Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Steady state farmacokinetiek van telmisartan, ramipril of de combinatie na herhaalde orale doses bij gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers

12 augustus 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Steady-state farmacokinetiek van 80 mg telmisartan (Micardis®), 10 mg ramipril (Delix®) of de combinatie na herhaalde orale doses aan gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers (een open-label, gerandomiseerde, meervoudige dosis, drieweg cross-over studie)

Het belangrijkste doel was om het effect te onderzoeken van gelijktijdige dosering van 10 mg ramipril en 80 mg telmisartan op de farmacokinetiek van meervoudige doses van telmisartan en ramipril. Daarom werd de relatieve biologische beschikbaarheid van telmisartan en ramipril in combinatie bepaald in vergelijking met alleen telmisartan of ramipril.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
42

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen en vrouwen volgens de volgende criteria op basis van een volledige medische geschiedenis, inclusief lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), hartslag (PR)), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), klinische laboratoriumtests
  • Leeftijd ≥18 en ≤55 jaar
  • Body mass index (BMI) ≥18,5 en ≤29,9 kg/m2
  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met Good Clinical Practice en de lokale wetgeving

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bevinding van het medisch onderzoek (inclusief BP, PR en ECG) die afwijkt van normaal en klinisch relevant is
  • Elk bewijs van een klinisch relevante bijkomende ziekte
  • Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
  • Chirurgie van het maagdarmkanaal (behalve appendectomie)
  • Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
  • Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
  • Chronische of relevante acute infecties
  • Voorgeschiedenis van relevante allergie/overgevoeligheid (inclusief allergie voor het geneesmiddel of zijn hulpstoffen)
  • Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (> 24 uur) binnen ten minste één maand of minder dan 10 halfwaardetijden van het betreffende geneesmiddel voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
  • Gebruik van geneesmiddelen die redelijkerwijs de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden (vooral niet-specifieke inducerende middelen zoals sint-janskruid (Hypericum perforatum) of remmers zoals cimetidine) of geneesmiddelen die het QT/QTc-interval verlengen op basis van de kennis op het moment van protocolvoorbereiding binnen 10 dagen voorafgaand aan toediening van het proefgeneesmiddel of tijdens de proef
  • Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen twee maanden voorafgaand aan toediening of tijdens de studie
  • Roker (> 10 sigaretten of > 3 sigaren of > 3 pijpen/dag)
  • Alcoholmisbruik (meer dan 60 g/dag) of onvermogen om alcoholische dranken te stoppen gedurende 24 uur voorafgaand aan de dosering en tot het laatste bemonsteringstijdstip
  • Drugsmisbruik
  • Bloeddonatie (meer dan 100 ml binnen vier weken voorafgaand aan toediening van het proefgeneesmiddel of tijdens de proef)
  • Overmatige lichamelijke activiteiten (binnen een week voorafgaand aan toediening van het proefgeneesmiddel of tijdens de proef)
  • Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die klinisch relevant is
  • Onvermogen om te voldoen aan het dieetregime van de proefplaats
  • Een duidelijke basislijnverlenging van het QT/QTc-interval (bijv. herhaalde demonstratie van een QTc-interval >450 ms)
  • Een voorgeschiedenis van bijkomende risicofactoren voor torsade de pointes (bijv. hartfalen, hyperkaliëmie, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van Long QT-syndroom)
  • Elke voorgeschiedenis van relevante lage bloeddruk
  • Liggende bloeddruk bij screening van systolisch <110 mm Hg en diastolisch <60 mm Hg
  • Geschiedenis van urticaria
  • Geschiedenis van angioneurotisch oedeem
  • Erfelijke fructose-intolerantie
  • Zout- en/of volumedepletie

Voor vrouwelijke onderwerpen:

  • Zwangerschap of plannen om zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 1 maand na afronding van het onderzoek
  • Positieve zwangerschapstest
  • Geen betrouwbare anticonceptiemethode willen of kunnen gebruiken, zoals implantaten, injecties, gecombineerde orale anticonceptiva, sterilisatie, spiraaltje, dubbele barrièremethode, seksuele onthouding gedurende ten minste 1 maand, of gesteriliseerde partner als enige anticonceptiemethode gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, tijdens en tot 1 maand na afronding/beëindiging van het onderzoek
  • Chronisch gebruik van orale anticonceptie die ethinylestradiol als enige anticonceptiemethode bevat
  • Momenteel lacterend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Telmisartan + Ramipril
5 dagen qd
Geneesmiddel: Telmisartan
Andere namen:
  • Micardis®
Geneesmiddel: Ramipril
Andere namen:
  • Delix®
Actieve vergelijker: Telmisartan
5 dagen qd
Geneesmiddel: Telmisartan
Andere namen:
  • Micardis®
Actieve vergelijker: Ramipril
5 dagen qd
Geneesmiddel: Ramipril
Andere namen:
  • Delix®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUCτ,ss (gebied onder de concentratie-tijdcurve in plasma bij steady state over een uniform doseringsinterval τ)
Tijdsspanne: tot 72 uur na de laatste medicijntoediening van elke behandeling
tot 72 uur na de laatste medicijntoediening van elke behandeling
Cmax,ss (maximaal gemeten concentratie in plasma bij steady state over een uniform doseringsinterval τ)
Tijdsspanne: tot 72 uur na de laatste medicijntoediening van elke behandeling
tot 72 uur na de laatste medicijntoediening van elke behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Concentratie van de analyten in plasma
Tijdsspanne: 2, 4 en 12 uur na toediening van de eerste dosis van elke behandeling op dag 1
2, 4 en 12 uur na toediening van de eerste dosis van elke behandeling op dag 1
pre-dosis concentratie van de analyten in plasma vlak voor de toediening van de volgende dosis
Tijdsspanne: pre-dosis tot dag 5 van elke behandeling
pre-dosis tot dag 5 van elke behandeling
tmax,ss (tijd vanaf de laatste dosering tot de maximale concentratie van de analyten in plasma bij steady-state)
Tijdsspanne: tot 72 uur na de laatste medicijntoediening van elke behandeling
tot 72 uur na de laatste medicijntoediening van elke behandeling
Cmin,ss (minimale concentratie van de analyten in plasma bij steady state over een uniform doseringsinterval τ)
Tijdsspanne: tot 72 uur na de laatste medicijntoediening van elke behandeling
tot 72 uur na de laatste medicijntoediening van elke behandeling
Cpre,ss (pre-dosisconcentratie van de analyten in plasma vlak voor de toediening van de volgende dosis bij steady-state)
Tijdsspanne: pre-dosis tot dag 5 van elke behandeling
pre-dosis tot dag 5 van elke behandeling
Cavg (gemiddelde concentratie van de analyten in plasma bij steady state)
Tijdsspanne: tot 72 uur na de laatste medicijntoediening van elke behandeling
tot 72 uur na de laatste medicijntoediening van elke behandeling
λz,ss (terminale snelheidsconstante in plasma bij stationaire toestand)
Tijdsspanne: tot 72 uur na de laatste medicijntoediening van elke behandeling
tot 72 uur na de laatste medicijntoediening van elke behandeling
t1/2, ss (terminale halfwaardetijd van de analyt in plasma bij steady-state)
Tijdsspanne: tot 72 uur na de laatste medicijntoediening van elke behandeling
tot 72 uur na de laatste medicijntoediening van elke behandeling
MRTpo,ss (gemiddelde verblijftijd van de analyt in het lichaam bij steady-state na orale toediening)
Tijdsspanne: tot 72 uur na de laatste medicijntoediening van elke behandeling
tot 72 uur na de laatste medicijntoediening van elke behandeling
CL/F,ss (schijnbare klaring van de analyt in plasma bij steady-state na extravasculaire toediening van meerdere doses)
Tijdsspanne: tot 72 uur na de laatste medicijntoediening van elke behandeling
tot 72 uur na de laatste medicijntoediening van elke behandeling
Vz/F,ss (schijnbaar verdelingsvolume van de analyt in plasma bij steady-state na extravasculaire toediening van meerdere doses)
Tijdsspanne: tot 72 uur na de laatste medicijntoediening van elke behandeling
tot 72 uur na de laatste medicijntoediening van elke behandeling
PTF (piek-dal fluctuatie)
Tijdsspanne: tot 72 uur na de laatste medicijntoediening van elke behandeling
tot 72 uur na de laatste medicijntoediening van elke behandeling
AUC0-tz,ss (Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het tijdstip van het laatste kwantificeerbare gegevenspunt)
Tijdsspanne: tot 72 uur na de laatste medicijntoediening van elke behandeling
tot 72 uur na de laatste medicijntoediening van elke behandeling
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot dag 76
tot dag 76
Aantal patiënten met klinisch relevante veranderingen in vitale functies (bloeddruk, hartslag)
Tijdsspanne: tot dag 76
tot dag 76
Aantal patiënten met klinisch relevante veranderingen in 12-afleidingen elektrocardiogram
Tijdsspanne: tot dag 76
tot dag 76
Aantal patiënten met klinisch relevante veranderingen in laboratoriumtests
Tijdsspanne: tot dag 76
tot dag 76
Beoordeling van de verdraagbaarheid door de onderzoeker op een 4-puntsschaal
Tijdsspanne: Dag 8 van elke behandeling
Dag 8 van elke behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 augustus 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1236.6

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen