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Efficacité de l'IORT avec la curiethérapie HDR guidée par CT pour le traitement du cancer du sein

23 janvier 2023 mis à jour par: Shayna Showalter, MD

Une étude prospective de phase II à un seul bras pour étudier l'efficacité de la radiothérapie peropératoire à fraction unique à l'aide d'un applicateur à ballonnet multilumière et d'une imagerie CT en chambre pour le traitement du cancer du sein à un stade précoce

Le but de cette étude est d'évaluer une façon expérimentale de fournir une radiothérapie pour traiter le cancer du sein à un stade précoce au moment de la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective de phase II à un seul bras conçue pour étudier l'efficacité de la curiethérapie à haut débit de dose (HDR) avec imagerie CT, radiothérapie peropératoire (IORT) à fraction unique. L'étude inclura des patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce qui seront traitées par chirurgie mammaire conservatrice (BCS). Le principal critère d'éligibilité clinique repose sur l'adéquation à une irradiation partielle accélérée du sein. Les patients peuvent être éligibles avant de recevoir BCS ou dans les 30 jours suivant la réception de BCS. Les patients éligibles qui subiront un BCS seront opérés conformément à la pratique clinique standard dans la suite de curiethérapie du Emily Couric Clinical Cancer Center. Les patientes qui ont déjà subi un BCS doivent répondre à tous les autres critères d'éligibilité et peuvent être traitées par IORT dans les 30 jours suivant leur chirurgie mammaire. Les sujets éligibles subiront une tumorectomie ou une tumorectomie de ré-excision conformément à la pratique clinique standard. Immédiatement après la tumorectomie, l'applicateur de curiethérapie HDR du sein sera placé et une imagerie CT sera effectuée pour la planification du traitement. Une fois la curiethérapie HDR administrée, l'applicateur sera retiré et le chirurgien mammaire terminera la fermeture de la peau. Bien que le but ultime de l'étude soit de déterminer la récidive homolatérale de la tumeur du sein (IBTR) à 5 ans, tous les efforts seront faits pour suivre les patientes jusqu'à leur mort.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

358

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack Meridian Health - John Theurer Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19147
        • Thomas Jefferson University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. La patiente a choisi une chirurgie conservatrice du sein ou un traitement d'irradiation du sein entier pour un cancer du sein à un stade précoce.
  2. La taille de la tumeur doit être inférieure ou égale à 3 cm.
  3. Le patient est âgé de 45 ans ou plus.

Critère d'exclusion:

  1. Patients masculins.
  2. Patientes enceintes.
  3. Cancer du sein qui implique la peau ou la paroi thoracique.
  4. Antécédents de cancer du sein homolatéral.
  5. Cancer du sein multicentrique du sein homolatéral.
  6. Mutation connue du gène BRCA.
  7. Patient atteint d'une maladie ganglionnaire.
  8. Le patient suit un traitement médical initial (hormone ou chimiothérapie) pour réduire la taille de la tumeur.
  9. Patiente porteuse d'implants mammaires (n'inclut pas les patientes porteuses d'implants APRÈS une radiothérapie peropératoire).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IORT avec curiethérapie HDR guidée par CT
Les patients recevront IORT avec curiethérapie HDR guidée par CT au moment de la chirurgie mammaire.
Dispositif: IORT avec curiethérapie HDR guidée par CT
Cette thérapie cible directement les cellules cancéreuses, réduisant le volume de tissu mammaire exposé aux radiations et les risques liés aux radiations. L'imagerie CT sera utilisée via un cathéter à ballonnet multicanal/multi-dwell pour mieux sculpter le cancer loin du cœur, de la peau et des côtes.
Autres noms:
  • Opération
  • Lumpectomie mammaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de récidive locale des tumeurs mammaires
Délai: Jusqu'à 60 mois après le traitement
Jusqu'à 60 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive de tumeur mammaire ipsilatérale (non locale)
Délai: Jusqu'à 60 mois après le traitement
Jusqu'à 60 mois après le traitement
Taux de récidive à distance du cancer du sein
Délai: Jusqu'à 60 mois après le traitement
Jusqu'à 60 mois après le traitement
Taux de réponse de survie spécifique au cancer et de survie globale
Délai: Minimum de 60 mois après le traitement
Minimum de 60 mois après le traitement
Changements dans les descriptions des cosmétiques signalées par les patients et les médecins
Délai: Jusqu'à 60 mois après le traitement
Jusqu'à 60 mois après le traitement
Comparaison des strates pré- et post-pathologie
Délai: Jusqu'à 60 mois après le traitement
Jusqu'à 60 mois après le traitement
Changements dans la qualité de vie rapportée par les patients
Délai: Jusqu'à 60 mois après le traitement
Jusqu'à 60 mois après le traitement
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 24 mois après le traitement
La sécurité et la toxicité du traitement seront déterminées avec les critères communs de toxicité pour les effets indésirables.
24 mois après le traitement
Modifications de l'apparence radiographique des seins
Délai: Jusqu'à 60 mois après le traitement
Jusqu'à 60 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shayna Showalter, MD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shayna Showalter, University of Virginia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2015

Première publication (Estimation)

27 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18004
  • IORT2 (Autre identifiant: University of Virginia)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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