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Efficacité de l'IORT avec la curiethérapie HDR guidée par CT pour le traitement du cancer du sein

23 janvier 2023 mis à jour par: Shayna Showalter, MD

Une étude prospective de phase II à un seul bras pour étudier l'efficacité de la radiothérapie peropératoire à fraction unique à l'aide d'un applicateur à ballonnet multilumière et d'une imagerie CT en chambre pour le traitement du cancer du sein à un stade précoce

Le but de cette étude est d'évaluer une façon expérimentale de fournir une radiothérapie pour traiter le cancer du sein à un stade précoce au moment de la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective de phase II à un seul bras conçue pour étudier l'efficacité de la curiethérapie à haut débit de dose (HDR) avec imagerie CT, radiothérapie peropératoire (IORT) à fraction unique. L'étude inclura des patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce qui seront traitées par chirurgie mammaire conservatrice (BCS). Le principal critère d'éligibilité clinique repose sur l'adéquation à une irradiation partielle accélérée du sein. Les patients peuvent être éligibles avant de recevoir BCS ou dans les 30 jours suivant la réception de BCS. Les patients éligibles qui subiront un BCS seront opérés conformément à la pratique clinique standard dans la suite de curiethérapie du Emily Couric Clinical Cancer Center. Les patientes qui ont déjà subi un BCS doivent répondre à tous les autres critères d'éligibilité et peuvent être traitées par IORT dans les 30 jours suivant leur chirurgie mammaire. Les sujets éligibles subiront une tumorectomie ou une tumorectomie de ré-excision conformément à la pratique clinique standard. Immédiatement après la tumorectomie, l'applicateur de curiethérapie HDR du sein sera placé et une imagerie CT sera effectuée pour la planification du traitement. Une fois la curiethérapie HDR administrée, l'applicateur sera retiré et le chirurgien mammaire terminera la fermeture de la peau. Bien que le but ultime de l'étude soit de déterminer la récidive homolatérale de la tumeur du sein (IBTR) à 5 ans, tous les efforts seront faits pour suivre les patientes jusqu'à leur mort.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
358

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack Meridian Health - John Theurer Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19147
        • Thomas Jefferson University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. La patiente a choisi une chirurgie conservatrice du sein ou un traitement d'irradiation du sein entier pour un cancer du sein à un stade précoce.
  2. La taille de la tumeur doit être inférieure ou égale à 3 cm.
  3. Le patient est âgé de 45 ans ou plus.

Critère d'exclusion:

  1. Patients masculins.
  2. Patientes enceintes.
  3. Cancer du sein qui implique la peau ou la paroi thoracique.
  4. Antécédents de cancer du sein homolatéral.
  5. Cancer du sein multicentrique du sein homolatéral.
  6. Mutation connue du gène BRCA.
  7. Patient atteint d'une maladie ganglionnaire.
  8. Le patient suit un traitement médical initial (hormone ou chimiothérapie) pour réduire la taille de la tumeur.
  9. Patiente porteuse d'implants mammaires (n'inclut pas les patientes porteuses d'implants APRÈS une radiothérapie peropératoire).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: IORT avec curiethérapie HDR guidée par CT
Les patients recevront IORT avec curiethérapie HDR guidée par CT au moment de la chirurgie mammaire.
Dispositif: IORT avec curiethérapie HDR guidée par CT
Cette thérapie cible directement les cellules cancéreuses, réduisant le volume de tissu mammaire exposé aux radiations et les risques liés aux radiations. L'imagerie CT sera utilisée via un cathéter à ballonnet multicanal/multi-dwell pour mieux sculpter le cancer loin du cœur, de la peau et des côtes.
Autres noms:
  • Opération
  • Lumpectomie mammaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Taux de récidive locale des tumeurs mammaires
Délai: Jusqu'à 60 mois après le traitement
Jusqu'à 60 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive de tumeur mammaire ipsilatérale (non locale)
Délai: Jusqu'à 60 mois après le traitement
Jusqu'à 60 mois après le traitement
Taux de récidive à distance du cancer du sein
Délai: Jusqu'à 60 mois après le traitement
Jusqu'à 60 mois après le traitement
Taux de réponse de survie spécifique au cancer et de survie globale
Délai: Minimum de 60 mois après le traitement
Minimum de 60 mois après le traitement
Changements dans les descriptions des cosmétiques signalées par les patients et les médecins
Délai: Jusqu'à 60 mois après le traitement
Jusqu'à 60 mois après le traitement
Comparaison des strates pré- et post-pathologie
Délai: Jusqu'à 60 mois après le traitement
Jusqu'à 60 mois après le traitement
Changements dans la qualité de vie rapportée par les patients
Délai: Jusqu'à 60 mois après le traitement
Jusqu'à 60 mois après le traitement
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 24 mois après le traitement
La sécurité et la toxicité du traitement seront déterminées avec les critères communs de toxicité pour les effets indésirables.
24 mois après le traitement
Modifications de l'apparence radiographique des seins
Délai: Jusqu'à 60 mois après le traitement
Jusqu'à 60 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shayna Showalter, MD

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Shayna Showalter, University of Virginia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 mars 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 janvier 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 18004
  • IORT2 (Autre identifiant: University of Virginia)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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