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Um estudo de eficácia e segurança do ustequinumabe em participantes com espondiloartrite axial não radiográfica ativa

11 de março de 2019 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliando a eficácia e a segurança do ustequinumabe no tratamento de indivíduos com espondiloartrite axial não radiográfica ativa

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de ustequinumabe em participantes adultos com espondiloartrite axial não radiográfica ativa (nr-AxSpA) medida pela redução nos sinais e sintomas de espondiloartrite axial não radiográfica (nr-AxSpA).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a eficácia e a segurança do ustequinumabe no tratamento de participantes com espondiloartrite axial não radiográfica ativa. Os participantes receberão placebo ou ustequinumabe 45 ou 90 miligramas (mg). Os participantes serão avaliados principalmente para os critérios 20 da Sociedade Internacional de Avaliação da Artrite Espondilogênica (ASAS) na Semana 24. A segurança será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
356

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Nauheim, Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
      • Hannover, Alemanha
      • Herne, Alemanha
      • Köln, Alemanha
      • Olsberg, Alemanha
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad De Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad De La Plata, Argentina
      • Ciudad De San Miguel De Tucuman, Argentina
      • Cordoba, Argentina
  • Austrália
      • Geelong, Austrália
      • Hobart, Austrália
      • Kogarah, Austrália
      • Queensland, Austrália
      • Woodville South, Austrália
      • Woolloongabba, Austrália
  • Bélgica
      • Genk, Bélgica
      • Gent, Bélgica
      • Leuven, Bélgica
      • Liège, Bélgica
      • Merksem, Bélgica
  • Federação Russa
      • Chelyabinsk, Federação Russa
      • Chita, Federação Russa
      • Kemerovo, Federação Russa
      • Kirov, Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
      • Novosibirsk, Federação Russa
      • Orenburg, Federação Russa
      • Petrozavodsk, Federação Russa
      • Sankt-Petersburg., Federação Russa
      • Saratov, Federação Russa
      • St.Petersburg, Federação Russa
      • Stavropol, Federação Russa
      • Ulyanovsk, Federação Russa
      • Zelenograd, Federação Russa
  • França
      • Boulogne-Billancourt, França
      • Chambray Les Tours, França
      • Echirolles, França
      • Montpellier, Herault, França
      • Paris, França
      • Toulouse, França
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
      • Debrecen, Hungria
      • Esztergom, Hungria
      • Kistarcsa, Hungria
      • Nyíregyháza, Hungria
      • Szolnok, Hungria
      • Székesfehérvár, Hungria
      • Veszprem, Hungria
  • México
      • Chihuahua, México
      • Culiacan, México
      • Guadalajara, México
      • Mexico, México
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia
      • Szczecin, Polônia
      • Torun, Polônia
      • Warszawa, Polônia
      • Wrocław, Polônia
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido
      • Leytonstone, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Norwich, Reino Unido
      • Staffordshire, Reino Unido
      • Torquay, Reino Unido
  • Republica da Coréia
      • Gwangju, Republica da Coréia
      • Incheon, Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca
      • Bruntal, Tcheca
      • Kladno, Tcheca
      • Ostrava, Tcheca
      • Pardubice, Tcheca
      • Prague 5, Tcheca
      • Praha 2, Tcheca
      • Praha 4, Tcheca
      • Uherske Hradiste, Tcheca
      • Zlin, Tcheca
  • Ucrânia
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia
      • Kharkiv, Ucrânia
      • Kyiv, Ucrânia
      • Lviv, Ucrânia
      • Odessa, Ucrânia
      • Ternopil, Ucrânia
      • Vinnytsya, Ucrânia
      • Zaporizhzhya, Ucrânia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ser classificados como portadores de espondiloartrite axial não radiográfica (nr-AxSpA) com base nos critérios da Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) de 2009
  • Deve ter uma idade no início do nr-AxSpA <= 45 anos
  • Deve ter na triagem ou inflamação ativa na ressonância magnética (MRI), conforme evidenciado pelos leitores centrais e nenhuma sacroileíte radiográfica que atenda aos Critérios de Nova York modificados de 1984
  • Deve ter sintomas de doença ativa na triagem e no início do estudo, conforme evidenciado por um escore BASDAI >= 4 e um escore na escala visual analógica (VAS) para dor nas costas total maior ou igual a (>=) 4, cada um em uma escala de 0 a 10

Critério de exclusão:

  • Ter sacroileíte radiográfica cumprindo os Critérios de Nova York modificados de 1984
  • Têm outras doenças inflamatórias que podem confundir as avaliações de benefício da terapia com ustequinumabe
  • Recebeu qualquer imunossupressor sistêmico ou medicamento antirreumático modificador da doença (DMARDs) que não seja metotrexato (MTX), sulfasalazina (SSZ) ou hidroxicloroquina (HCQ) dentro de 4 semanas antes da primeira administração do agente do estudo
  • Receberam corticosteróides epidurais, intra-articulares, intramusculares (IM) ou intravenosos (IV), incluindo hormônio adrenocorticotrófico durante as 4 semanas anteriores à primeira administração do agente do estudo
  • Ter recebido terapia biológica anterior que não seja anti-TNFα
  • Ter recebido mais de 1 agente anti-TNFα anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Grupo 1: Placebo
Os participantes receberão placebo por via subcutânea (SC) nas semanas 0, 4, 16 e 20. Na semana 24, todos os participantes (exceto aqueles que escaparam precocemente) passarão para receber ustequinumabe 45 ou 90 miligramas (mg) SC nas semanas 24 e 28, seguidos a cada 12 semanas até a semana 52. Na semana 16, os participantes do grupo placebo com melhora < 10% desde o valor basal nas medidas totais de dor nas costas e rigidez matinal nas semanas 12 e 16 entrarão em fuga precoce para receber ustequinumabe 45 mg ou 90 mg nas semanas 16, 20 e 28 seguidas a cada 12 semanas até a semana 52. Na semana 52, os participantes que alcançaram doença inativa por ASDAS (ESR) <1,3 nas semanas 40 e 52 serão randomizados novamente para receber placebo ou ustequinumabe a cada 12 semanas até a semana 88. Na semana 52, os participantes que não atingiram doença inativa por ASDAS (ESR) <1,3 na semana 40 ou 52 continuarão com ustequinumabe a cada 12 semanas até a semana 88. NOTA: A Descrição da Intervenção não deve ter mais de 800 caracteres.
Medicamento: Grupo 1: Placebo
Os participantes receberão placebo SC nas semanas 0, 4, 16 e 20. Na semana 24, todos os participantes (exceto aqueles que escaparam precocemente) passarão a receber ustequinumabe 45 ou 90 mg SC nas semanas 24 e 28, seguidos a cada 12 semanas até a semana 52. Na semana 16, os participantes do grupo placebo com melhora < 10% desde o valor basal nas medidas totais de dor nas costas e rigidez matinal nas semanas 12 e 16 entrarão em fuga precoce para receber ustequinumabe 45 mg ou 90 mg nas semanas 16, 20 e 28 seguidas a cada 12 semanas até a semana 52. Na semana 52, os participantes que atingiram a doença inativa por ASDAS (ESR)
Experimental: Grupo 2: Ustequinumabe 45 miligramas (mg)
Os participantes receberão ustequinumabe 45 mg por via subcutânea nas semanas 0 e 4, seguidos a cada 12 semanas até a semana 52. Nas semanas 20 e 24, os participantes receberão placebo por via subcutânea para manter o cego. Na semana 52, os participantes que alcançaram doença inativa por ASDAS (ESR) <1,3 na semana 40 e na semana 52 serão randomizados novamente para receber placebo ou ustequinumabe 45 mg a cada 12 semanas de forma cega. Na Semana 52, os participantes que não atingiram doença inativa por ASDAS (ESR) <1,3 na Semana 40 ou Semana 52 continuarão recebendo ustequinumabe 45 mg a cada 12 semanas até a Semana 88.
Medicamento: Grupo 2: Ustequinumabe 45 mg
Os participantes receberão ustequinumabe 45 mg por via subcutânea nas semanas 0 e 4, seguidos a cada 12 semanas até a semana 52. Nas semanas 20 e 24, os participantes receberão placebo por via subcutânea para manter o cego. Na semana 52, os participantes que atingiram a doença inativa por ASDAS (ESR)
Experimental: Grupo 3: Ustequinumabe 90 mg
Os participantes receberão ustequinumabe 90 mg por via subcutânea nas semanas 0 e 4, seguidos a cada quatro semanas até a semana 52. Nas semanas 20 e 24, os participantes receberão placebo por via subcutânea para manter o cego. Na Semana 52, os participantes que alcançaram doença inativa por ASDAS (ESR) <1,3 na Semana 40 e na Semana 52 receberão placebo ou ustequinumabe 90 mg a cada 12 semanas de forma cega. Na semana 52, os participantes que não atingiram doença inativa por ASDAS (ESR) <1,3 na semana 40 ou na semana 52 continuarão recebendo ustequinumabe 90 mg a cada 12 semanas até a semana 88.
Medicamento: Grupo 3: Ustequinumabe 90 mg
Os participantes receberão ustequinumabe 90 mg por via subcutânea nas semanas 0 e 4, seguidos a cada quatro semanas até a semana 52. Nas semanas 20 e 24, os participantes receberão placebo por via subcutânea para manter o cego. Na semana 52, os participantes que atingiram a doença inativa por ASDAS (ESR)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram avaliação da resposta da Sociedade Internacional de EspondiloArtrite (ASAS) 20 na semana 24
Prazo: Semana 24
ASAS 20 definido como melhora maior ou igual a (>=) 20% da linha de base e melhora absoluta da linha de base de 1 em uma escala de 0 a 10 centímetros (cm) em pelo menos 3 dos 4 domínios a seguir: Avaliação global da doença pelo paciente (0 a 10 cm; 0=muito bem,10=muito ruim), dor total nas costas (0 a 10 cm; 0=sem dor,10=dor mais intensa), BASFI (autoavaliação representada como média (0 a 10 cm; 0=fácil a 10=impossível) de 10 questões, 8 das quais relacionadas à anatomia funcional do participante e 2 à capacidade do participante de lidar com a vida cotidiana), Inflamação (0 a 10 cm;0=nenhuma,10=muito grave ); ausência de deterioração (>= 20% e piora de pelo menos 1 em uma escala de 0 a 10 cm) da linha de base no domínio restante. Resposta ASAS20 com base em dados imputados usando falha do tratamento (considere não respondedores na e após a falha do tratamento), regras de escape precoce (considere não respondedor na Semana 20 e 24), não respondedor [NRI] (respostas ausentes na visita pós-linha de base imputadas como não respondedor).
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta ASAS 40 na semana 24
Prazo: Semana 24
ASAS 40 definido como melhora de >= 40% da linha de base e melhora absoluta da linha de base de pelo menos 2 na escala de 0 a 10 cm em pelo menos 3 dos 4 domínios a seguir: Avaliação global do paciente da atividade da doença (0 a 10 cm; 0= muito bem,10=muito ruim), dor total nas costas (0 a 10 cm; 0=sem dor,10=dor mais intensa), BASFI (autoavaliação representada como média (0 a 10 cm; 0=fácil a 10= impossível) de 10 questões, das quais 8 se referem à anatomia funcional do participante e 2 se referem à capacidade do participante de lidar com a vida cotidiana), Inflamação (0 a 10 cm; 0=nenhuma, 10=muito grave); sem piora desde a linha de base no domínio restante. Resposta ASAS40 com base em dados imputados usando falha do tratamento (considere não respondedores na falha do tratamento e após), regras de escape precoce (considere não respondedor na semana 20 e 24), não respondedor [NRI] (respostas ausentes na visita pós-linha de base imputadas como não respondedor).
Semana 24
Porcentagem de participantes que obtiveram pelo menos uma melhoria de 50% da linha de base no índice de atividade da doença de espondilite anquilosante de banho (BASDAI) na semana 24
Prazo: Semana 24
O BASDAI é usado para medir a gravidade da doença da espondilite anquilosante (EA). É composto por 6 questões: fadiga, dor na coluna, artralgia (dor nas articulações) ou inchaço, entesite (inflamação de tendões e ligamentos) e rigidez matinal (2 questões: duração e gravidade). Cada pergunta é uma escala analógica visual (VAS) de 10 centímetros (cm) fácil de responder, sendo 0 nenhum e 10 muito grave. Para dar peso igual a cada um dos 5 sintomas, a média das 2 questões sobre rigidez matinal foi somada ao total das 4 pontuações restantes, e a pontuação BASDAI final (variando de 0 a 10) é a média do total geral pontuação. Escore BASDAI mais alto indica sintoma de EA mais grave. Melhoria de 50% na resposta com base em dados imputados usando falha do tratamento (considere não respondedores na e após a falha do tratamento), regras de fuga precoce (considere não respondedor nas semanas 20 e 24), não respondedor [NRI] (respostas ausentes no pós visita inicial imputada como não respondente).
Semana 24
Alteração da linha de base no índice funcional de espondilite anquilosante de banho (BASFI) na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
O BASFI é composto por 10 questões (cada questão é respondida com uma escala visual analógica de 0-10 cm) para avaliar a gravidade da doença, incluindo as primeiras 8 questões relativas às atividades relacionadas à anatomia funcional e as 2 questões restantes relacionadas às atividades diárias do anquilosante. participantes da espondilite. Cada questão é uma EVA de 10 cm com valor entre 0 (fácil) e 10 (impossível). A pontuação final do BASFI é a média das 10 pontuações. A pontuação BASFI é a média das 10 respostas e tem um valor mínimo possível de 0 e um valor máximo possível de 10. Escore BASFI mais alto indica limitações funcionais mais graves do participante devido à EA. A regra de escape antecipado foi aplicada (o valor de medição na semana 20 e na semana 24 foi definido como ausente).
Linha de base, Semana 24
Porcentagem de participantes que obtiveram escore de atividade da doença de espondilite anquilosante (ASDAS) doença inativa da proteína C reativa (PCR) (<1,3) na semana 24
Prazo: Semana 24
ASDAS inclui miligramas de PCR por litro (mg/L); quatro itens auto-relatados adicionais (classificados em 0-10 cm VAS ou escala numérica de 0-10 [NRS]) incluíram dor total nas costas (TBP), duração da rigidez matinal (DMS), dor/inchaço periférico e avaliação global do paciente (PGA ). Escores ASDAS calculados como: ASDAS(PCR) = (0,121*dor total nas costas)+ (0,110*PGA)+ (0,073*dor/inchaço periférico)+ (0,058* DMS)+ (0,579*Ln(PCR+1)). A atividade da doença, TBP e dor/inchaço periférico em uma escala de classificação numérica (de 0 (normal) a 10 (muito grave)) e DMS em uma escala de classificação numérica (0 a 10, sendo 0 nenhum e 10 representando uma duração de =>2 horas). A doença inativa é definida como uma pontuação ASDAS <1,3. ASDAS (PCR) doença inativa é baseada em dados imputados usando falha do tratamento (considere não respondedores na e após a falha do tratamento), regras de escape precoce (considere não respondedor nas semanas 20 e 24), NRI (respostas ausentes na visita pós-linha de base imputadas como não respondedor).
Semana 24
Mudança da linha de base nos níveis de proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP) até a semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Mudança da linha de base nos níveis de hsCRP foi relatada. hsCRP é um ensaio laboratorial sensível para os níveis séricos de Proteína C-Reativa, que é um biomarcador de inflamação. A regra de escape antecipado foi aplicada (o valor de medição na semana 20 e na semana 24 foi definido como ausente). Aqui, 'n' significa o número de participantes que foram analisados ​​em cada ponto de tempo especificado, para cada braço, respectivamente.
Linha de base, Semana 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Porcentagem de participantes com componentes ASAS 20 na semana 24
Prazo: Semana 24
ASAS 20 definido como >= melhora de 20% da linha de base em 4 componentes individuais de ASAS20: Avaliação global do paciente (PGA) da atividade da doença (0 a 10 cm; 0 = muito bem, 10 = muito ruim), dor total nas costas (0 a 10 cm ; 0=sem dor,10=dor mais intensa), BASFI (autoavaliação representada como média(0 a 10 cm; 0=fácil a 10=impossível) de 10 questões, sendo 8 relacionadas à anatomia funcional e 2 relacionadas à capacidade do participante capacidade de lidar com a vida) e Inflamação (0 a 10cm;0=nenhum,10=muito grave).
Semana 24
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta ASAS 40 nas semanas 4, 8, 12, 16 e 20
Prazo: Semana 4, 8, 12, 16 e 20
ASAS 40 definido como melhora de >= 40% da linha de base e melhora absoluta da linha de base de pelo menos 2 na escala de 0 a 10 cm em pelo menos 3 dos 4 domínios a seguir: Avaliação global do paciente da atividade da doença (0 a 10 cm; 0 = muito bem, 10=muito ruim), dor total nas costas (0 a 10 cm; 0=sem dor, 10=dor mais intensa), BASFI (autoavaliação representada como média (0 a 10 cm; 0=fácil a 10=impossível) de 10 perguntas, 8 das quais relacionadas à anatomia funcional do participante e 2 relacionadas à capacidade do participante de lidar com a vida cotidiana), Inflamação (0 a 10cm;0=nenhuma,10=muito grave); sem piora desde a linha de base no domínio restante. Resposta ASAS40 com base em dados imputados usando falha do tratamento (considere não respondedores na e após a falha do tratamento), regras de fuga precoce (considere não respondedor na semana 20 e 24), não respondedor [NRI] (respostas ausentes na visita pós-linha de base imputadas como não respondedor).
Semana 4, 8, 12, 16 e 20
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta ASAS 20 nas semanas 4, 8, 12, 16 e 20
Prazo: Semana 4, 8, 12, 16 e 20
ASAS 20 definido como melhora de >= 20% da linha de base e melhora absoluta da linha de base de 1 em uma escala de 0 a 10 cm em pelo menos 3 dos 4 domínios a seguir: Avaliação global do paciente da atividade da doença (0 a 10 cm; 0 = muito bem,10=muito ruim), dor total nas costas (0 a 10 cm; 0=sem dor,10=dor mais intensa), BASFI (autoavaliação representada como média (0 a 10 cm; 0=fácil a 10=impossível ) de 10 questões, das quais 8 dizem respeito à anatomia funcional do participante e 2 à capacidade do participante de lidar com a vida cotidiana), Inflamação (0 a 10 cm;0=nenhuma,10=muito grave); ausência de deterioração (>= 20% e piora de pelo menos 1 em uma escala de 0 a 10 cm) da linha de base no domínio restante. Resposta ASAS20 com base em dados imputados usando falha do tratamento (considere não respondedores na e após a falha do tratamento), regras de escape precoce (considere não respondedor na Semana 20 e 24), não respondedor [NRI] (respostas ausentes na visita pós-linha de base imputadas como não respondedor).
Semana 4, 8, 12, 16 e 20
Porcentagem de participantes que obtiveram pelo menos uma melhoria de 50% da linha de base no BASDAI nas semanas 4, 8, 12, 16 e 20
Prazo: Semana 4, 8, 12, 16 e 20
O BASDAI é usado para medir a gravidade da doença da espondilite anquilosante (EA). É composto por 6 questões: fadiga, dor na coluna, artralgia (dor nas articulações) ou inchaço, entesite (inflamação de tendões e ligamentos) e rigidez matinal (2 questões: duração e gravidade). Cada pergunta é uma escala visual analógica (VAS) de 10 centímetros (cm) fácil de responder, sendo 0 nenhum e 10 muito grave. Para dar igual peso a cada um dos 5 sintomas, a média das 2 questões sobre rigidez matinal será somada ao total das 4 pontuações restantes, e a pontuação BASDAI final (variando de 0 a 10) será a média geral pontuação total. Escore BASDAI mais alto indica sintoma de EA mais grave. Melhoria de 50% no BASDAI com base em dados imputados usando falha do tratamento (considere não respondedores na e após a falha do tratamento), regras de fuga precoce (considere não respondedor nas semanas 20 e 24), NRI (respostas ausentes na visita pós-linha de base imputadas como não -responsáveis).
Semana 4, 8, 12, 16 e 20
Alteração da linha de base no índice funcional de espondilite anquilosante de banho (BASFI) na semana 4, 8, 12, 16 e 20
Prazo: Linha de base, Semana 4, 8, 12, 16 e 20
O BASFI é composto por 10 questões (cada questão é respondida com uma escala visual analógica de 0-10 cm) para avaliar a gravidade da doença, incluindo as primeiras 8 questões relacionadas às atividades relacionadas à anatomia funcional e as 2 questões restantes relacionadas às atividades diárias do EA participantes. Cada questão é uma EVA de 10 cm com valor entre 0 (fácil) e 10 (impossível). A pontuação final do BASFI é a média das 10 pontuações. A pontuação BASFI é a média das 10 respostas e tem um valor mínimo possível de 0 e um valor máximo possível de 10. Escore BASFI mais alto indica limitações funcionais mais graves do participante devido à EA. Os dados ausentes foram imputados usando a regra de escape precoce (o valor de medição nas semanas 20 e 24 foi definido como ausente). Aqui 'n' é definido como o número de participantes que foram analisados ​​em cada ponto de tempo especificado, para cada braço, respectivamente.
Linha de base, Semana 4, 8, 12, 16 e 20
Porcentagem de participantes com doença inativa ASDAS (CRP) (<1,3) na semana 4, 8, 12, 16 e 20
Prazo: Semana 4, 8, 12, 16 e 20
ASDAS inclui PCR mg/L; quatro itens auto-relatados adicionais (classificados em 0-10 cm VAS ou 0-10 escala numérica [NRS]) incluíram dor total nas costas (TBP), duração da rigidez matinal (DMS), dor/inchaço periférico e avaliação global do paciente (PGA ). Escores ASDAS calculados como: ASDAS(PCR) = (0,121*dor total nas costas)+ (0,110*PGA)+ (0,073*dor/inchaço periférico)+ (0,058* DMS)+ (0,579*Ln(PCR+1)). A atividade da doença, TBP e dor/inchaço periférico em uma escala de classificação numérica (de 0 (normal) a 10 (muito grave)) e DMS em uma escala de classificação numérica (0 a 10, sendo 0 nenhum e 10 representando uma duração de =>2 horas). A doença inativa é definida como uma pontuação ASDAS <1,3. ASDAS (CRP) doença inativa é baseada em dados imputados usando falha do tratamento (considere não respondedores na e após a falha do tratamento), regras de escape precoce (considere não respondedor nas semanas 20 e 24), NRI (respostas ausentes na visita pós-linha de base imputadas como não respondedor).
Semana 4, 8, 12, 16 e 20

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de março de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR106995
  • CNTO1275AKS3003 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-000289-67 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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