Badanie roztworu do oczu Netarsudil (AR-13324) u pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem ocznym

Kryteria przyjęcia:

1. 19 lat lub więcej.
2. Diagnostyka jaskry z otwartym kątem przesączania (OAG) lub nadciśnienia ocznego (OHT).
3. Nieleczone (po wypłukaniu) IOP (ciśnienie wewnątrzgałkowe) > 20 mm Hg i < 27 mm Hg w badanym oku podczas 2 wizyt kwalifikacyjnych (08:00), w odstępie 2-7 dni. Na drugiej wizycie kwalifikacyjnej IOP > 17 mm Hg i < 27 mm Hg o godzinie 10:00 i 16:00 (w tym samym oku).
4. Skorygowana ostrość wzroku w każdym oku +1,0 logMAR lub lepsza według ETDRS (badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej) w każdym oku (co odpowiada 20/200).
5. Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania instrukcji dotyczących badania.

Kryteria wyłączenia:

Oczny:

1. Jaskra: składnik pseudoeksfoliacji lub dyspersji pigmentu, historia zamknięcia kąta lub wąskie kąty. Uwaga: Uprzednia laserowa irydotomia obwodowa NIE jest dopuszczalna.
2. Ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥27 mm Hg (nielecznicze) w obu oczach (osoby wykluczone z tego kryterium nie mogą podejmować prób ponownej kwalifikacji) lub stosowanie więcej niż dwóch leków hipotensyjnych w ciągu 30 dni od badania przesiewowego. Uwaga: kombinacje o ustalonej dawce liczą się jako dwa leki.
3. Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatów, które mają być użyte (chlorek benzalkoniowy itp.), na miejscowe środki znieczulające lub antagonistów receptorów β-adrenergicznych.
4. Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa jaskry lub zabiegi laserowe jaskry w każdym oku.
5. Chirurgia refrakcyjna w każdym oku (np. keratotomia promieniowa, PRK (keratektomia fotorefrakcyjna), LASIK (laserowa chirurgia oka), sieciowanie rogówki itp.).
6. Uraz oka w którymkolwiek oku w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym lub operacja oka lub leczenie laserem nierefrakcyjnym w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym.
7. Niedawne lub aktualne dowody infekcji lub zapalenia oka w jednym oku. Aktualne dowody klinicznie istotnego zapalenia powiek, zapalenia spojówek lub opryszczki pospolitej lub półpaśca w wywiadzie podczas badania przesiewowego w którymkolwiek oku.
8. Leki do oczu dowolnego rodzaju w ciągu 30 dni od badania przesiewowego, z wyjątkiem a) leków hipotensyjnych (które należy wypłukać zgodnie z dostarczonym harmonogramem), b) peelingów powiek (które można stosować przed, ale nie po badaniu przesiewowym) lub c) krople nawilżające do suchego oka (które można stosować przez cały okres badania).
9. Klinicznie istotna choroba oczu w którymkolwiek oku (np. obrzęk rogówki, zapalenie błony naczyniowej oka, ciężkie suche zapalenie rogówki i spojówek), która może zakłócać badanie, w tym uszkodzenie jaskry tak poważne, że wymywanie leków obniżających ciśnienie w oku przez jeden miesiąc nie jest uważane za bezpieczne (np. współczynnik > 0,8, ciężki ubytek pola widzenia).
10. Centralna grubość rogówki w każdym oku większa niż 600 µm podczas badania przesiewowego.

11. Wszelkie nieprawidłowości w obu oczach uniemożliwiające wiarygodną tonometrię aplanacyjną obu oczu.

    Systemowe:

12. Klinicznie istotne nieprawidłowości (określone przez badacza) w badaniach laboratoryjnych podczas badań przesiewowych, które mogą mieć wpływ na badanie.
13. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do stosowania antagonistów receptorów beta-adrenergicznych (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc lub astma oskrzelowa; nieprawidłowo niskie ciśnienie krwi lub częstość akcji serca; blok serca drugiego lub trzeciego stopnia lub zastoinowa niewydolność serca; ciężka cukrzyca).
14. Klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa (np. niekontrolowana cukrzyca, myasthenia gravis, zaburzenia wątroby, nerek, układu hormonalnego lub sercowo-naczyniowego), która może zakłócać badanie.
15. Udział w jakimkolwiek badaniu naukowym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
16. Zmiany leków ogólnoustrojowych, które mogą mieć wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub przewidywane w trakcie badania.
17. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią, planują ciążę lub nie stosują medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji. Dorosłą kobietę uważa się za zdolną do zajścia w ciążę, chyba że jest rok po menopauzie lub trzy miesiące po sterylizacji chirurgicznej. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i nie mogą zajść w ciążę podczas badania.