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Eficacia de la IORT con braquiterapia HDR guiada por TC para el tratamiento del cáncer de mama

23 de enero de 2023 actualizado por: Shayna Showalter, MD

Un estudio prospectivo de fase II de un solo brazo para investigar la eficacia del tratamiento de radiación intraoperatoria de una sola fracción utilizando un aplicador de globo de múltiples lúmenes e imágenes de TC en la habitación para el tratamiento del cáncer de mama en etapa temprana

El propósito de este estudio es evaluar una forma de investigación para proporcionar radioterapia para tratar el cáncer de mama en etapa temprana en el momento de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo de fase II de un solo brazo diseñado para estudiar la eficacia de la braquiterapia de alta tasa de dosis (HDR) con imágenes de TC, radioterapia intraoperatoria (IORT) de fracción única. El estudio acumulará pacientes con cáncer de mama en etapa temprana que serán tratados con cirugía conservadora de mama (BCS). El principal criterio clínico de elegibilidad se basa en la idoneidad para la irradiación mamaria parcial acelerada. Los pacientes pueden ser elegibles antes de recibir BCS o dentro de los 30 días de recibir BCS. Los pacientes elegibles que se someterán a BCS recibirán cirugía de acuerdo con la práctica clínica estándar en la Suite de Braquiterapia en el Centro Clínico de Cáncer Emily Couric. Los pacientes que ya se han sometido a BCS deben cumplir con todos los demás criterios de elegibilidad y pueden recibir tratamiento con IORT dentro de los 30 días posteriores a la cirugía de mama. Los sujetos elegibles se someterán a una lumpectomía o una lumpectomía de reescisión de acuerdo con la práctica clínica habitual. Inmediatamente después de la lumpectomía, se colocará el aplicador de braquiterapia HDR de seno y se realizará una tomografía computarizada para planificar el tratamiento. Después de administrar la braquiterapia HDR, se retirará el aplicador y el cirujano de mama completará el cierre de la piel. Aunque el objetivo final del estudio es determinar la recurrencia del tumor de mama ipsilateral (IBTR) a los 5 años, se hará todo lo posible para seguir a los pacientes hasta su muerte.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
358

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Steve Fowler
  • Número de teléfono: 434-243-4730
  • Correo electrónico: saf2qh@virginia.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack Meridian Health - John Theurer Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19147
        • Thomas Jefferson University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. La paciente eligió la cirugía conservadora de mama o el tratamiento de irradiación de toda la mama para el cáncer de mama en estadio temprano.
  2. El tamaño del tumor debe ser menor o igual a 3 cm.
  3. El paciente tiene 45 años de edad o más.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes masculinos.
  2. Pacientes embarazadas.
  3. Cáncer de mama que afecta la piel o la pared torácica.
  4. Antecedentes de cáncer de mama ipsilateral.
  5. Cáncer de mama multicéntrico en mama ipsilateral.
  6. Mutación conocida del gen BRCA.
  7. Paciente con enfermedad ganglionar.
  8. El paciente está en tratamiento médico inicial (hormonal o quimioterapia) para reducir el tamaño del tumor.
  9. Paciente con implantes mamarios (no incluye pacientes con implantes DESPUÉS de radioterapia intraoperatoria).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: IORT con braquiterapia HDR guiada por TC
Los pacientes recibirán IORT con braquiterapia HDR guiada por TC en el momento de la cirugía de mama.
Dispositivo: IORT con braquiterapia HDR guiada por TC
Esta terapia se dirige directamente a las células cancerosas, lo que reduce el volumen de tejido mamario expuesto a la radiación y los riesgos relacionados con la radiación. La tomografía computarizada se usará a través de un catéter con balón multicanal/multipermanente para esculpir mejor el cáncer lejos del corazón, la piel y las costillas.
Otros nombres:
  • Cirugía
  • Lumpectomía mamaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia local del tumor de mama
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses después del tratamiento
Hasta 60 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia del tumor de mama ipsilateral (no local)
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses después del tratamiento
Hasta 60 meses después del tratamiento
Tasa de recurrencia a distancia del cáncer de mama
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses después del tratamiento
Hasta 60 meses después del tratamiento
Tasa de respuesta de supervivencia general y de supervivencia específica del cáncer
Periodo de tiempo: Mínimo de 60 meses después del tratamiento
Mínimo de 60 meses después del tratamiento
Cambios en las descripciones cosméticas informadas por el paciente y el médico
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses después del tratamiento
Hasta 60 meses después del tratamiento
Comparación del estrato pre y pospatología
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses después del tratamiento
Hasta 60 meses después del tratamiento
Cambios en la calidad de vida informada por el paciente
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses después del tratamiento
Hasta 60 meses después del tratamiento
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 meses después del tratamiento
La seguridad y toxicidad del tratamiento se determinará con los Criterios comunes de toxicidad para efectos adversos.
24 meses después del tratamiento
Cambios en la apariencia radiográfica de la mama
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses después del tratamiento
Hasta 60 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shayna Showalter, MD

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Shayna Showalter, University of Virginia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de enero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 18004
  • IORT2 (Otro identificador: University of Virginia)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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