Undersøgelse af Netarsudil (AR-13324) oftalmisk opløsning hos patienter med glaukom eller okulær hypertension

Inklusionskriterier:

1. 19 år eller derover.
2. Diagnose af åbenvinklet glaukom (OAG) eller okulær hypertension (OHT).
3. Umedicineret (post-udvaskning) IOP (intraokulært tryk) >20 mm Hg og < 27 mm Hg i undersøgelsesøjet ved 2 kvalifikationsbesøg (kl. 08.00), med 2-7 dages mellemrum. Ved andet kvalifikationsbesøg er IOP > 17 mm Hg og < 27 mm Hg kl. 10.00 og 16.00 (i samme øje).
4. Korrigeret synsstyrke i hvert øje +1,0 logMAR eller bedre ved ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) i hvert øje (svarende til 20/200).
5. Kan og er villig til at give underskrevet informeret samtykke og følge undersøgelsesinstruktioner.

Ekskluderingskriterier:

Oftalmisk:

1. Grøn stær: pseudoeksfoliering eller pigmentdispersionskomponent, historie med vinkellukning eller smalle vinkler. Bemærk: Tidligere laser perifer iridotomi er IKKE acceptabel.
2. Intraokulært tryk ≥27 mm Hg (umedicineret) i begge øjne (individer, der er udelukket for dette kriterium, må ikke forsøge at rekvalificeres), eller brug af mere end to okulær hypotensive medicin inden for 30 dage efter screening. Bemærk: faste dosiskombinationer tæller som to medikamenter.
3. Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i formuleringerne, der skal anvendes (benzalkoniumchlorid, etc.), over for topiske anæstetika eller β-adrenoceptorantagonister.
4. Tidligere glaukom intraokulær kirurgi eller glaukom laser procedurer i begge øjne.
5. Brydningsoperation i begge øjne (f.eks. radial keratotomi, PRK (fotorefraktiv keratektomi), LASIK (laser øjenkirurgi), korneal tværbinding osv.).
6. Øjentraume i begge øjne inden for de seks måneder før screening eller øjenkirurgi eller ikke-refraktiv laserbehandling inden for de tre måneder før screening.
7. Nylige eller aktuelle tegn på øjeninfektion eller betændelse i begge øjne. Aktuelt bevis på klinisk signifikant blepharitis, conjunctivitis eller en historie med herpes simplex eller zoster keratitis ved screening i begge øjne.
8. Øjenmedicin i begge øjne af enhver art inden for 30 dage efter screening, med undtagelse af a) øjenhypotensive medicin (som skal udvaskes i henhold til den medfølgende tidsplan), b) lågskrubber (som kan bruges før, men ikke efter screening) eller c) smørende dråber til tørre øjne (som kan bruges under hele undersøgelsen).
9. Klinisk signifikant øjensygdom i begge øjne (f.eks. hornhindeødem, uveitis, svær keratoconjunctivitis sicca), som kan interferere med undersøgelsen, herunder glaukomskade så alvorlig, at udvaskning af okulær hypotensiv medicin i en måned ikke vurderes som sikkert (f.eks. cup-disc) ratio > 0,8, alvorlig synsfeltdefekt).
10. Central hornhindetykkelse i begge øjne større end 600 µm ved screening.

11. Enhver abnormitet i begge øjne forhindrer pålidelig applanationstonometri for begge øjne.

    Systemisk:

12. Klinisk relevante abnormiteter (som bestemt af investigator) i laboratorietests ved screening, som kan påvirke undersøgelsen.
13. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for beta-adrenoceptorantagonister (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom eller bronkial astma; unormalt lavt blodtryk eller hjertefrekvens; anden eller tredje grads hjerteblok eller kongestiv hjertesvigt; svær diabetes).
14. Klinisk signifikant systemisk sygdom (f.eks. ukontrolleret diabetes, myasthenia gravis, lever-, nyre-, endokrine eller kardiovaskulære lidelser), som kan interferere med undersøgelsen.
15. Deltagelse i enhver undersøgelse inden for 30 dage før screening.
16. Ændringer af systemisk medicin, der kan have en effekt på IOP inden for 30 dage før screening eller forventes under undersøgelsen.
17. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer, planlægger en graviditet eller ikke bruger en medicinsk acceptabel form for prævention. En voksen kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre hun er et år post-menopausal eller tre måneder efter kirurgisk sterilisation. Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat af uringraviditetstest ved screeningsundersøgelsen og må ikke have til hensigt at blive gravide under undersøgelsen.