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Une étude d'efficacité et d'innocuité de l'ustekinumab chez des participants atteints de spondyloarthrite axiale non radiographique active

11 mars 2019 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'ustekinumab dans le traitement de sujets atteints de spondylarthrite axiale active non radiographique

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ustekinumab chez les participants adultes atteints de spondyloarthrite axiale non radiographique active (nr-AxSpA) mesurée par la réduction des signes et symptômes de la spondyloarthrite axiale non radiographique (nr-AxSpA).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'ustekinumab dans le traitement de participants atteints de spondyloarthrite axiale active non radiographique. Les participants recevront soit un placebo, soit de l'ustekinumab 45 ou 90 milligrammes (mg). Les participants seront principalement évalués pour les critères 20 de la Société internationale d'évaluation de l'arthrite spondylo (ASAS) à la semaine 24. La sécurité sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
356

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Nauheim, Allemagne
      • Berlin, Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
      • Hannover, Allemagne
      • Herne, Allemagne
      • Köln, Allemagne
      • Olsberg, Allemagne
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
      • Ciudad De Buenos Aires, Argentine
      • Ciudad De La Plata, Argentine
      • Ciudad De San Miguel De Tucuman, Argentine
      • Cordoba, Argentine
  • Australie
      • Geelong, Australie
      • Hobart, Australie
      • Kogarah, Australie
      • Queensland, Australie
      • Woodville South, Australie
      • Woolloongabba, Australie
  • Belgique
      • Genk, Belgique
      • Gent, Belgique
      • Leuven, Belgique
      • Liège, Belgique
      • Merksem, Belgique
  • Corée, République de
      • Gwangju, Corée, République de
      • Incheon, Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
  • France
      • Boulogne-Billancourt, France
      • Chambray Les Tours, France
      • Echirolles, France
      • Montpellier, Herault, France
      • Paris, France
      • Toulouse, France
  • Fédération Russe
      • Chelyabinsk, Fédération Russe
      • Chita, Fédération Russe
      • Kemerovo, Fédération Russe
      • Kirov, Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
      • Novosibirsk, Fédération Russe
      • Orenburg, Fédération Russe
      • Petrozavodsk, Fédération Russe
      • Sankt-Petersburg., Fédération Russe
      • Saratov, Fédération Russe
      • St.Petersburg, Fédération Russe
      • Stavropol, Fédération Russe
      • Ulyanovsk, Fédération Russe
      • Zelenograd, Fédération Russe
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
      • Debrecen, Hongrie
      • Esztergom, Hongrie
      • Kistarcsa, Hongrie
      • Nyíregyháza, Hongrie
      • Szolnok, Hongrie
      • Székesfehérvár, Hongrie
      • Veszprem, Hongrie
  • Mexique
      • Chihuahua, Mexique
      • Culiacan, Mexique
      • Guadalajara, Mexique
      • Mexico, Mexique
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne
      • Szczecin, Pologne
      • Torun, Pologne
      • Warszawa, Pologne
      • Wrocław, Pologne
  • Royaume-Uni
      • Bath, Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni
      • Leytonstone, Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
      • Norwich, Royaume-Uni
      • Staffordshire, Royaume-Uni
      • Torquay, Royaume-Uni
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan
      • Taichung, Taïwan
      • Tainan, Taïwan
      • Taipei, Taïwan
      • Taoyuan, Taïwan
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie
      • Bruntal, Tchéquie
      • Kladno, Tchéquie
      • Ostrava, Tchéquie
      • Pardubice, Tchéquie
      • Prague 5, Tchéquie
      • Praha 2, Tchéquie
      • Praha 4, Tchéquie
      • Uherske Hradiste, Tchéquie
      • Zlin, Tchéquie
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
      • Odessa, Ukraine
      • Ternopil, Ukraine
      • Vinnytsya, Ukraine
      • Zaporizhzhya, Ukraine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent être classés comme ayant une spondyloarthrite axiale non radiographique (nr-AxSpA) sur la base des critères de l'évaluation 2009 de la SpondyloArthritis International Society (ASAS)
  • Doit avoir un âge au début de la nr-AxSpA <= 45 ans
  • Doit avoir lors du dépistage ou une inflammation active sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM) comme en témoignent les lecteurs centraux et aucune sacro-iliite radiographique qui remplit les critères de New York modifiés de 1984
  • Doit présenter des symptômes de maladie active au moment du dépistage et au départ, comme en témoignent à la fois un score BASDAI >= 4 et un score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) pour les maux de dos totaux supérieurs ou égaux à (>=) 4, chacun sur une échelle de 0 à 10

Critère d'exclusion:

  • Avoir une sacro-iliite radiographique répondant aux critères de New York modifiés de 1984
  • Avoir d'autres maladies inflammatoires qui pourraient confondre les évaluations des avantages du traitement par l'ustekinumab
  • Avoir reçu des immunosuppresseurs systémiques ou des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) autres que le méthotrexate (MTX), la sulfasalazine (SSZ) ou l'hydroxychloroquine (HCQ) dans les 4 semaines précédant la première administration de l'agent de l'étude
  • Avoir reçu des corticostéroïdes périduraux, intra-articulaires, intramusculaires (IM) ou intraveineux (IV), y compris l'hormone adrénocorticotrope au cours des 4 semaines précédant la première administration de l'agent de l'étude
  • Avoir reçu un traitement biologique antérieur autre qu'un anti-TNFα
  • Avoir reçu plus d'un agent anti-TNFα auparavant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Groupe 1 : Placebo
Les participants recevront un placebo par voie sous-cutanée (SC) aux semaines 0, 4, 16 et 20. À la semaine 24, tous les participants (à l'exception de ceux qui se sont échappés prématurément) seront croisés pour recevoir de l'ustekinumab 45 ou 90 milligrammes (mg) SC aux semaines 24 et 28, suivi de toutes les 12 semaines jusqu'à la semaine 52. À la semaine 16, les participants du groupe placebo présentant une amélioration < 10 % par rapport aux valeurs initiales des mesures de la douleur dorsale totale et de la raideur matinale aux semaines 12 et 16 entreront en évasion précoce pour recevoir l'ustekinumab 45 mg ou 90 mg aux semaines 16, 20 et 28 suivies toutes les 12 semaines jusqu'à la semaine 52. À la semaine 52, les participants qui ont atteint une maladie inactive par ASDAS (ESR) <1,3 aux semaines 40 et 52 seront re-randomisés pour recevoir un placebo ou de l'ustekinumab toutes les 12 semaines jusqu'à la semaine 88. À la semaine 52, les participants qui n'ont pas atteint la maladie inactive par ASDAS (ESR) <1,3 à la semaine 40 ou 52 continueront avec l'ustekinumab toutes les 12 semaines jusqu'à la semaine 88. REMARQUE : La description de l'intervention ne doit pas comporter plus de 800 caractères.
Médicament: Groupe 1 : Placebo
Les participants recevront un placebo SC aux semaines 0, 4, 16 et 20. À la semaine 24, tous les participants (à l'exception de ceux qui se sont échappés prématurément) recevront de l'ustekinumab 45 ou 90 mg SC aux semaines 24 et 28, suivi toutes les 12 semaines jusqu'à la semaine 52. À la semaine 16, les participants du groupe placebo présentant une amélioration < 10 % par rapport aux valeurs initiales des mesures de la douleur dorsale totale et de la raideur matinale aux semaines 12 et 16 entreront en évasion précoce pour recevoir l'ustekinumab 45 mg ou 90 mg aux semaines 16, 20 et 28 suivies toutes les 12 semaines jusqu'à la semaine 52. À la semaine 52, les participants qui ont atteint une maladie inactive par ASDAS (ESR)
Expérimental: Groupe 2 : Ustekinumab 45 milligrammes (mg)
Les participants recevront 45 mg d'ustekinumab par voie sous-cutanée aux semaines 0 et 4, puis toutes les 12 semaines jusqu'à la semaine 52. Aux semaines 20 et 24, les participants recevront un placebo par voie sous-cutanée pour maintenir l'aveugle. À la semaine 52, les participants qui ont atteint une maladie inactive par ASDAS (ESR) <1,3 à la fois à la semaine 40 et à la semaine 52 seront re-randomisés pour recevoir soit un placebo, soit de l'ustekinumab 45 mg toutes les 12 semaines en aveugle. À la semaine 52, les participants qui n'ont pas atteint la maladie inactive par ASDAS (ESR) <1,3 à la semaine 40 ou à la semaine 52 continueront à recevoir 45 mg d'ustekinumab toutes les 12 semaines jusqu'à la semaine 88.
Médicament: Groupe 2 : Ustekinumab 45 mg
Les participants recevront 45 mg d'ustekinumab par voie sous-cutanée aux semaines 0 et 4, puis toutes les 12 semaines jusqu'à la semaine 52. Aux semaines 20 et 24, les participants recevront un placebo par voie sous-cutanée pour maintenir l'aveugle. À la semaine 52, les participants qui ont atteint une maladie inactive par ASDAS (ESR)
Expérimental: Groupe 3 : Ustékinumab 90 mg
Les participants recevront 90 mg d'ustekinumab par voie sous-cutanée aux semaines 0 et 4, puis toutes les quatre semaines jusqu'à la semaine 52. Aux semaines 20 et 24, les participants recevront un placebo par voie sous-cutanée pour maintenir l'aveugle. À la semaine 52, les participants qui ont atteint une maladie inactive par ASDAS (ESR) <1,3 à la fois à la semaine 40 et à la semaine 52 recevront soit un placebo, soit de l'ustekinumab 90 mg toutes les 12 semaines en aveugle. À la semaine 52, les participants qui n'ont pas atteint la maladie inactive par ASDAS (ESR) <1,3 à la semaine 40 ou à la semaine 52 continueront à recevoir de l'ustekinumab 90 mg toutes les 12 semaines jusqu'à la semaine 88.
Médicament: Groupe 3 : Ustékinumab 90 mg
Les participants recevront 90 mg d'ustekinumab par voie sous-cutanée aux semaines 0 et 4, puis toutes les quatre semaines jusqu'à la semaine 52. Aux semaines 20 et 24, les participants recevront un placebo par voie sous-cutanée pour maintenir l'aveugle. À la semaine 52, les participants qui ont atteint une maladie inactive par ASDAS (ESR)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu l'évaluation de la réponse de la SpondyloArthritis International Society (ASAS) 20 à la semaine 24
Délai: Semaine 24
ASAS 20 défini comme une amélioration supérieure ou égale à (>=) 20 % par rapport au départ et une amélioration absolue par rapport au départ de 1 sur une échelle de 0 à 10 centimètres (cm) dans au moins 3 des 4 domaines suivants : Évaluation globale de la maladie par le patient (0 à 10 cm ; 0=très bien, 10=très mauvais), douleurs dorsales totales (0 à 10 cm ; 0=pas de douleur, 10=douleur la plus intense), BASFI (auto-évaluation représentée par la moyenne (0 à 10 cm ; 0=facile à 10=impossible) de 10 questions, dont 8 concernent l'anatomie fonctionnelle du participant et 2 la capacité du participant à faire face à la vie quotidienne), Inflammation (0 à 10 cm ; 0=aucune, 10=très grave ); absence de détérioration (>= 20 % et aggravation d'au moins 1 sur une échelle de 0 à 10 cm) par rapport à la ligne de base dans le domaine restant. Réponse ASAS20 basée sur des données imputées en utilisant l'échec du traitement (considérer les non-répondeurs à et après l'échec du traitement), les règles d'évasion précoce (considérer les non-répondeurs aux semaines 20 et 24), les non-répondeurs [NRI] (les réponses manquantes lors de la visite post-inclusion ont été imputées comme non-répondant).
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse ASAS 40 à la semaine 24
Délai: Semaine 24
ASAS 40 défini comme une amélioration >= 40 % par rapport à la ligne de base et une amélioration absolue par rapport à la ligne de base d'au moins 2 sur une échelle de 0 à 10 cm dans au moins 3 des 4 domaines suivants : évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (0 à 10 cm ; 0= très bien,10=très mauvais),mal de dos total (0 à 10 cm ; 0=pas de douleur,10=douleur la plus intense), BASFI (auto-évaluation représentée par la moyenne (0 à 10 cm ; 0=facile à 10= impossible) de 10 questions, dont 8 concernent l'anatomie fonctionnelle du participant et 2 concernent la capacité du participant à faire face à la vie quotidienne), Inflammation (0 à 10 cm ; 0=aucune, 10=très sévère) ; aucune aggravation du tout par rapport au départ dans le domaine restant. Réponse ASAS40 basée sur des données imputées en utilisant l'échec du traitement (considérer les non-répondeurs à et après l'échec du traitement), les règles d'évasion précoce (considérer les non-répondeurs aux semaines 20 et 24), les non-répondeurs [NRI] (les réponses manquantes lors de la visite post-inclusion ont été imputées comme non-répondant).
Semaine 24
Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration d'au moins 50 % par rapport au départ dans l'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Le BASDAI est utilisé pour mesurer la gravité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante (SA). Il est composé de 6 questions : fatigue, rachialgie, arthralgie (douleur articulaire) ou gonflement, enthésite (inflammation des tendons et ligaments), raideur matinale (2 questions : durée et sévérité). Chaque question est une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 centimètres (cm) facile à répondre, 0 étant aucun et 10 étant très sévère. Afin de donner à chacun des 5 symptômes un poids égal, la moyenne des 2 questions sur la raideur matinale a été ajoutée au total des 4 scores restants, et le score BASDAI final (allant de 0 à 10) est la moyenne du total général score. Un score BASDAI plus élevé indique un symptôme de SA plus grave. Amélioration de 50 % de la réponse sur la base des données imputées en utilisant l'échec du traitement (considérer les non-répondeurs à et après l'échec du traitement), les règles d'évasion précoce (considérer les non-répondeurs aux semaines 20 et 24), les non-répondeurs [NRI] (réponses manquantes au post visite de base imputée comme non-répondant).
Semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASFI) à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
Le BASFI est composé de 10 questions (chaque question est répondue avec une échelle visuelle analogique de 0 à 10 cm) pour évaluer la gravité de la maladie, y compris les 8 premières questions concernant les activités liées à l'anatomie fonctionnelle et les 2 questions restantes liées aux activités quotidiennes de l'ankylose participants à la spondylarthrite. Chaque question est une EVA de 10 cm avec une valeur comprise entre 0 (facile) et 10 (impossible). Le score BASFI final est la moyenne des 10 scores. Le score BASFI est la moyenne des 10 réponses et a une valeur minimale possible de 0 et une valeur maximale possible de 10. Un score BASFI plus élevé indique des limitations fonctionnelles plus sévères du participant en raison de la SA. Une règle d'échappement précoce a été appliquée (la valeur de mesure à la semaine 20 et à la semaine 24 a été définie comme manquante).
Base de référence, semaine 24
Pourcentage de participants ayant atteint le score d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante (ASDAS) Protéine C-réactive (CRP) Maladie inactive (<1,3) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
L'ASDAS inclut le milligramme CRP par litre (mg/L); quatre éléments autodéclarés supplémentaires (évalués sur une EVA de 0 à 10 cm ou une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 [NRS]) comprenaient la douleur dorsale totale (TBP), la durée de la raideur matinale (DMS), la douleur / l'enflure périphérique et l'évaluation globale du patient (PGA ). Scores ASDAS calculés comme suit : ASDAS(CRP) = (0,121*douleur dorsale totale)+ (0,110*PGA)+ (0,073*douleur/gonflement périphérique)+ (0,058*DMS)+ (0,579*Ln(CRP+1)). L'activité de la maladie, la TBP et la douleur/gonflement périphérique sur une échelle d'évaluation numérique (de 0 (normal) à 10 (très sévère)) et le DMS sur une échelle d'évaluation numérique (0 à 10, 0 étant aucun et 10 représentant une durée de =>2 heures). La maladie inactive est définie comme un score ASDAS < 1,3. La maladie inactive ASDAS (CRP) est basée sur des données imputées utilisant l'échec du traitement (considérer les non-répondeurs à et après l'échec du traitement), les règles d'évasion précoce (considérer les non-répondeurs aux semaines 20 et 24), NRI (réponses manquantes lors de la visite post-inclusion imputées comme non-répondant).
Semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) jusqu'à la semaine 24
Délai: Baseline, Semaine 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Un changement par rapport à la ligne de base des niveaux de hsCRP a été signalé. hsCRP est un test de laboratoire sensible pour les taux sériques de protéine C-réactive, qui est un biomarqueur de l'inflammation. Une règle d'échappement précoce a été appliquée (la valeur de mesure à la semaine 20 et à la semaine 24 a été définie comme manquante). Ici, « n » signifie le nombre de participants qui ont été analysés à chaque moment spécifié, pour chaque bras, respectivement.
Baseline, Semaine 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Pourcentage de participants avec les composants ASAS 20 à la semaine 24
Délai: Semaine 24
ASAS 20 défini comme une amélioration >= 20 % par rapport au départ dans 4 composantes individuelles de l'ASAS20 : évaluation globale du patient (PGA) de l'activité de la maladie (0 à 10 cm ; 0 = très bien, 10 = très faible), douleurs dorsales totales (0 à 10 cm ; 0=aucune douleur, 10=douleur la plus intense), BASFI (auto-évaluation représentée par la moyenne (0 à 10 cm ; 0=facile à 10=impossible) de 10 questions, dont 8 concernent l'anatomie fonctionnelle et 2 concernent l'anatomie du participant capacité à faire face à la vie) et Inflammation (0 à 10 cm ; 0=aucune, 10=très grave).
Semaine 24
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse ASAS 40 aux semaines 4, 8, 12, 16 et 20
Délai: Semaine 4, 8, 12, 16 et 20
ASAS 40 défini comme une amélioration de >= 40 % par rapport à la ligne de base et une amélioration absolue par rapport à la ligne de base d'au moins 2 sur une échelle de 0 à 10 cm dans au moins 3 des 4 domaines suivants : évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (0 à 10 cm ; 0 = très bien, 10=très faible), mal de dos total (0 à 10 cm ; 0=aucune douleur, 10=douleur la plus intense), BASFI (auto-évaluation représentée par la moyenne (0 à 10 cm ; 0=facile à 10=impossible) de 10 questions, dont 8 concernent l'anatomie fonctionnelle du participant et 2 concernent la capacité du participant à faire face à la vie quotidienne), Inflammation (0 à 10 cm ; 0 = aucune, 10 = très grave) ; aucune aggravation du tout par rapport au départ dans le domaine restant. Réponse ASAS40 basée sur les données imputées en utilisant l'échec du traitement (considérer les non-répondeurs à et après l'échec du traitement), les règles d'évasion précoce (considérer les non-répondeurs aux semaines 20 et 24), les non-répondeurs [NRI] (les réponses manquantes lors de la comme non-répondant).
Semaine 4, 8, 12, 16 et 20
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse ASAS 20 aux semaines 4, 8, 12, 16 et 20
Délai: Semaine 4, 8, 12, 16 et 20
ASAS 20 défini comme une amélioration >= 20 % par rapport au départ et une amélioration absolue par rapport au départ de 1 sur une échelle de 0 à 10 cm dans au moins 3 des 4 domaines suivants : Évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie (0 à 10 cm ; 0 = très bien,10=très faible), mal de dos total (0 à 10 cm ; 0=pas de douleur,10=douleur la plus intense), BASFI (auto-évaluation représentée par la moyenne (0 à 10 cm ; 0=facile à 10=impossible ) de 10 questions, dont 8 portent sur l'anatomie fonctionnelle du participant et 2 sur sa capacité à faire face à la vie quotidienne), Inflammation (0 à 10 cm ; 0=aucune, 10=très grave) ; absence de détérioration (>= 20 % et aggravation d'au moins 1 sur une échelle de 0 à 10 cm) par rapport à la ligne de base dans le domaine restant. Réponse ASAS20 basée sur des données imputées en utilisant l'échec du traitement (considérer les non-répondeurs à et après l'échec du traitement), les règles d'évasion précoce (considérer les non-répondeurs aux semaines 20 et 24), les non-répondeurs [NRI] (les réponses manquantes lors de la visite post-inclusion ont été imputées comme non-répondant).
Semaine 4, 8, 12, 16 et 20
Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration d'au moins 50 % par rapport au niveau de référence du BASDAI aux semaines 4, 8, 12, 16 et 20
Délai: Semaine 4, 8, 12, 16 et 20
Le BASDAI est utilisé pour mesurer la gravité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante (SA). Il est composé de 6 questions : fatigue, rachialgie, arthralgie (douleur articulaire) ou gonflement, enthésite (inflammation des tendons et ligaments), raideur matinale (2 questions : durée et sévérité). Chaque question est une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 centimètres (cm) facile à répondre, 0 étant aucun et 10 étant très sévère. Afin de donner à chacun des 5 symptômes un poids égal, la moyenne des 2 questions sur la raideur matinale sera ajoutée au total des 4 scores restants, et le score BASDAI final (allant de 0 à 10) est la moyenne de l'ensemble score total. Un score BASDAI plus élevé indique un symptôme de SA plus grave. Amélioration de 50 % du BASDAI sur la base des données imputées à l'aide de l'échec du traitement (considérer les non-répondeurs à et après l'échec du traitement), règles d'évasion précoce (considérer les non-répondeurs aux semaines 20 et 24), NRI (réponses manquantes lors de la visite post-inclusion imputées comme non -répondants).
Semaine 4, 8, 12, 16 et 20
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASFI) aux semaines 4, 8, 12, 16 et 20
Délai: Baseline, Semaine 4, 8, 12, 16 et 20
Le BASFI est composé de 10 questions (chaque question est répondue avec une échelle visuelle analogique de 0 à 10 cm) pour évaluer la gravité de la maladie, y compris les 8 premières questions concernant les activités liées à l'anatomie fonctionnelle et les 2 questions restantes liées aux activités quotidiennes de l'AS participants. Chaque question est une EVA de 10 cm avec une valeur comprise entre 0 (facile) et 10 (impossible). Le score BASFI final est la moyenne des 10 scores. Le score BASFI est la moyenne des 10 réponses et a une valeur minimale possible de 0 et une valeur maximale possible de 10. Un score BASFI plus élevé indique des limitations fonctionnelles plus sévères du participant en raison de la SA. Les données manquantes ont été imputées à l'aide de la règle d'échappement précoce (la valeur de mesure aux semaines 20 et 24 a été définie comme manquante). Ici, « n » est défini comme le nombre de participants qui ont été analysés à chaque point de temps spécifié, pour chaque bras, respectivement.
Baseline, Semaine 4, 8, 12, 16 et 20
Pourcentage de participants atteints d'une maladie inactive ASDAS (CRP) (< 1,3) aux semaines 4, 8, 12, 16 et 20
Délai: Semaine 4, 8, 12, 16 et 20
L'ASDAS inclut la CRP mg/L ; quatre autres éléments autodéclarés (évalués sur une EVA de 0 à 10 cm ou une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 [NRS]) comprenaient la douleur dorsale totale (TBP), la durée de la raideur matinale (DMS), la douleur / l'enflure périphérique et l'évaluation globale du patient (PGA ). Scores ASDAS calculés comme suit : ASDAS(CRP) = (0,121*douleur dorsale totale)+ (0,110*PGA)+ (0,073*douleur périphérique/gonflement)+ (0,058*DMS)+ (0,579*Ln(CRP+1)). L'activité de la maladie, la TBP et la douleur/gonflement périphérique sur une échelle d'évaluation numérique (de 0 (normal) à 10 (très grave)) et le DMS sur une échelle d'évaluation numérique (0 à 10, 0 étant aucun et 10 représentant une durée de =>2 heures). La maladie inactive est définie comme un score ASDAS <1,3. La maladie inactive ASDAS (CRP) est basée sur des données imputées utilisant l'échec du traitement (considérer les non-répondeurs à et après l'échec du traitement), les règles d'évasion précoce (considérer les non-répondeurs aux semaines 20 et 24), NRI (réponses manquantes lors de la visite post-inclusion imputées comme non-répondant).
Semaine 4, 8, 12, 16 et 20

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
26 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
26 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 avril 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 mars 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CR106995
  • CNTO1275AKS3003 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-000289-67 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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