Estudo da Solução Oftálmica Netarsudil (AR-13324) em Pacientes com Glaucoma ou Hipertensão Ocular

Critério de inclusão:

1. 19 anos de idade ou mais.
2. Diagnóstico de glaucoma de ângulo aberto (OAG) ou hipertensão ocular (OHT).
3. PIO (pressão intraocular) não medicada (pós-lavagem) > 20 mm Hg e < 27 mm Hg no olho do estudo em 2 visitas de qualificação (08:00 h), com 2-7 dias de intervalo. Na segunda visita de qualificação, PIO > 17 mm Hg e < 27 mm Hg às 10h e 16h (no mesmo olho).
4. Acuidade visual corrigida em cada olho +1,0 logMAR ou melhor por ETDRS (Estudo de tratamento precoce da retinopatia diabética) em cada olho (equivalente a 20/200).
5. Capaz e disposto a dar consentimento informado assinado e seguir as instruções do estudo.

Critério de exclusão:

Oftálmico:

1. Glaucoma: pseudoexfoliação ou componente de dispersão de pigmento, história de ângulo fechado ou ângulos estreitos. Observação: Iridotomia periférica a laser anterior NÃO é aceitável.
2. Pressão intraocular ≥27 mm Hg (não medicada) em ambos os olhos (indivíduos excluídos por este critério não podem tentar a requalificação) ou uso de mais de dois medicamentos hipotensores oculares dentro de 30 dias da triagem. Observação: as combinações de dose fixa contam como dois medicamentos.
3. Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente das formulações a serem utilizadas (cloreto de benzalcônio, etc.), a anestésicos tópicos ou antagonistas dos β-adrenoceptores.
4. Cirurgia intraocular prévia de glaucoma ou procedimentos a laser para glaucoma em qualquer um dos olhos.
5. Cirurgia refrativa em qualquer um dos olhos (por exemplo, ceratotomia radial, PRK (ceratectomia fotorrefrativa), LASIK (cirurgia ocular a laser), reticulação da córnea, etc.).
6. Trauma ocular em qualquer um dos olhos nos seis meses anteriores à triagem, ou cirurgia ocular ou tratamento a laser não refrativo nos três meses anteriores à triagem.
7. Evidência recente ou atual de infecção ocular ou inflamação em qualquer um dos olhos. Evidência atual de blefarite clinicamente significativa, conjuntivite ou história de herpes simples ou ceratite zoster na triagem em qualquer um dos olhos.
8. Medicação ocular em qualquer um dos olhos dentro de 30 dias após a triagem, com exceção de a) medicamentos hipotensores oculares (que devem ser lavados de acordo com o cronograma fornecido), b) esfoliantes palpebrais (que podem ser usados ​​antes, mas não após triagem) ou c) colírios lubrificantes para olho seco (que podem ser usados ​​ao longo do estudo).
9. Doença ocular clinicamente significativa em qualquer um dos olhos (por exemplo, edema da córnea, uveíte, ceratoconjuntivite seca grave) que pode interferir no estudo, incluindo dano glaucomatoso tão grave que a lavagem de medicamentos hipotensores oculares por um mês não é considerada segura (por exemplo, cup-disco proporção > 0,8, defeito de campo visual grave).
10. Espessura central da córnea em ambos os olhos superior a 600 µm na triagem.

11. Qualquer anormalidade em qualquer um dos olhos que impeça a tonometria de aplanação confiável de qualquer um dos olhos.

    Sistêmico:

12. Anormalidades clinicamente relevantes (conforme determinado pelo investigador) em testes laboratoriais na triagem que podem afetar o estudo.
13. Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação aos antagonistas beta-adrenérgicos (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica ou asma brônquica; pressão arterial ou frequência cardíaca anormalmente baixa; bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau ou insuficiência cardíaca congestiva; diabetes grave).
14. Doença sistêmica clinicamente significativa (por exemplo, diabetes não controlada, miastenia grave, distúrbios hepáticos, renais, endócrinos ou cardiovasculares) que possam interferir no estudo.
15. Participação em qualquer estudo investigativo dentro de 30 dias antes da triagem.
16. Mudanças na medicação sistêmica que possam ter efeito na PIO 30 dias antes da triagem ou antecipadas durante o estudo.
17. Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando, planejando uma gravidez ou que não usam uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade. Uma mulher adulta é considerada em idade fértil, a menos que esteja um ano após a menopausa ou três meses após a esterilização cirúrgica. Todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina no exame de triagem e não devem ter a intenção de engravidar durante o estudo.