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Wirksamkeit der IORT mit CT-geführter HDR-Brachytherapie zur Behandlung von Brustkrebs

23. Januar 2023 aktualisiert von: Shayna Showalter, MD

Eine prospektive einarmige Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer intraoperativen Bestrahlungsbehandlung mit einer Fraktion unter Verwendung eines mehrlumigen Ballonapplikators und einer CT-Bildgebung im Zimmer zur Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung einer experimentellen Möglichkeit zur Bereitstellung einer Strahlentherapie zur Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium zum Zeitpunkt der Operation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive einarmige Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der High Dose Rate (HDR)-Brachytherapie mit CT-Bildgebung und intraoperativer Einzelfraktions-Strahlentherapie (IORT). An der Studie werden Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium teilnehmen, die mit einer brusterhaltenden Operation (BCS) behandelt werden. Das wichtigste klinische Eignungskriterium basiert auf der Eignung für eine beschleunigte Teilbrustbestrahlung. Patienten können vor Erhalt von BCS oder innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt von BCS förderfähig sein. Geeignete Patienten, die sich einer BCS unterziehen, werden gemäß der klinischen Standardpraxis in der Brachytherapie-Suite im Emily Couric Clinical Cancer Center operiert. Patientinnen, die sich bereits einer BCS unterzogen haben, müssen alle anderen Zulassungskriterien erfüllen und können innerhalb von 30 Tagen nach ihrer Brustoperation mit IORT behandelt werden. Geeignete Probanden werden gemäß der klinischen Standardpraxis einer Lumpektomie oder Reexzisions-Lumpektomie unterzogen. Unmittelbar nach der Lumpektomie wird der Brust-HDR-Brachytherapie-Applikator platziert und eine CT-Bildgebung zur Behandlungsplanung durchgeführt. Nach der HDR-Brachytherapie wird der Applikator entfernt und der Brustchirurg schließt den Hautverschluss ab. Obwohl das ultimative Ziel der Studie darin besteht, das 5-Jahres-Rezidiv von ipsilateralen Brusttumoren (IBTR) zu bestimmen, werden alle Anstrengungen unternommen, um die Patienten bis zum Tod zu verfolgen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
358

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack Meridian Health - John Theurer Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19147
        • Thomas Jefferson University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patientin hat sich bei Brustkrebs im Frühstadium für eine brusterhaltende Operation oder eine Ganzbrustbestrahlung entschieden.
  2. Die Tumorgröße muss kleiner oder gleich 3 cm sein.
  3. Der Patient ist 45 Jahre oder älter.

Ausschlusskriterien:

  1. Männliche Patienten.
  2. Schwangere Patienten.
  3. Brustkrebs, der die Haut oder die Brustwand betrifft.
  4. Vorgeschichte von ipsilateralem Brustkrebs.
  5. Multizentrischer Brustkrebs in der ipsilateralen Brust.
  6. Bekannte BRCA-Genmutation.
  7. Patient mit Lymphknotenerkrankung.
  8. Der Patient unterzieht sich einer anfänglichen medizinischen Behandlung (Hormon- oder Chemotherapie), um die Tumorgröße zu reduzieren.
  9. Patientin mit Brustimplantaten (ohne Patienten mit Implantaten NACH intraoperativer Strahlentherapie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: IORT mit CT-geführter HDR-Brachytherapie
Die Patientinnen erhalten zum Zeitpunkt der Brustoperation eine IORT mit CT-geführter HDR-Brachytherapie.
Gerät: IORT mit CT-geführter HDR-Brachytherapie
Diese Therapie zielt direkt auf die Krebszellen ab, wodurch das Volumen des der Strahlung ausgesetzten Brustgewebes und die mit der Strahlung verbundenen Risiken reduziert werden. Die CT-Bildgebung wird über einen Mehrkanal-/Mehrfachverweil-Ballonkatheter verwendet, um den Krebs besser von Herz, Haut und Rippen wegzuformen.
Andere Namen:
  • Chirurgie
  • Brust Lumpektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate des lokalen Brusttumorrezidivs
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate nach der Behandlung
Bis zu 60 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivrate bei ipsilateralem Brusttumor (nicht lokal).
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate nach der Behandlung
Bis zu 60 Monate nach der Behandlung
Rate des Fernrezidivs von Brustkrebs
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate nach der Behandlung
Bis zu 60 Monate nach der Behandlung
Krebsspezifische Überlebens- und Gesamtüberlebens-Ansprechrate
Zeitfenster: Mindestens 60 Monate nach der Behandlung
Mindestens 60 Monate nach der Behandlung
Änderungen der gemeldeten kosmetischen Beschreibungen von Patienten und Ärzten
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate nach der Behandlung
Bis zu 60 Monate nach der Behandlung
Vergleich des Stratums vor und nach der Pathologie
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate nach der Behandlung
Bis zu 60 Monate nach der Behandlung
Änderungen der von Patienten berichteten Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate nach der Behandlung
Bis zu 60 Monate nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Monate nach der Behandlung
Sicherheit und Toxizität der Behandlung werden anhand der Common Toxicity Criteria for Adverse Effects bestimmt.
24 Monate nach der Behandlung
Veränderungen des röntgenologischen Aussehens der Brust
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate nach der Behandlung
Bis zu 60 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shayna Showalter, MD

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shayna Showalter, University of Virginia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18004
  • IORT2 (Andere Kennung: University of Virginia)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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