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Rechercher un nouveau marqueur prédictif d'hémorragie intraventriculaire chez les nourrissons très prématurés (HEMO PREMA)

27 mai 2026 mis à jour par: University Hospital, Rouen

Recherche d'un nouveau marqueur prédictif de l'hémorragie intraventriculaire chez les nourrissons très prématurés : étude HEMO PREMA

Les complications les plus fréquentes chez les prématurés sont les complications neurologiques : hémorragies intracrâniennes et lésions de la substance blanche. Dans l'étude Epipage 2, l'incidence des hémorragies intraventriculaires sévères reste stable. Les hémorragies sévères sont associées à des séquelles neurologiques.

Une étude récente chez l'homme et chez l'animal montre le rôle du complexe formé par l'activateur du plasminogène (t-PA) et son inhibiteur (PAI-1) dans l'induction de la fragilité vasculaire via la stromélysine (MMP-3). L'étude FIBRINAT au CHU de Rouen a montré un taux de complexe t-PA-PAI1 probablement très élevé chez les prématurés. Un autre facteur de maturation PDGF-C induit par le t-PA est associé à la fragilisation vasculaire. Parmi les quelques facteurs génétiques associés à la paralysie cérébrale, on compte 2 SNP du gène PAI-1 et un SNP dans le gène de la NO synthase endothéliale.

L'hypothèse est qu'un taux élevé du complexe t-PA-PAI-1 dans le sang de cordon pourrait être un risque élevé d'hémorragie intracrânienne chez les prématurés et fournir des éléments prédictifs de leur survenue. Les taux de MMP-3, PDGF-C et PAI-1 libres dans le sang de cordon, ainsi que le polymorphisme des gènes PAI-1 et eNOS pourraient être séparément ou associés au principal critère d'identification prédictif des hémorragies.

L'objectif principal est de rechercher une différence de taux du complexe t-PA-PAI-1 dans le sang de cordon des prématurés (avant 30 semaines de gestation) qui prédirait une hémorragie intracrânienne survenant dans les premiers jours de vie.

Les objectifs secondaires sont

  • Évaluer le risque de marqueur potentiel de niveaux élevés de MMP-3, de PAI-1 libre et de PDGF-CC

  • Rechercher dans les deux groupes la présence des allèles -675G4/G5 et 11053 (G/T) du gène PAI-1 et -922 (A/G) du gène eNOS.

    120 prématurés seront inclus avant 30 semaines de gestation avec des critères d'inclusion et d'exclusion précis pendant une période de 3 ans.

Les patients seront divisés en deux groupes selon qu'ils présenteront ou non une hémorragie intracrânienne (détectée par l'échographie J5-J7).

Les taux complexes tPA-PAI-1, PAI-1 free, MMP-3 et PDGF-C seront mesurés. La comparaison entre les deux groupes sera effectuée à l'aide de tests statistiques. La comparaison de la présence des allèles -675 4G et 11053T du gène PAI-1 ou du gène -922G eNOS entre les deux groupes sera effectuée.

La démonstration de cette hypothèse permettrait d'identifier dès la naissance les enfants chez qui la mise en place immédiate d'un traitement préventif des hémorragies est souhaitable.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
175

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • France
      • Rouen, France, 76031
        • Rouen University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 1 jour (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons prématurés vivants entre 24 semaines de gestation et 29 semaines et 6 jours
  • Nourrissons des deux sexes
  • Enfants dont les parents ont signé un consentement libre et éclairé après information orale par l'un des investigateurs de l'étude
  • Terme exact (début de grossesse évalué par la longueur craniocaudale ou la date de la ponction en PMA)
  • Enfants avec protection sociale

Critère d'exclusion:

  • Prise maternelle d'un traitement antiplaquettaire ou d'une anticoagulation dans les 48 heures suivant la naissance
  • Maladie maternelle acquise constituant un facteur de risque d'hémorragie néonatale
  • Maladie maternelle constitutionnelle constituant un facteur de risque d'hémorragie néonatale
  • Malformation fœtale sévère
  • Accouchement par césarienne après diagnostic d'hydrocéphalie détecté in utero
  • Parents mineurs
  • Antécédents de maladie mentale ou d'anomalie sensorielle de l'un des parents, pouvant prêter à confusion au sujet de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: prématurés avec hémorragie intracrânienne
L'analyse du sang de cordon des prématurés présentant une découverte radiologique d'hémorragie intracrânienne, détectée par échographie entre le jour 5 et le jour 7 après la naissance (échographie crânienne standard) sera collectée et analysée
Dispositif: Échographie crânienne standard
Une échographie crânienne standard sera effectuée au jour 5 jour 7 après la naissance à la recherche d'une découverte radiologique d'hémorragie intraventriculaire
Procédure: Analyse du sang de cordon
Le sang de cordon sera prélevé lors de la délivrance et analysé
Comparateur actif: prématurés sans hémorragie intracrânienne
L'analyse du sang de cordon des prématurés sans découverte radiologique d'hémorragie intracrânienne, détectée par échographie entre le jour 5 et le jour 7 post-natal (échographie crânienne standard) sera collectée et analysée
Dispositif: Échographie crânienne standard
Une échographie crânienne standard sera effectuée au jour 5 jour 7 après la naissance à la recherche d'une découverte radiologique d'hémorragie intraventriculaire
Procédure: Analyse du sang de cordon
Le sang de cordon sera prélevé lors de la délivrance et analysé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complexe tPA-PAI-1 dans le sang de cordon
Délai: jour 1
Le taux complexe de tPA-PAI-1 dans le sang de cordon sera analysé dans les 2 groupes de nourrissons
jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de MMP-3 dans le sang de cordon
Délai: jour 1
Le taux de MMP-3 dans le sang de cordon sera analysé dans les 2 groupes de nourrissons
jour 1
Taux de PAI-1 dans le sang de cordon
Délai: jour 1
Le taux de PAI-1 dans le sang de cordon sera analysé dans les 2 groupes de nourrissons
jour 1
Taux de PDGF-CC dans le sang de cordon
Délai: jour 1
Le taux de PDGF-CC dans le sang de cordon sera analysé dans les 2 groupes de nourrissons
jour 1
675G4 / G5 G11053T PAI-1 Séquençage des variations génétiques
Délai: jour 1
Le polymorphisme de la séquence spécifiée sera effectué dans les 2 groupes de nourrissons
jour 1
A-922g eNOS Séquençage des variations génétiques
Délai: jour 1
Le polymorphisme de la séquence spécifiée sera effectué dans les 2 groupes de nourrissons
jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital, Rouen

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Stéphane MARRET, Pr, UH Rouen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
21 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
21 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 mars 2015

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 mai 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2014/061/HP

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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