Untersuchung von Netarsudil (AR-13324) Augenlösung bei Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertonie

Einschlusskriterien:

1. 19 Jahre oder älter.
2. Diagnose von Offenwinkelglaukom (OAG) oder okulärer Hypertonie (OHT).
3. Unbehandelter (nach dem Auswaschen) IOP (Augeninnendruck) > 20 mm Hg und < 27 mm Hg im Studienauge bei 2 Qualifikationsbesuchen (08:00 Uhr) im Abstand von 2–7 Tagen. Beim zweiten Qualifizierungsbesuch IOP > 17 mm Hg und < 27 mm Hg um 10:00 und 16:00 Uhr (am selben Auge).
4. Korrigierte Sehschärfe in jedem Auge +1,0 logMAR oder besser gemäß ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) in jedem Auge (entspricht 20/200).
5. In der Lage und bereit, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanweisungen zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

Augenheilkunde:

1. Glaukom: Pseudoexfoliation oder Pigmentdispersionskomponente, Winkelverschluss in der Vorgeschichte oder enge Winkel. Hinweis: Eine frühere periphere Laser-Iridotomie ist NICHT akzeptabel.
2. Augeninnendruck ≥ 27 mm Hg (nicht behandelt) in beiden Augen (Personen, die für dieses Kriterium ausgeschlossen sind, dürfen keine Requalifikation versuchen) oder Verwendung von mehr als zwei augendrucksenkenden Medikamenten innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening. Hinweis: Festdosiskombinationen zählen als zwei Medikamente.
3. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der zu verwendenden Formulierungen (Benzalkoniumchlorid usw.), gegen topische Anästhetika oder β-Adrenozeptor-Antagonisten.
4. Frühere intraokulare Glaukomoperation oder Glaukom-Laserverfahren in einem der Augen.
5. Refraktive Chirurgie an beiden Augen (z. B. radiale Keratotomie, PRK (photorefraktive Keratektomie), LASIK (Augenlaserchirurgie), Hornhautvernetzung usw.).
6. Augentrauma in einem Auge innerhalb der sechs Monate vor dem Screening oder Augenchirurgie oder nicht-refraktive Laserbehandlung innerhalb der drei Monate vor dem Screening.
7. Aktuelle oder aktuelle Anzeichen einer Augeninfektion oder -entzündung in einem der Augen. Aktuelle Hinweise auf eine klinisch signifikante Blepharitis, Konjunktivitis oder eine Vorgeschichte von Herpes simplex oder Zoster-Keratitis beim Screening in einem der Augen.
8. Augenmedikamente jeglicher Art in jedem Auge innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening, mit Ausnahme von a) augendrucksenkenden Medikamenten (die gemäß dem bereitgestellten Zeitplan ausgewaschen werden müssen), b) Lidpeelings (die vor, aber nicht verwendet werden können). nach dem Screening) oder c) befeuchtende Tropfen für das Trockene Auge (die während der gesamten Studie verwendet werden können).
9. Klinisch signifikante Augenerkrankung in einem Auge (z. B. Hornhautödem, Uveitis, schwere Keratokonjunktivitis sicca), die die Studie beeinträchtigen könnte, einschließlich Glaukomschäden, die so schwerwiegend sind, dass das Auswaschen von augendrucksenkenden Medikamenten für einen Monat nicht als sicher angesehen wird (z. B. Cup-Disc Ratio > 0,8, schwerer Gesichtsfeldausfall).
10. Zentrale Hornhautdicke in beiden Augen beim Screening größer als 600 µm.

11. Jede Anomalie in einem der Augen, die eine zuverlässige Applanationstonometrie eines Auges verhindert.

    Systemisch:

12. Klinisch relevante Anomalien (wie vom Prüfarzt festgestellt) in Labortests beim Screening, die sich auf die Studie auswirken können.
13. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Beta-Adrenozeptor-Antagonisten (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Bronchialasthma; ungewöhnlich niedriger Blutdruck oder Herzfrequenz; Herzblock zweiten oder dritten Grades oder dekompensierte Herzinsuffizienz; schwerer Diabetes).
14. Klinisch signifikante systemische Erkrankung (z. B. unkontrollierter Diabetes, Myasthenia gravis, Leber-, Nieren-, endokrine oder kardiovaskuläre Erkrankungen), die die Studie beeinträchtigen könnten.
15. Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
16. Änderungen der systemischen Medikation, die sich innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening auf den IOP auswirken könnten oder während der Studie erwartet werden.
17. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen, eine Schwangerschaft planen oder keine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden. Eine erwachsene Frau gilt als gebärfähig, es sei denn, sie ist ein Jahr nach der Menopause oder drei Monate nach der chirurgischen Sterilisation. Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei der Screening-Untersuchung ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben und dürfen während der Studie nicht beabsichtigen, schwanger zu werden.