Propriétés des ciments verre ionomère associés à la chlorhexidine ou à la doxycycline
19 juin 2014 mis à jour par: Aline R F de Castilho
Propriétés biologiques et physicomécaniques des ciments verre ionomère associés à la chlorhexidine ou à la doxycycline
Cette étude a évalué la performance clinique d'un ciment verre ionomère modifié à la résine contenant différentes concentrations de digluconate de chlorhexidine et d'hyclate de doxycycline.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude visait à évaluer l'action microbiologique in vivo de la meilleure concentration de chlorhexidine et de doxycycline associée au ciment verre ionomère modifié à la résine appliqué sur la dentine restante après traitement indirect de la pulpe.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 8 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- une lésion carieuse profonde active au niveau de la moitié interne de l'épaisseur dentinaire d'une molaire primaire qui n'avait pas été restaurée auparavant et qui concernait la surface occlusale ou occlusoproximale ;
- l'absence de signes de dommages irréversibles à la pulpe
- l'absence de radiotransparences au niveau de la région interradiculaire ou périapicale ou d'épaississement des espaces parodontaux, l'absence de résorption radiculaire interne et externe, l'absence de calcification du tissu pulpaire
- les enfants ne présentant aucune maladie systémique ou ceux ne prenant pas de médicaments.
Critère d'exclusion:
- présence de signes de dommages irréversibles à la pulpe
- les enfants présentant une maladie systémique ou ceux utilisant des médicaments.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Chlorhexidine - CHX
Les dents de lait ont été obturées avec du GIC contenant 1,25 % de chlorhexidine.
|
La dentine cariée a été prélevée dans la partie mésiale du plancher de la cavité et la paroi pulpaire a été entièrement recouverte d'un des matériaux choisis au hasard : GIC contenant 4,5 % de DOX ; GIC contenant 1,25 % de CHX ou GIC comme groupe témoin.
Les concentrations antimicrobiennes ont été choisies sur la base des résultats in vitro précédents obtenus dans cette étude.
Les cavités ont ensuite été temporairement restaurées à l'aide d'un GIC conventionnel.
Dans les 3 mois suivant le traitement initial, les matériaux ont été soigneusement et complètement retirés, un nouvel échantillon de dentine a été prélevé, et les dents ont ensuite été restaurées avec une résine composite photopolymérisable à l'aide d'un système de collage, après un nouveau placement du matériau de revêtement initial. .
|
|
Expérimental: Doxycycline - DOX
Les dents de lait ont été obturées avec du GIC contenant 4,5 % de doxycycline.
|
La dentine cariée a été prélevée dans la partie mésiale du plancher de la cavité et la paroi pulpaire a été entièrement recouverte d'un des matériaux choisis au hasard : GIC contenant 4,5 % de DOX ; GIC contenant 1,25 % de CHX ou GIC comme groupe témoin.
Les concentrations antimicrobiennes ont été choisies sur la base des résultats in vitro précédents obtenus dans cette étude.
Les cavités ont ensuite été temporairement restaurées à l'aide d'un GIC conventionnel.
Dans les 3 mois suivant le traitement initial, les matériaux ont été soigneusement et complètement retirés, un nouvel échantillon de dentine a été prélevé, et les dents ont ensuite été restaurées avec une résine composite photopolymérisable à l'aide d'un système de collage, après un nouveau placement du matériau de revêtement initial. .
|
|
Comparateur placebo: Ciment verre ionomère - GIC
Les dents de lait ont été obturées avec du GIC sans chlorhexidine ni doxycycline.
|
La dentine cariée a été prélevée dans la partie mésiale du plancher de la cavité et la paroi pulpaire a été entièrement recouverte d'un des matériaux choisis au hasard : GIC contenant 4,5 % de DOX ; GIC contenant 1,25 % de CHX ou GIC comme groupe témoin.
Les concentrations antimicrobiennes ont été choisies sur la base des résultats in vitro précédents obtenus dans cette étude.
Les cavités ont ensuite été temporairement restaurées à l'aide d'un GIC conventionnel.
Dans les 3 mois suivant le traitement initial, les matériaux ont été soigneusement et complètement retirés, un nouvel échantillon de dentine a été prélevé, et les dents ont ensuite été restaurées avec une résine composite photopolymérisable à l'aide d'un système de collage, après un nouveau placement du matériau de revêtement initial. .
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Traitement indirect de la pulpe par GIC associé à 1,25% CHX ou 4,5% DOX.
Délai: jusqu'à 3 mois
|
Dans les 3 mois suivant le traitement initial, les dents ont été soumises à un examen clinique et radiographique pour déterminer les signes et symptômes de vitalité pulpaire.
|
jusqu'à 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Traitement indirect de la pulpe par GIC associé à 1,25% CHX ou 4,5% DOX.
Délai: jusqu'à 3 mois
|
Des échantillons de dentine ont été prélevés au départ et après 3 mois de traitement pour évaluation microbiologique (unité formant colonie - UFC).
|
jusqu'à 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aline RF Castilho, PhD, Piracicaba Dental School, Unicamp
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2014
Première publication (Estimation)
20 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PGICACD
- FAPESP (Autre subvention/numéro de financement: 2010/50120-4)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .