Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prozkoumejte nový prediktivní marker intraventrikulárního krvácení u velmi předčasně narozených dětí (HEMO PREMA)

27. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Rouen

Výzkum nového prediktivního markeru intraventrikulárního krvácení u velmi předčasně narozených kojenců: studie HEMO PREMA

Nejčastějšími komplikacemi u nedonošených dětí jsou neurologické komplikace: intrakraniální krvácení a léze bílé hmoty. Ve studii Epipage 2 zůstává výskyt závažných intraventrikulárních krvácení stabilní. Závažné krvácení je spojeno s neurologickými následky.

Nedávná studie na lidech a zvířatech ukazuje roli komplexu tvořeného aktivátorem plazminogenu (t-PA) a jeho inhibitorem (PAI-1) při indukci vaskulární fragility prostřednictvím stromelysinu (MMP-3). Studie FIBRINAT v univerzitní nemocnici v Rouenu ukázala, že míra komplexního t-PA-PAI1 je pravděpodobně velmi vysoká u předčasně narozených dětí. Další faktor zrání PDGF-C indukovaný t-PA je spojen s vaskulárním křehnutím. Mezi několik genetických faktorů spojených s dětskou mozkovou obrnou patří 2 SNP genu PAI-1 a jeden SNP v genu endoteliální NO syntázy.

Hypotézou je, že vysoký podíl komplexu t-PA-PAI-1 v pupečníkové krvi by mohl představovat vysoké riziko intrakraniálního krvácení u předčasně narozených dětí a předpovídat jejich výskyt. Poměry volných MMP-3, PDGF-C a PAI-1 v pupečníkové krvi a polymorfismus genu PAI-1 a eNOS by mohly být odděleny nebo spojeny s hlavním kritériem pro identifikaci prediktivního krvácení.

Hlavním cílem je najít frekvenční rozdíl komplexu t-PA-PAI-1 v pupečníkové krvi předčasně narozených dětí (před 30. týdnem gestace), který by predikoval intrakraniální krvácení přicházející v prvních dnech života.

Vedlejšími cíli jsou

  • Vyhodnoťte potenciální markerové riziko vysokých hladin MMP-3, PAI-1 free a PDGF-CC

  • Hledejte v obou skupinách přítomnost alel -675G4 / G5 a 11053 (G / T) genu PAI-1 a -922 (A / G) genu eNOS.

    Před 30. týdnem těhotenství bude zařazeno 120 předčasně narozených dětí s přesnými kritérii pro zařazení a vyloučení během období 3 let.

Pacienti budou rozděleni do dvou skupin podle toho, zda se u nich objeví intrakraniální krvácení (zjištěno ultrazvukem J5-J7).

Bude měřena komplexní rychlost tPA-PAI-1, PAI-1 free, MMP-3 a PDGF-C. Srovnání mezi oběma skupinami bude provedeno pomocí statistických testů. Bude provedeno srovnání přítomnosti alel -675 4G a 11053T genu PAI-1 nebo genu -922G eNOS mezi těmito dvěma skupinami.

Demonstrace této hypotézy by umožnila identifikovat děti od narození, u kterých je žádoucí okamžité zavedení preventivní léčby krvácení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
175

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Rouen, Francie, 76031
        • Rouen University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 1 den (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Živé předčasně narozené děti mezi 24. týdnem těhotenství a 29. týdnem a 6. dnem
  • Kojenci obou pohlaví
  • Děti, jejichž rodiče podepsali svobodný a informovaný souhlas po ústním sdělení jednoho z výzkumníků studie
  • Přesný termín (počátek těhotenství hodnocený podle kraniokaudální délky nebo data punkce v lékařské asistované reprodukci)
  • Děti se sociální ochranou

Kritéria vyloučení:

  • Podávání antiagregační léčby nebo antikoagulace matkou do 48 hodin po porodu
  • Získané onemocnění matky představující rizikový faktor novorozeneckého krvácení
  • Konstituční onemocnění matky představující rizikový faktor novorozeneckého krvácení
  • Těžká malformace plodu
  • Porod císařským řezem po diagnóze hydrocefalu zjištěného in utero
  • Nezletilí rodiče
  • Historie duševního onemocnění nebo senzorické abnormality jednoho z rodičů, což může vést k nejasnostem ohledně studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: předčasně narozené děti s intrakraniálním krvácením
Bude odebrána a analyzována analýza pupečníkové krve předčasně narozených dětí s radiologickým nálezem intrakraniálního krvácení detekovaného ultrazvukem mezi 5. a 7. dnem po porodu (standardní kraniální echografie).
Přístroj: Standardní kraniální echografie
Standardní kraniální echografie bude provedena 5. den 7 po porodu za účelem radiologického nálezu intraventrikulárního krvácení
Postup: Analýza pupečníkové krve
Pupečníková krev bude odebrána během porodu a analyzována
Aktivní komparátor: předčasně narozené děti bez intrakraniálního krvácení
Bude odebrána a analyzována analýza pupečníkové krve předčasně narozených dětí bez radiologického nálezu intrakraniálního krvácení detekovaného ultrazvukem mezi 5. a 7. dnem po porodu (standardní kraniální echografie).
Přístroj: Standardní kraniální echografie
Standardní kraniální echografie bude provedena 5. den 7 po porodu za účelem radiologického nálezu intraventrikulárního krvácení
Postup: Analýza pupečníkové krve
Pupečníková krev bude odebrána během porodu a analyzována

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tPA-PAI-1 Komplexní rychlost v pupečníkové krvi
Časové okno: den 1
tPA-PAI-1 Komplexní poměr v pupečníkové krvi bude analyzován u 2 skupin kojenců
den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra MMP-3 v pupečníkové krvi
Časové okno: den 1
Míra MMP-3 v pupečníkové krvi bude analyzována u 2 skupin kojenců
den 1
Míra PAI-1 v pupečníkové krvi
Časové okno: den 1
Míra PAI-1 v pupečníkové krvi bude analyzována u 2 skupin kojenců
den 1
Míra PDGF-CC v pupečníkové krvi
Časové okno: den 1
Míra PDGF-CC v pupečníkové krvi bude analyzována u 2 skupin kojenců
den 1
675G4 / G5 G11053T PAI-1 Sekvenování genetických variací
Časové okno: den 1
Polymorfismus specifikované sekvence bude proveden u 2 skupin kojenců
den 1
A-922g eNOS Sekvenování genetických variací
Časové okno: den 1
Polymorfismus specifikované sekvence bude proveden u 2 skupin kojenců
den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Rouen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stéphane MARRET, Pr, UH Rouen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014/061/HP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní kraniální echografie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení