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Eficácia da IORT com braquiterapia HDR guiada por TC para o tratamento do câncer de mama

23 de janeiro de 2023 atualizado por: Shayna Showalter, MD

Um estudo prospectivo de fase II de braço único para investigar a eficácia do tratamento de radiação intraoperatória de fração única usando um aplicador de balão multilúmen e imagens de TC na sala para o tratamento de câncer de mama em estágio inicial

O objetivo deste estudo é avaliar uma maneira experimental de fornecer radioterapia para tratar o câncer de mama em estágio inicial no momento da cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo de fase II de braço único projetado para estudar a eficácia da braquiterapia de alta taxa de dose (HDR) com imagem de TC e radioterapia intraoperatória de fração única (IORT). O estudo incluirá pacientes com câncer de mama em estágio inicial que serão tratados com cirurgia conservadora da mama (BCS). O principal critério clínico de elegibilidade é baseado na adequação para irradiação parcial acelerada da mama. Os pacientes podem ser elegíveis antes de receber o BCS ou dentro de 30 dias após o recebimento do BCS. Os pacientes elegíveis que serão submetidos a BCS receberão cirurgia de acordo com a prática clínica padrão na Braquiterapia Suite no Emily Couric Clinical Cancer Center. Os pacientes que já foram submetidos a BCS devem atender a todos os outros critérios de elegibilidade e podem ser tratados com IORT dentro de 30 dias após a cirurgia de mama. Os indivíduos elegíveis serão submetidos a mastectomia ou mastectomia de reexcisão de acordo com a prática clínica padrão. Imediatamente após a mastectomia, o aplicador de braquiterapia HDR de mama será colocado e a tomografia computadorizada será realizada para planejamento do tratamento. Após a aplicação da braquiterapia HDR, o aplicador será removido e o cirurgião de mama completará o fechamento da pele. Embora o objetivo final do estudo seja determinar a recorrência do tumor de mama ipsilateral em 5 anos (IBTR), todos os esforços serão feitos para acompanhar os pacientes até a morte.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
358

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack Meridian Health - John Theurer Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19147
        • Thomas Jefferson University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A paciente optou por cirurgia conservadora da mama ou tratamento de irradiação de toda a mama para câncer de mama em estágio inicial.
  2. O tamanho do tumor deve ser menor ou igual a 3 cm.
  3. O paciente tem 45 anos de idade ou mais.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino.
  2. Pacientes grávidas.
  3. Câncer de mama que envolve a pele ou a parede torácica.
  4. História de câncer de mama ipsilateral.
  5. Câncer de mama multicêntrico na mama ipsilateral.
  6. Mutação conhecida do gene BRCA.
  7. Paciente com doença nodal.
  8. O paciente está passando por tratamento médico inicial (hormonal ou quimioterapia) para reduzir o tamanho do tumor.
  9. Paciente com implantes mamários (não inclui pacientes com implantes APÓS a radioterapia intra-operatória).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: IORT com Braquiterapia HDR guiada por TC
Os pacientes receberão IORT com braquiterapia HDR guiada por TC no momento da cirurgia de mama.
Dispositivo: IORT com Braquiterapia HDR guiada por TC
Essa terapia atinge diretamente as células cancerígenas, reduzindo o volume do tecido mamário exposto à radiação e os riscos envolvidos com a radiação. A tomografia computadorizada será usada por meio de um cateter de balão multicanal/multi-dwell para esculpir melhor o câncer longe do coração, pele e costelas.
Outros nomes:
  • Cirurgia
  • Lumpectomia de mama

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de Recorrência de Tumores de Mama Local
Prazo: Até 60 meses após o tratamento
Até 60 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência de tumor de mama ipsilateral (não local)
Prazo: Até 60 meses após o tratamento
Até 60 meses após o tratamento
Taxa de recorrência distante de câncer de mama
Prazo: Até 60 meses após o tratamento
Até 60 meses após o tratamento
Sobrevida específica para câncer e taxa de resposta de sobrevida geral
Prazo: Mínimo de 60 meses após o tratamento
Mínimo de 60 meses após o tratamento
Mudanças nas Descrições Cosméticas de Pacientes e Médicos Relatados
Prazo: Até 60 meses após o tratamento
Até 60 meses após o tratamento
Comparação do estrato pré e pós-patológico
Prazo: Até 60 meses após o tratamento
Até 60 meses após o tratamento
Mudanças na qualidade de vida relatada pelo paciente
Prazo: Até 60 meses após o tratamento
Até 60 meses após o tratamento
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 24 meses após o tratamento
A segurança e a toxicidade do tratamento serão determinadas com os Critérios Comuns de Toxicidade para Efeitos Adversos.
24 meses após o tratamento
Alterações na Aparência Radiográfica da Mama
Prazo: Até 60 meses após o tratamento
Até 60 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shayna Showalter, MD

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Shayna Showalter, University of Virginia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de janeiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 18004
  • IORT2 (Outro identificador: University of Virginia)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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