Étude sur la solution ophtalmique Netarsudil (AR-13324) chez des patients atteints de glaucome ou d'hypertension oculaire

Critère d'intégration:

1. 19 ans ou plus.
2. Diagnostic de glaucome à angle ouvert (OAG) ou d'hypertension oculaire (OHT).
3. PIO (pression intraoculaire) non médicamentée (post-lavage) > 20 mm Hg et < 27 mm Hg dans l'œil de l'étude lors de 2 visites de qualification (08h00), à 2-7 jours d'intervalle. Lors de la deuxième visite de qualification, PIO > 17 mm Hg et < 27 mm Hg à 10h00 et 16h00 (dans le même œil).
4. Acuité visuelle corrigée dans chaque œil +1,0 logMAR ou mieux par ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) dans chaque œil (équivalent à 20/200).
5. Capable et disposé à donner un consentement éclairé signé et à suivre les instructions de l'étude.

Critère d'exclusion:

Ophtalmique:

1. Glaucome : composant de pseudoexfoliation ou de dispersion pigmentaire, antécédent d'angle fermé ou d'angles étroits. Remarque : Une iridotomie périphérique au laser antérieure n'est PAS acceptable.
2. Pression intraoculaire ≥ 27 mm Hg (non médicamentée) dans les deux yeux (les personnes exclues pour ce critère ne sont pas autorisées à tenter une requalification), ou utilisation de plus de deux médicaments hypotenseurs oculaires dans les 30 jours suivant le dépistage. Remarque : les combinaisons à dose fixe comptent comme deux médicaments.
3. Hypersensibilité connue à l'un des composants des formulations à utiliser (chlorure de benzalkonium, etc.), aux anesthésiques topiques ou aux antagonistes des récepteurs β-adrénergiques.
4. Antécédents de chirurgie intraoculaire du glaucome ou de procédures au laser pour le glaucome dans l'un ou l'autre œil.
5. Chirurgie réfractive dans l'un ou l'autre œil (par exemple, kératotomie radiaire, PRK (kératectomie photoréfractive), LASIK (chirurgie oculaire au laser), réticulation cornéenne, etc.).
6. Traumatisme oculaire dans l'un ou l'autre œil dans les six mois précédant le dépistage, ou chirurgie oculaire ou traitement au laser non réfractif dans les trois mois précédant le dépistage.
7. Preuve récente ou actuelle d'infection ou d'inflammation oculaire dans l'un ou l'autre œil. Preuve actuelle d'une blépharite, d'une conjonctivite ou d'antécédents de kératite à herpès simplex ou de zona cliniquement significative lors du dépistage dans l'un ou l'autre œil.
8. Médicaments oculaires dans l'un ou l'autre œil dans les 30 jours suivant le dépistage, à l'exception a) des médicaments hypotenseurs oculaires (qui doivent être lavés selon le calendrier fourni), b) des gommages des paupières (qui peuvent être utilisés avant, mais pas après le dépistage) ou c) des gouttes lubrifiantes pour les yeux secs (qui peuvent être utilisées tout au long de l'étude).
9. Maladie oculaire cliniquement significative dans l'un ou l'autre œil (p. ratio > 0,8, anomalie sévère du champ visuel).
10. Épaisseur centrale de la cornée dans l'un ou l'autre œil supérieure à 600 µm lors du dépistage.

11. Toute anomalie dans l'un ou l'autre œil empêchant une tonométrie par aplanation fiable de l'un ou l'autre œil.

    Systémique :

12. Anomalies cliniquement pertinentes (telles que déterminées par l'investigateur) dans les tests de laboratoire lors de la sélection qui peuvent avoir un impact sur l'étude.
13. Hypersensibilité connue ou contre-indication aux antagonistes des récepteurs bêta-adrénergiques (p.
14. Maladie systémique cliniquement significative (par exemple, diabète non contrôlé, myasthénie grave, troubles hépatiques, rénaux, endocriniens ou cardiovasculaires) qui pourrait interférer avec l'étude.
15. Participation à toute étude expérimentale dans les 30 jours précédant le dépistage.
16. Changements de médicaments systémiques pouvant avoir un effet sur la PIO dans les 30 jours précédant le dépistage ou anticipés pendant l'étude.
17. Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, allaitent, planifient une grossesse ou n'utilisent pas de méthode de contraception médicalement acceptable. Une femme adulte est considérée comme étant en âge de procréer à moins qu'elle ne soit un an après la ménopause ou trois mois après la stérilisation chirurgicale. Toutes les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif lors de l'examen de dépistage et ne doivent pas avoir l'intention de devenir enceintes pendant l'étude.