Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стационарная фармакокинетика телмисартана, рамиприла или их комбинации после многократного перорального приема здоровыми мужчинами и женщинами-добровольцами

12 августа 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Фармакокинетика равновесного состояния 80 мг телмисартана (Микардис®), 10 мг рамиприла (Деликс®) или комбинации после многократного перорального приема здоровыми мужчинами и женщинами-добровольцами (открытое, рандомизированное, многодозовое, трехстороннее перекрестное исследование)

Основная цель заключалась в изучении влияния одновременного приема 10 мг рамиприла и 80 мг телмисартана на фармакокинетику многократных доз телмисартана и рамиприла. Поэтому относительную биодоступность телмисартана и рамиприла в комбинации определяли по сравнению с телмисартаном или рамиприлом в отдельности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
42

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и женщины в соответствии со следующими критериями, основанными на полном анамнезе, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (артериальное давление (АД), частота пульса (PR)), электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях, клинические лабораторные анализы.
  • Возраст ≥18 и ≤55 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥18,5 и ≤29,9 кг/м2
  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой и местным законодательством.

Критерий исключения:

  • Любые результаты медицинского осмотра (включая АД, ЧСС и ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
  • Любые признаки клинически значимого сопутствующего заболевания
  • Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
  • Хирургия желудочно-кишечного тракта (кроме аппендэктомии)
  • Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
  • История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
  • Хронические или соответствующие острые инфекции
  • История соответствующей аллергии / гиперчувствительности (включая аллергию на лекарство или его вспомогательные вещества)
  • Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (> 24 часов) в течение как минимум одного месяца или менее 10 периодов полувыведения соответствующего препарата до приема или во время исследования
  • Использование препаратов, которые могут обоснованно повлиять на результаты исследования (особенно неспецифические индуцирующие агенты, такие как зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) или ингибиторы, такие как циметидин), или препараты, удлиняющие интервал QT/QTc, на основании информации, полученной на момент исследования. подготовка протокола за 10 дней до введения исследуемого препарата или во время исследования
  • Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение двух месяцев до введения или во время испытания
  • Курильщик (> 10 сигарет или> 3 сигары или> 3 трубки в день)
  • Злоупотребление алкоголем (более 60 г/день) или невозможность прекратить употребление алкогольных напитков за 24 часа до приема и до последней точки отбора проб
  • Злоупотребление наркотиками
  • Донорство крови (более 100 мл в течение четырех недель до введения исследуемого препарата или во время исследования)
  • Чрезмерная физическая активность (в течение одной недели до введения исследуемого препарата или во время исследования)
  • Любое лабораторное значение вне референтного диапазона, имеющее клиническое значение
  • Невозможность соблюдать диетический режим исследовательского центра
  • Выраженное исходное удлинение интервала QT/QTc (например, повторная демонстрация интервала QTc >450 мс)
  • Дополнительные факторы риска torsade de pointes в анамнезе (например, сердечная недостаточность, гиперкалиемия, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT)
  • Любая история соответствующего низкого кровяного давления
  • Артериальное давление в положении лежа при скрининге систолического <110 мм рт.ст. и диастолического <60 мм рт.ст.
  • История крапивницы
  • Ангионевротический отек в анамнезе
  • Наследственная непереносимость фруктозы
  • Солевое и/или уменьшение объема

Для женских предметов:

  • Беременность или планирование беременности во время исследования или в течение 1 месяца после завершения исследования.
  • Положительный тест на беременность
  • Нежелание или невозможность использовать надежный метод контрацепции, такой как имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, стерилизацию, внутриматочную спираль, метод двойного барьера, половое воздержание в течение как минимум 1 месяца или вазэктомию партнера в качестве единственного метода контрацепции в течение как минимум 6 месяцев до участия в исследовании, во время и до 1 месяца после завершения/прекращения исследования
  • Хроническое использование оральных контрацептивов, содержащих этинилэстрадиол в качестве единственного метода контрацепции.
  • В настоящее время кормит грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Телмисартан + Рамиприл
5 дней ежедневно
Лекарство: Телмисартан
Другие имена:
  • Микардис®
Лекарство: Рамиприл
Другие имена:
  • Деликс®
Активный компаратор: Телмисартан
5 дней ежедневно
Лекарство: Телмисартан
Другие имена:
  • Микардис®
Активный компаратор: Рамиприл
5 дней ежедневно
Лекарство: Рамиприл
Другие имена:
  • Деликс®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
AUCτ,ss (площадь под кривой зависимости концентрации от времени в плазме в равновесном состоянии в течение одинакового интервала дозирования τ)
Временное ограничение: до 72 часов после последнего введения препарата для каждого лечения
до 72 часов после последнего введения препарата для каждого лечения
Cmax,ss (максимальная измеренная концентрация в плазме в равновесном состоянии в течение одинакового интервала дозирования τ)
Временное ограничение: до 72 часов после последнего введения препарата для каждого лечения
до 72 часов после последнего введения препарата для каждого лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Концентрация аналитов в плазме
Временное ограничение: Через 2, 4 и 12 часов после введения первой дозы каждого препарата в 1-й день.
Через 2, 4 и 12 часов после введения первой дозы каждого препарата в 1-й день.
преддозовая концентрация аналитов в плазме непосредственно перед введением следующей дозы
Временное ограничение: предварительная доза до 5-го дня каждого лечения
предварительная доза до 5-го дня каждого лечения
tmax,ss (время от последней дозы до максимальной концентрации аналитов в плазме в стационарном состоянии)
Временное ограничение: до 72 часов после последнего введения препарата для каждого лечения
до 72 часов после последнего введения препарата для каждого лечения
Cmin,ss (минимальная концентрация аналитов в плазме в стационарном состоянии при равномерном интервале дозирования τ)
Временное ограничение: до 72 часов после последнего введения препарата для каждого лечения
до 72 часов после последнего введения препарата для каждого лечения
Cpre,ss (преддозовая концентрация аналитов в плазме непосредственно перед введением следующей дозы в равновесном состоянии)
Временное ограничение: предварительная доза до 5-го дня каждого лечения
предварительная доза до 5-го дня каждого лечения
Cavg (средняя концентрация аналитов в плазме в стационарном состоянии)
Временное ограничение: до 72 часов после последнего введения препарата для каждого лечения
до 72 часов после последнего введения препарата для каждого лечения
λz,ss (конечная константа скорости в плазме в установившемся режиме)
Временное ограничение: до 72 часов после последнего введения препарата для каждого лечения
до 72 часов после последнего введения препарата для каждого лечения
t1/2, с (конечный период полураспада аналита в плазме в стационарном состоянии)
Временное ограничение: до 72 часов после последнего введения препарата для каждого лечения
до 72 часов после последнего введения препарата для каждого лечения
MRTpo,ss (среднее время пребывания аналита в организме в стационарном состоянии после перорального приема)
Временное ограничение: до 72 часов после последнего введения препарата для каждого лечения
до 72 часов после последнего введения препарата для каждого лечения
CL/F,ss (очевидный клиренс аналита в плазме в равновесном состоянии после внесосудистого многократного введения дозы)
Временное ограничение: до 72 часов после последнего введения препарата для каждого лечения
до 72 часов после последнего введения препарата для каждого лечения
Vz/F,ss (кажущийся объем распределения аналита в плазме в стационарном состоянии после внесосудистого многократного введения дозы)
Временное ограничение: до 72 часов после последнего введения препарата для каждого лечения
до 72 часов после последнего введения препарата для каждого лечения
PTF (колебания пикового значения)
Временное ограничение: до 72 часов после последнего введения препарата для каждого лечения
до 72 часов после последнего введения препарата для каждого лечения
AUC0-tz,ss (Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в интервале времени от 0 до момента последней количественной точки данных)
Временное ограничение: до 72 часов после последнего введения препарата для каждого лечения
до 72 часов после последнего введения препарата для каждого лечения
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 76 дня
до 76 дня
Количество пациентов с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности (артериальное давление, частота пульса)
Временное ограничение: до 76 дня
до 76 дня
Количество пациентов с клинически значимыми изменениями электрокардиограммы в 12 отведениях
Временное ограничение: до 76 дня
до 76 дня
Количество пациентов с клинически значимыми изменениями в лабораторных исследованиях
Временное ограничение: до 76 дня
до 76 дня
Оценка переносимости исследователем по 4-балльной шкале
Временное ограничение: 8-й день каждого лечения
8-й день каждого лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 августа 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1236.6

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками