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Pharmacocinétique à l'état d'équilibre du telmisartan, du ramipril ou de l'association après des doses orales répétées chez des volontaires masculins et féminins en bonne santé

12 août 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Pharmacocinétique à l'état d'équilibre de 80 mg de telmisartan (Micardis®), de 10 mg de ramipril (Delix®) ou de l'association après des doses orales répétées chez des volontaires masculins et féminins en bonne santé (une étude ouverte, randomisée, à doses multiples et croisée à trois voies)

L'objectif principal était d'étudier l'effet de l'administration concomitante de 10 mg de ramipril et de 80 mg de telmisartan sur la pharmacocinétique de doses multiples de telmisartan et de ramipril. Par conséquent, la biodisponibilité relative du telmisartan et du ramipril administrés en association a été déterminée par rapport au telmisartan ou au ramipril administrés seuls.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
42

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes en bonne santé selon les critères suivants basés sur des antécédents médicaux complets, y compris l'examen physique, les signes vitaux (tension artérielle (TA), pouls (PR)), électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG), tests de laboratoire clinique
  • Âge ≥18 et ≤55 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥18,5 et ≤29,9 kg/m2
  • Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux bonnes pratiques cliniques et à la législation locale

Critère d'exclusion:

  • Tout résultat de l'examen médical (y compris TA, RP et ECG) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
  • Toute preuve d'une maladie concomitante cliniquement pertinente
  • Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
  • Chirurgie du tractus gastro-intestinal (sauf appendicectomie)
  • Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
  • Antécédents d'hypotension orthostatique pertinente, d'évanouissements ou de pertes de connaissance
  • Infections aiguës chroniques ou pertinentes
  • Antécédents d'allergie/hypersensibilité pertinente (y compris allergie au médicament ou à ses excipients)
  • Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) pendant au moins un mois ou moins de 10 demi-vies du médicament respectif avant l'administration ou pendant l'essai
  • Utilisation de médicaments qui pourraient raisonnablement influencer les résultats de l'essai (en particulier des agents inducteurs non spécifiques comme le millepertuis (Hypericum perforatum) ou des inhibiteurs comme la cimétidine) ou des médicaments qui allongent l'intervalle QT/QTc sur la base des connaissances au moment de préparation du protocole dans les 10 jours précédant l'administration du médicament d'essai ou pendant l'essai
  • Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les deux mois précédant l'administration ou pendant l'essai
  • Fumeur (> 10 cigarettes ou > 3 cigares ou > 3 pipes/jour)
  • Abus d'alcool (plus de 60 g/jour) ou incapacité d'arrêter les boissons alcoolisées pendant 24 heures avant le dosage et jusqu'au dernier moment de prélèvement
  • Abus de drogue
  • Don de sang (plus de 100 ml dans les quatre semaines précédant l'administration du médicament à l'essai ou pendant l'essai)
  • Activités physiques excessives (dans la semaine précédant l'administration du médicament d'essai ou pendant l'essai)
  • Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence qui est cliniquement pertinente
  • Incapacité à se conformer au régime alimentaire du site d'essai
  • Un allongement de base marqué de l'intervalle QT/QTc (par exemple, démonstration répétée d'un intervalle QTc> 450 ms)
  • Antécédents de facteurs de risque supplémentaires de torsade de pointes (par exemple, insuffisance cardiaque, hyperkaliémie, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long)
  • Tout antécédent d'hypotension artérielle pertinente
  • Pression artérielle en décubitus dorsal lors du dépistage de systolique <110 mm Hg et diastolique <60 mm Hg
  • Antécédents d'urticaire
  • Antécédents d'œdème de Quincke
  • Intolérance héréditaire au fructose
  • Appauvrissement en sel et/ou en volume

Pour les sujets féminins :

  • Grossesse ou planification de tomber enceinte pendant l'étude ou dans les 1 mois suivant la fin de l'étude
  • Test de grossesse positif
  • Ne pas vouloir ou ne pas pouvoir utiliser une méthode de contraception fiable telle que les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés, la stérilisation, le dispositif intra-utérin, la méthode à double barrière, l'abstinence sexuelle pendant au moins 1 mois ou un partenaire vasectomisé comme seule méthode de contraception pendant au moins 6 mois avant la participation à l'essai, pendant et jusqu'à 1 mois après la fin/la fin de l'essai
  • Utilisation chronique d'une contraception orale contenant de l'éthinylestradiol comme seule méthode de contraception
  • Actuellement en lactation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Telmisartan + Ramipril
5 jours qd
Médicament: Telmisartan
Autres noms:
  • Micardis®
Médicament: Ramipril
Autres noms:
  • Délix®
Comparateur actif: Telmisartan
5 jours qd
Médicament: Telmisartan
Autres noms:
  • Micardis®
Comparateur actif: Ramipril
5 jours qd
Médicament: Ramipril
Autres noms:
  • Délix®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
ASCτ,ss (aire sous la courbe concentration-temps dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme τ)
Délai: jusqu'à 72 heures après la dernière administration de médicament de chaque traitement
jusqu'à 72 heures après la dernière administration de médicament de chaque traitement
Cmax,ss (concentration maximale mesurée dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme τ)
Délai: jusqu'à 72 heures après la dernière administration de médicament de chaque traitement
jusqu'à 72 heures après la dernière administration de médicament de chaque traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Concentration des analytes dans le plasma
Délai: 2, 4 et 12 heures après l'administration de la première dose de chaque traitement le jour 1
2, 4 et 12 heures après l'administration de la première dose de chaque traitement le jour 1
concentration pré-dose des analytes dans le plasma immédiatement avant l'administration de la dose suivante
Délai: pré-dose jusqu'au jour 5 de chaque traitement
pré-dose jusqu'au jour 5 de chaque traitement
tmax,ss (temps entre la dernière dose et la concentration maximale des analytes dans le plasma à l'état d'équilibre)
Délai: jusqu'à 72 heures après la dernière administration de médicament de chaque traitement
jusqu'à 72 heures après la dernière administration de médicament de chaque traitement
Cmin,ss (concentration minimale des analytes dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme τ)
Délai: jusqu'à 72 heures après la dernière administration de médicament de chaque traitement
jusqu'à 72 heures après la dernière administration de médicament de chaque traitement
Cpre,ss (concentration pré-dose des analytes dans le plasma immédiatement avant l'administration de la dose suivante à l'état d'équilibre)
Délai: pré-dose jusqu'au jour 5 de chaque traitement
pré-dose jusqu'au jour 5 de chaque traitement
Cavg (concentration moyenne des analytes dans le plasma à l'état d'équilibre)
Délai: jusqu'à 72 heures après la dernière administration de médicament de chaque traitement
jusqu'à 72 heures après la dernière administration de médicament de chaque traitement
λz,ss (constante de vitesse terminale dans le plasma à l'état d'équilibre)
Délai: jusqu'à 72 heures après la dernière administration de médicament de chaque traitement
jusqu'à 72 heures après la dernière administration de médicament de chaque traitement
t1/2, ss (demi-vie terminale de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre)
Délai: jusqu'à 72 heures après la dernière administration de médicament de chaque traitement
jusqu'à 72 heures après la dernière administration de médicament de chaque traitement
MRTpo,ss (temps de séjour moyen de l'analyte dans le corps à l'état d'équilibre après administration orale)
Délai: jusqu'à 72 heures après la dernière administration de médicament de chaque traitement
jusqu'à 72 heures après la dernière administration de médicament de chaque traitement
CL/F,ss (clairance apparente de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre après administration extravasculaire de doses multiples)
Délai: jusqu'à 72 heures après la dernière administration de médicament de chaque traitement
jusqu'à 72 heures après la dernière administration de médicament de chaque traitement
Vz/F,ss (volume apparent de distribution de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre après administration extravasculaire de doses multiples)
Délai: jusqu'à 72 heures après la dernière administration de médicament de chaque traitement
jusqu'à 72 heures après la dernière administration de médicament de chaque traitement
PTF (fluctuation pic-creux)
Délai: jusqu'à 72 heures après la dernière administration de médicament de chaque traitement
jusqu'à 72 heures après la dernière administration de médicament de chaque traitement
ASC0-tz,ss (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à l'heure du dernier point de données quantifiable)
Délai: jusqu'à 72 heures après la dernière administration de médicament de chaque traitement
jusqu'à 72 heures après la dernière administration de médicament de chaque traitement
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'au jour 76
jusqu'au jour 76
Nombre de patients présentant des modifications cliniquement pertinentes des signes vitaux (tension artérielle, pouls)
Délai: jusqu'au jour 76
jusqu'au jour 76
Nombre de patients présentant des modifications cliniquement pertinentes de l'électrocardiogramme à 12 dérivations
Délai: jusqu'au jour 76
jusqu'au jour 76
Nombre de patients présentant des changements cliniquement pertinents dans les tests de laboratoire
Délai: jusqu'au jour 76
jusqu'au jour 76
Évaluation de la tolérance par l'investigateur sur une échelle de 4 points
Délai: Jour 8 de chaque traitement
Jour 8 de chaque traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2007

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 août 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 août 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1236.6

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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