurden die Materialien sorgfältig und vollständig entfernt, eine neue Dentinprobe entnommen und die Zähne anschließend mit einem lichthärtenden Kompositharz unter Verwendung eines Bondingsystems wiederhergestellt, nachdem das ursprüngliche Linermaterial erneut platziert wurde .
Experimental: Doxycyclin - DOX
Milchzähne wurden mit GIC gefüllt, das 4,5 % Doxycyclin enthielt.
Sonstiges: Indirekte Zellstoffbehandlung
Kariöses Dentin wurde aus dem mesialen Teil des Kavitätenbodens entnommen und die Pulpawand wurde vollständig mit einem der zufällig ausgewählten Materialien bedeckt: GIC mit 4,5 % DOX; GIC mit 1,25 % CHX oder GIC als Kontrollgruppe. Die antimikrobiellen Konzentrationen wurden auf der Grundlage der vorherigen In-vitro-Ergebnisse dieser Studie ausgewählt. Anschließend wurden die Kavitäten mit einem herkömmlichen GIC provisorisch versorgt. Innerhalb von 3 Monaten nach der Erstbehandlung wurden die Materialien sorgfältig und vollständig entfernt, eine neue Dentinprobe entnommen und die Zähne anschließend mit einem lichthärtenden Kompositharz unter Verwendung eines Bondingsystems wiederhergestellt, nachdem das ursprüngliche Linermaterial erneut platziert wurde .
Placebo-Komparator: Glasionomerzement – ​​GIC
Milchzähne wurden mit GIC ohne Chlorhexidin oder Doxycyclin gefüllt.
Sonstiges: Indirekte Zellstoffbehandlung
Kariöses Dentin wurde aus dem mesialen Teil des Kavitätenbodens entnommen und die Pulpawand wurde vollständig mit einem der zufällig ausgewählten Materialien bedeckt: GIC mit 4,5 % DOX; GIC mit 1,25 % CHX oder GIC als Kontrollgruppe. Die antimikrobiellen Konzentrationen wurden auf der Grundlage der vorherigen In-vitro-Ergebnisse dieser Studie ausgewählt. Anschließend wurden die Kavitäten mit einem herkömmlichen GIC provisorisch versorgt. Innerhalb von 3 Monaten nach der Erstbehandlung wurden die Materialien sorgfältig und vollständig entfernt, eine neue Dentinprobe entnommen und die Zähne anschließend mit einem lichthärtenden Kompositharz unter Verwendung eines Bondingsystems wiederhergestellt, nachdem das ursprüngliche Linermaterial erneut platziert wurde .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Indirekte Pulpabehandlung mit GIC in Verbindung mit 1,25 % CHX oder 4,5 % DOX.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Innerhalb von 3 Monaten nach der Erstbehandlung wurden die Zähne einer klinischen und röntgenologischen Untersuchung unterzogen, um Anzeichen und Symptome der Vitalität der Pulpa festzustellen.
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Indirekte Pulpabehandlung mit GIC in Verbindung mit 1,25 % CHX oder 4,5 % DOX.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Dentinproben wurden zu Beginn und nach 3 Monaten der Behandlung zur mikrobiologischen Bewertung (koloniebildende Einheit – CFU) entnommen.
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aline R F de Castilho

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Aline RF Castilho, PhD, Piracicaba Dental School, Unicamp

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PGICACD
  • FAPESP (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: 2010/50120-4)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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