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Ricerca di un nuovo marker predittivo di emorragia intraventricolare nei neonati molto pretermine (HEMO PREMA)

27 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Rouen

Ricerca di un nuovo marker predittivo di emorragia intraventricolare nei neonati molto pretermine: studio HEMO PREMA

Le complicanze più frequenti nei neonati prematuri sono le complicanze neurologiche: emorragie intracraniche e lesioni della sostanza bianca. Nello studio Epipage 2 l'incidenza di gravi emorragie intraventricolari rimane stabile. Le emorragie gravi sono associate a sequele neurologiche.

Un recente studio nell'uomo e nell'animale mostra il ruolo del complesso formato dall'attivatore del plasminogeno (t-PA) e dal suo inibitore (PAI-1) nell'induzione della fragilità vascolare tramite stromelisina (MMP-3). Lo studio FIBRINAT presso l'ospedale universitario di Rouen ha mostrato un tasso di complesso t-PA-PAI1 probabilmente molto alto nei neonati pretermine. Un altro fattore di maturazione PDGF-C indotto dal t-PA è associato all'infragilimento vascolare. Tra i pochi fattori genetici associati alla paralisi cerebrale vi sono 2 SNP del gene PAI-1 e un SNP nel gene della NO sintasi endoteliale.

L'ipotesi è che un alto tasso del complesso t-PA-PAI-1 nel sangue del cordone ombelicale potrebbe essere un alto rischio di emorragia intracranica nei neonati pretermine e fornire un fattore predittivo della loro insorgenza. I tassi di MMP-3, PDGF-C e PAI-1 liberi nel sangue del cordone ombelicale e il polimorfismo del gene PAI-1 e di eNOS potrebbero essere separati o associati al criterio principale per identificare i fattori predittivi delle emorragie.

L'obiettivo principale è ricercare una differenza di tasso del complesso t-PA-PAI-1 nel sangue del cordone ombelicale di neonati prematuri (prima delle 30 settimane di gestazione) che possa predire l'emorragia intracranica nei primi giorni di vita.

Gli obiettivi secondari sono

  • Valutare il potenziale rischio di marcatore di alti livelli di MMP-3, PAI-1 libero e PDGF-CC

  • Cerca in entrambi i gruppi la presenza degli alleli -675G4/G5 e 11053 (G/T) del gene PAI-1 e -922 (A/G) del gene eNOS.

    120 neonati pretermine saranno inclusi prima delle 30 settimane di gestazione con precisi criteri di inclusione ed esclusione durante un periodo di 3 anni.

I pazienti saranno divisi in due gruppi a seconda che abbiano o meno mostrato emorragia intracranica (rilevata dall'ecografia J5-J7).

Verrà misurata la velocità del complesso tPA-PAI-1, PAI-1 libero, MMP-3 e PDGF-C. Il confronto tra i due gruppi sarà effettuato mediante test statistici. Verrà eseguito il confronto della presenza degli alleli -675 4G e 11053T del gene PAI-1 o del gene -922G eNOS tra i due gruppi.

La dimostrazione di questa ipotesi permetterebbe di identificare fin dalla nascita i bambini nei quali è auspicabile l'immediata attuazione di un trattamento preventivo dell'emorragia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
175

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rouen, Francia, 76031
        • Rouen University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 1 giorno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati pretermine vivi tra la 24a settimana di gestazione e la 29a settimana e 6 giorni
  • Neonati di entrambi i sessi
  • Bambini i cui genitori hanno firmato un consenso libero e informato dopo informazioni orali da parte di uno dei ricercatori dello studio
  • Termine esatto (inizio della gravidanza valutato dalla lunghezza craniocaudale o dalla data della puntura in una riproduzione medicalmente assistita)
  • Bambini con protezione sociale

Criteri di esclusione:

  • Assunzione materna di terapia antipiastrinica o anticoagulante entro 48 ore dalla nascita
  • Malattia materna acquisita che costituisce un fattore di rischio per l'emorragia neonatale
  • Malattia materna costituzionale che costituisce un fattore di rischio per l'emorragia neonatale
  • Grave malformazione fetale
  • Parto cesareo dopo diagnosi di idrocefalo rilevato in utero
  • Genitori minorenni
  • Storia di malattia mentale, o anomalia sensoriale di uno dei genitori, che può portare a confusione sullo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: neonati pretermine con emorragia intracranica
L'analisi del sangue del cordone ombelicale di neonati prematuri con riscontro radiologico di emorragia intracranica, rilevata mediante ecografia tra il giorno 5 e il giorno 7 dopo la nascita (ecografia cranica standard) sarà raccolta e analizzata
Dispositivo: Ecografia cranica standard
L'ecografia cranica standard verrà eseguita al giorno 5 giorno 7 dopo la nascita alla ricerca di reperti radiologici di emorragia intraventricolare
Procedura: Analisi del sangue cordonale
Il sangue cordonale sarà raccolto durante la liberazione e analizzato
Comparatore attivo: neonati pretermine senza emorragia intracranica
Verranno raccolte e analizzate le analisi del sangue del cordone ombelicale di neonati pretermine senza reperto radiologico di emorragia intracranica, rilevata mediante ecografia tra il giorno 5 e il giorno 7 dopo la nascita (ecografia cranica standard)
Dispositivo: Ecografia cranica standard
L'ecografia cranica standard verrà eseguita al giorno 5 giorno 7 dopo la nascita alla ricerca di reperti radiologici di emorragia intraventricolare
Procedura: Analisi del sangue cordonale
Il sangue cordonale sarà raccolto durante la liberazione e analizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso del complesso tPA-PAI-1 nel sangue del cordone ombelicale
Lasso di tempo: giorno 1
Il tasso di complesso tPA-PAI-1 nel sangue cordonale sarà analizzato nei 2 gruppi di neonati
giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di MMP-3 nel sangue cordonale
Lasso di tempo: giorno 1
Il tasso di MMP-3 nel sangue cordonale sarà analizzato nei 2 gruppi di neonati
giorno 1
Tasso di PAI-1 nel sangue cordonale
Lasso di tempo: giorno 1
Il tasso di PAI-1 nel sangue cordonale verrà analizzato nei 2 gruppi di neonati
giorno 1
Tasso di PDGF-CC nel sangue cordonale
Lasso di tempo: giorno 1
Il tasso di PDGF-CC nel sangue cordonale sarà analizzato nei 2 gruppi di neonati
giorno 1
675G4 / G5 G11053T PAI-1 Sequenziamento delle variazioni genetiche
Lasso di tempo: giorno 1
Il polimorfismo della sequenza specificata sarà eseguito nei 2 gruppi di neonati
giorno 1
A-922g eNOS Sequenziamento delle variazioni genetiche
Lasso di tempo: giorno 1
Il polimorfismo della sequenza specificata sarà eseguito nei 2 gruppi di neonati
giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Rouen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stéphane MARRET, Pr, UH Rouen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2014/061/HP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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