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Un estudio de eficacia y seguridad de ustekinumab en participantes con espondiloartritis axial no radiográfica activa

11 de marzo de 2019 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y seguridad de ustekinumab en el tratamiento de sujetos con espondiloartritis axial no radiográfica activa

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de ustekinumab en participantes adultos con espondiloartritis axial activa no radiográfica (nr-AxSpA) medida por la reducción de los signos y síntomas de la espondiloartritis axial no radiográfica (nr-AxSpA).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y seguridad de ustekinumab en el tratamiento de participantes con espondiloartritis axial no radiográfica activa. Los participantes recibirán placebo o ustekinumab 45 o 90 miligramos (mg). Los participantes serán evaluados principalmente según el criterio 20 de Assessment of Spondylo Arthritis (ASAS) International Society en la semana 24. La seguridad será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
356

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Nauheim, Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Hamburg, Alemania
      • Hannover, Alemania
      • Herne, Alemania
      • Köln, Alemania
      • Olsberg, Alemania
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad De Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad De La Plata, Argentina
      • Ciudad De San Miguel De Tucuman, Argentina
      • Cordoba, Argentina
  • Australia
      • Geelong, Australia
      • Hobart, Australia
      • Kogarah, Australia
      • Queensland, Australia
      • Woodville South, Australia
      • Woolloongabba, Australia
  • Bélgica
      • Genk, Bélgica
      • Gent, Bélgica
      • Leuven, Bélgica
      • Liège, Bélgica
      • Merksem, Bélgica
  • Chequia
      • Brno, Chequia
      • Bruntal, Chequia
      • Kladno, Chequia
      • Ostrava, Chequia
      • Pardubice, Chequia
      • Prague 5, Chequia
      • Praha 2, Chequia
      • Praha 4, Chequia
      • Uherske Hradiste, Chequia
      • Zlin, Chequia
  • Corea, república de
      • Gwangju, Corea, república de
      • Incheon, Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa
      • Chita, Federación Rusa
      • Kemerovo, Federación Rusa
      • Kirov, Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
      • Novosibirsk, Federación Rusa
      • Orenburg, Federación Rusa
      • Petrozavodsk, Federación Rusa
      • Sankt-Petersburg., Federación Rusa
      • Saratov, Federación Rusa
      • St.Petersburg, Federación Rusa
      • Stavropol, Federación Rusa
      • Ulyanovsk, Federación Rusa
      • Zelenograd, Federación Rusa
  • Francia
      • Boulogne-Billancourt, Francia
      • Chambray Les Tours, Francia
      • Echirolles, Francia
      • Montpellier, Herault, Francia
      • Paris, Francia
      • Toulouse, Francia
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
      • Debrecen, Hungría
      • Esztergom, Hungría
      • Kistarcsa, Hungría
      • Nyíregyháza, Hungría
      • Szolnok, Hungría
      • Székesfehérvár, Hungría
      • Veszprem, Hungría
  • México
      • Chihuahua, México
      • Culiacan, México
      • Guadalajara, México
      • Mexico, México
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
      • Szczecin, Polonia
      • Torun, Polonia
      • Warszawa, Polonia
      • Wrocław, Polonia
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido
      • Leytonstone, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Norwich, Reino Unido
      • Staffordshire, Reino Unido
      • Torquay, Reino Unido
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán
      • Taichung, Taiwán
      • Tainan, Taiwán
      • Taipei, Taiwán
      • Taoyuan, Taiwán
  • Ucrania
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania
      • Kharkiv, Ucrania
      • Kyiv, Ucrania
      • Lviv, Ucrania
      • Odessa, Ucrania
      • Ternopil, Ucrania
      • Vinnytsya, Ucrania
      • Zaporizhzhya, Ucrania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben clasificarse como pacientes con espondiloartritis axial no radiográfica (nr-AxSpA) según los criterios de Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) de 2009
  • Debe tener una edad de inicio de nr-AxSpA de <= 45 años
  • Debe tener en el examen de detección o inflamación activa en la resonancia magnética nuclear (RMN) como lo demuestran los lectores centrales y sin sacroilitis radiográfica que cumpla con los Criterios de Nueva York modificados de 1984
  • Debe tener síntomas de enfermedad activa en la selección y al inicio del estudio, como lo demuestra una puntuación BASDAI de >= 4 y una puntuación de escala analógica visual (VAS) para el dolor de espalda total de más o igual a (>=) 4, cada uno en una escala de 0 a 10

Criterio de exclusión:

  • Tener sacroilitis radiográfica que cumpla con los Criterios de Nueva York modificados de 1984
  • Tiene otras enfermedades inflamatorias que podrían confundir las evaluaciones de beneficio de la terapia con ustekinumab.
  • Haber recibido algún inmunosupresor sistémico o fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (FARME) que no sea metotrexato (MTX), sulfasalazina (SSZ) o hidroxicloroquina (HCQ) en las 4 semanas anteriores a la primera administración del agente del estudio
  • Haber recibido corticosteroides epidurales, intraarticulares, intramusculares (IM) o intravenosos (IV), incluida la hormona adrenocorticotrópica durante las 4 semanas anteriores a la primera administración del agente del estudio
  • Haber recibido terapia biológica previa distinta de anti-TNFα
  • Haber recibido más de 1 agente anti-TNFα previo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Grupo 1: Placebo
Los participantes recibirán placebo por vía subcutánea (SC) en las semanas 0, 4, 16 y 20. En la Semana 24, todos los participantes (excepto aquellos que escaparon temprano) pasarán a recibir ustekinumab 45 o 90 miligramos (mg) SC en las Semanas 24 y 28, seguido de cada 12 semanas hasta la Semana 52. En la Semana 16, los participantes en el grupo de placebo con una mejora de < 10 % con respecto al valor inicial tanto en el dolor de espalda total como en las medidas de rigidez matutina en las Semanas 12 y 16 ingresarán al escape temprano para recibir ustekinumab 45 mg o 90 mg en las Semanas 16, 20 y 28 seguidas. cada 12 semanas hasta la semana 52. En la semana 52, los participantes que lograron una enfermedad inactiva por ASDAS (ESR) <1,3 tanto en la semana 40 como en la 52 se volverán a aleatorizar para recibir placebo o ustekinumab cada 12 semanas hasta la semana 88. En la Semana 52, los participantes que no lograron enfermedad inactiva por ASDAS (ESR) <1.3 en la Semana 40 o 52 continuarán con ustekinumab cada 12 semanas hasta la Semana 88. NOTA: La descripción de la intervención no debe tener más de 800 caracteres.
Droga: Grupo 1: Placebo
Los participantes recibirán placebo SC en las semanas 0, 4, 16 y 20. En la Semana 24, todos los participantes (excepto aquellos que escaparon temprano) pasarán a recibir ustekinumab 45 o 90 mg SC en las Semanas 24 y 28, seguido de cada 12 semanas hasta la Semana 52. En la Semana 16, los participantes en el grupo de placebo con una mejora de < 10 % con respecto al valor inicial tanto en el dolor de espalda total como en las medidas de rigidez matutina en las Semanas 12 y 16 ingresarán al escape temprano para recibir ustekinumab 45 mg o 90 mg en las Semanas 16, 20 y 28 seguidas. cada 12 semanas hasta la semana 52. En la semana 52, los participantes que lograron enfermedad inactiva por ASDAS (ESR)
Experimental: Grupo 2: Ustekinumab 45 miligramos (mg)
Los participantes recibirán ustekinumab 45 mg por vía subcutánea en las Semanas 0 y 4, seguido de cada 12 semanas hasta la Semana 52. En las semanas 20 y 24, los participantes recibirán un placebo por vía subcutánea para mantener la ceguera. En la semana 52, los participantes que lograron una enfermedad inactiva por ASDAS (ESR) <1,3 tanto en la semana 40 como en la semana 52 se volverán a aleatorizar para recibir placebo o ustekinumab 45 mg cada 12 semanas de manera ciega. En la Semana 52, los participantes que no lograron enfermedad inactiva por ASDAS (ESR) <1.3 en la Semana 40 o la Semana 52 continuarán recibiendo ustekinumab 45 mg cada 12 semanas hasta la Semana 88.
Droga: Grupo 2: Ustekinumab 45 mg
Los participantes recibirán ustekinumab 45 mg por vía subcutánea en las Semanas 0 y 4, seguido de cada 12 semanas hasta la Semana 52. En las semanas 20 y 24, los participantes recibirán un placebo por vía subcutánea para mantener la ceguera. En la semana 52, los participantes que lograron enfermedad inactiva por ASDAS (ESR)
Experimental: Grupo 3: Ustekinumab 90 mg
Los participantes recibirán ustekinumab 90 mg por vía subcutánea en las Semanas 0 y 4, seguido de cada cuatro semanas hasta la Semana 52. En las semanas 20 y 24, los participantes recibirán un placebo por vía subcutánea para mantener la ceguera. En la Semana 52, los participantes que lograron una enfermedad inactiva por ASDAS (ESR) <1,3 tanto en la Semana 40 como en la Semana 52 recibirán placebo o ustekinumab 90 mg cada 12 semanas de manera ciega. En la Semana 52, los participantes que no lograron una enfermedad inactiva por ASDAS (ESR) <1.3 en la Semana 40 o la Semana 52 continuarán recibiendo ustekinumab 90 mg cada 12 semanas hasta la Semana 88.
Droga: Grupo 3: Ustekinumab 90 mg
Los participantes recibirán ustekinumab 90 mg por vía subcutánea en las Semanas 0 y 4, seguido de cada cuatro semanas hasta la Semana 52. En las semanas 20 y 24, los participantes recibirán un placebo por vía subcutánea para mantener la ceguera. En la semana 52, los participantes que lograron enfermedad inactiva por ASDAS (ESR)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron la evaluación de SpondyloArthritis International Society (ASAS) 20 Respuesta en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
ASAS 20 definido como una mejora mayor o igual a (>=) 20 % desde el inicio y una mejora absoluta desde el inicio de 1 en una escala de 0 a 10 centímetros (cm) en al menos 3 de los siguientes 4 dominios: Evaluación global de la enfermedad del paciente (0 a 10 cm; 0=muy bien, 10=muy mal), dolor de espalda total (0 a 10 cm; 0=sin dolor, 10=dolor muy intenso), BASFI (autoevaluación representada como media (0 a 10 cm; 0=fácil a 10=imposible) de 10 preguntas, 8 de las cuales se relacionan con la anatomía funcional del participante y 2 con la capacidad del participante para hacer frente a la vida cotidiana), Inflamación (0 a 10 cm;0=ninguna, 10=muy grave ); ausencia de deterioro (>= 20% y empeoramiento de al menos 1 en una escala de 0 a 10 cm) desde el inicio en el dominio restante. Respuesta ASAS20 basada en datos imputados utilizando el fracaso del tratamiento (considere a los no respondedores en y después del fracaso del tratamiento), reglas de escape temprano (considere a los no respondedores en las semanas 20 y 24), no respondedores [NRI] (respuestas faltantes en la visita posterior a la línea de base imputada como no respondedor).
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta ASAS 40 en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
ASAS 40 definido como una mejora de >= 40 % desde el inicio y una mejora absoluta desde el inicio de al menos 2 en una escala de 0 a 10 cm en al menos 3 de los siguientes 4 dominios: Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (0 a 10 cm; 0= muy bien, 10 = muy pobre), dolor de espalda total (0 a 10 cm; 0 = sin dolor, 10 = dolor muy intenso), BASFI (autoevaluación representada como media (0 a 10 cm; 0 = fácil a 10 = imposible) de 10 preguntas, 8 de las cuales se relacionan con la anatomía funcional del participante y 2 se relacionan con la capacidad del participante para hacer frente a la vida cotidiana), Inflamación (0 a 10 cm; 0 = ninguno, 10 = muy grave); sin empeoramiento en absoluto desde el inicio en el dominio restante. Respuesta ASAS40 basada en datos imputados utilizando el fracaso del tratamiento (considere a los no respondedores en y después del fracaso del tratamiento), reglas de escape temprano (considere a los no respondedores en las semanas 20 y 24), no respondedores [NRI] (respuestas faltantes en la visita posterior a la línea de base imputada como no respondedor).
Semana 24
Porcentaje de participantes que lograron al menos una mejora del 50 % desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
El BASDAI se utiliza para medir la gravedad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante (EA). Consta de 6 preguntas: fatiga, dolor de columna, artralgia (dolor articular) o hinchazón, entesitis (inflamación de tendones y ligamentos), y rigidez matinal (2 preguntas: duración y gravedad). Cada pregunta es una escala analógica visual (VAS) de 10 centímetros (cm) fácil de responder, siendo 0 ninguna y 10 muy grave. Para dar a cada uno de los 5 síntomas el mismo peso, se sumó la media de las 2 preguntas sobre la rigidez matinal al total de las 4 puntuaciones restantes, y la puntuación final de BASDAI (que oscila entre 0 y 10) es la media del total general puntaje. Una puntuación BASDAI más alta indica un síntoma de EA más grave. 50 % de mejora en la respuesta según los datos imputados mediante el fracaso del tratamiento (considere a los no respondedores en y después del fracaso del tratamiento), reglas de escape temprano (considere a los no respondedores en las semanas 20 y 24), no respondedores [NRI] (respuestas faltantes en la semana 20 y 24). visita inicial imputada como no respondedor).
Semana 24
Cambio desde el inicio en el índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
El BASFI se compone de 10 preguntas (cada pregunta se responde con una escala analógica visual de 0-10 cm) para evaluar la gravedad de la enfermedad, incluidas las primeras 8 preguntas relacionadas con las actividades relacionadas con la anatomía funcional y las 2 preguntas restantes relacionadas con las actividades diarias de anquilosante. participantes con espondilitis. Cada pregunta es una EVA de 10 cm con un valor entre 0 (fácil) y 10 (imposible). La puntuación BASFI final es la media de las 10 puntuaciones. La puntuación BASFI es el promedio de las 10 respuestas y tiene un valor mínimo posible de 0 y un valor máximo posible de 10. Una puntuación BASFI más alta indica limitaciones funcionales más graves del participante debido a AS. Se aplicó la regla de escape temprano (el valor de medición en la semana 20 y la semana 24 se estableció como faltante).
Línea de base, semana 24
Porcentaje de participantes que alcanzaron la puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS) Proteína C reactiva (CRP) enfermedad inactiva (<1,3) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
ASDAS incluye miligramos de CRP por litro (mg/L); cuatro ítems autoinformados adicionales (calificados en EVA de 0-10 cm o escala de calificación numérica [NRS] de 0-10) incluyeron dolor de espalda total (TBP), duración de la rigidez matutina (DMS), dolor/hinchazón periférico y evaluación global del paciente (PGA ). Puntuaciones ASDAS calculadas como: ASDAS(CRP) = (0,121*dolor de espalda total)+ (0,110*PGA)+ (0,073*dolor/hinchazón periférico)+ (0,058*DMS)+ (0,579*Ln(CRP+1)). La actividad de la enfermedad, TBP y dolor/inflamación periféricos en una escala de calificación numérica (de 0 (normal) a 10 (muy grave)) y DMS en una escala de calificación numérica (0 a 10, donde 0 es ninguno y 10 representa una duración de =>2 horas). La enfermedad inactiva se define como una puntuación ASDAS <1,3. La enfermedad inactiva de ASDAS (CRP) se basa en datos imputados utilizando el fracaso del tratamiento (considere los no respondedores en y después del fracaso del tratamiento), las reglas de escape temprano (considere los no respondedores en las semanas 20 y 24), NRI (respuestas faltantes en la visita posterior a la línea de base imputada como no respondedor).
Semana 24
Cambio desde el inicio en los niveles de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Se informó el cambio desde el inicio en los niveles de hsCRP. hsCRP es un ensayo de laboratorio sensible para los niveles séricos de proteína C reactiva, que es un biomarcador de inflamación. Se aplicó la regla de escape temprano (el valor de medición en la semana 20 y la semana 24 se estableció como faltante). Aquí 'n' significa el número de participantes que fueron analizados en cada punto de tiempo especificado, para cada brazo, respectivamente.
Línea de base, semana 4, 8, 12, 16, 20 y 24
Porcentaje de participantes con componentes ASAS 20 en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
ASAS 20 definido como >= 20 % de mejora desde el inicio en 4 componentes individuales de ASAS20: evaluación global del paciente (PGA) de la actividad de la enfermedad (0 a 10 cm; 0 = muy bien, 10 = muy pobre), dolor de espalda total (0 a 10 cm ; 0=sin dolor, 10=dolor más severo), BASFI (autoevaluación representada como media (0 a 10 cm; 0=fácil a 10=imposible) de 10 preguntas, 8 de las cuales se relacionan con la anatomía funcional y 2 se relacionan con el participante capacidad para hacer frente a la vida) e Inflamación (0 a 10 cm; 0 = ninguno, 10 = muy grave).
Semana 24
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta ASAS 40 en las semanas 4, 8, 12, 16 y 20
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12, 16 y 20
ASAS 40 definido como una mejora de >= 40 % desde el inicio y una mejora absoluta desde el inicio de al menos 2 en una escala de 0 a 10 cm en al menos 3 de los siguientes 4 dominios: Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (0 a 10 cm; 0 = muy bien, 10=muy pobre), dolor de espalda total (0 a 10 cm; 0=sin dolor, 10=dolor más intenso), BASFI (autoevaluación representada como media (0 a 10 cm; 0=fácil a 10=imposible) de 10 preguntas, 8 de las cuales se relacionan con la anatomía funcional del participante y 2 se relacionan con la capacidad del participante para hacer frente a la vida cotidiana), Inflamación (0 a 10 cm; 0 = ninguno, 10 = muy grave); sin empeoramiento en absoluto desde el inicio en el dominio restante. Respuesta ASAS40 basada en datos imputados utilizando el fracaso del tratamiento (considere a los no respondedores en y después del fracaso del tratamiento), reglas de escape tempranas (considere a los no respondedores en las semanas 20 y 24), no respondedores [NRI] (respuestas faltantes en la visita posterior a la línea de base imputada como no respondedor).
Semana 4, 8, 12, 16 y 20
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta ASAS 20 en las semanas 4, 8, 12, 16 y 20
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12, 16 y 20
ASAS 20 definido como una mejora de >= 20 % desde el inicio y una mejora absoluta desde el inicio de 1 en una escala de 0 a 10 cm en al menos 3 de los siguientes 4 dominios: Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (0 a 10 cm; 0 = muy bien, 10=muy pobre), dolor de espalda total (0 a 10 cm; 0=sin dolor, 10=dolor muy intenso), BASFI (autoevaluación representada como media (0 a 10 cm; 0=fácil a 10=imposible ) de 10 preguntas, 8 de las cuales se relacionan con la anatomía funcional del participante y 2 con la capacidad del participante para hacer frente a la vida cotidiana), Inflamación (0 a 10 cm; 0 = ninguno, 10 = muy grave); ausencia de deterioro (>= 20% y empeoramiento de al menos 1 en una escala de 0 a 10 cm) desde el inicio en el dominio restante. Respuesta ASAS20 basada en datos imputados utilizando el fracaso del tratamiento (considere a los no respondedores en y después del fracaso del tratamiento), reglas de escape temprano (considere a los no respondedores en las semanas 20 y 24), no respondedores [NRI] (respuestas faltantes en la visita posterior a la línea de base imputada como no respondedor).
Semana 4, 8, 12, 16 y 20
Porcentaje de participantes que lograron al menos una mejora del 50 % desde el inicio en BASDAI en las semanas 4, 8, 12, 16 y 20
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12, 16 y 20
El BASDAI se utiliza para medir la gravedad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante (EA). Consta de 6 preguntas: fatiga, dolor de columna, artralgia (dolor articular) o hinchazón, entesitis (inflamación de tendones y ligamentos), y rigidez matinal (2 preguntas: duración y gravedad). Cada pregunta es una escala analógica visual (VAS) de 10 centímetros (cm) fácil de responder, siendo 0 ninguna y 10 muy grave. Para dar a cada uno de los 5 síntomas el mismo peso, la media de las 2 preguntas sobre la rigidez matinal se sumará al total de las 4 puntuaciones restantes, y la puntuación final de BASDAI (que oscila entre 0 y 10) es la media de la puntuación general. puntaje total. Una puntuación BASDAI más alta indica un síntoma de AS más grave. Mejora del 50 % en BASDAI según los datos imputados mediante el fracaso del tratamiento (considere a los no respondedores en y después del fracaso del tratamiento), reglas de escape temprano (considere a los no respondedores en las semanas 20 y 24), NRI (respuestas faltantes en la visita posterior a la línea de base imputadas como no -respondedores).
Semana 4, 8, 12, 16 y 20
Cambio desde el inicio en el índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI) en las semanas 4, 8, 12, 16 y 20
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8, 12, 16 y 20
El BASFI se compone de 10 preguntas (cada pregunta se responde con una escala analógica visual de 0-10 cm) para evaluar la gravedad de la enfermedad, incluidas las primeras 8 preguntas relacionadas con las actividades relacionadas con la anatomía funcional y las 2 preguntas restantes relacionadas con las actividades diarias de AS Participantes. Cada pregunta es una EVA de 10 cm con un valor entre 0 (fácil) y 10 (imposible). La puntuación BASFI final es la media de las 10 puntuaciones. La puntuación BASFI es el promedio de las 10 respuestas y tiene un valor mínimo posible de 0 y un valor máximo posible de 10. Una puntuación BASFI más alta indica limitaciones funcionales más graves del participante debido a AS. Los datos faltantes se imputaron utilizando la regla de escape temprano (el valor de medición en las semanas 20 y 24 se estableció como faltante). Aquí 'n' se define como el número de participantes que se analizaron en cada punto de tiempo especificado, para cada brazo, respectivamente.
Línea de base, semana 4, 8, 12, 16 y 20
Porcentaje de participantes con enfermedad inactiva ASDAS (CRP) (<1,3) en las semanas 4, 8, 12, 16 y 20
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12, 16 y 20
ASDAS incluye CRP mg/L; cuatro ítems autoinformados adicionales (calificados en EVA de 0-10 cm o escala de calificación numérica [NRS] de 0-10) incluyeron dolor de espalda total (TBP), duración de la rigidez matutina (DMS), dolor/hinchazón periférico y evaluación global del paciente (PGA ). Puntuaciones ASDAS calculadas como: ASDAS(CRP) = (0,121*dolor de espalda total)+ (0,110*PGA)+ (0,073*dolor/hinchazón periférico)+ (0,058*DMS)+ (0,579*Ln(CRP+1)). La actividad de la enfermedad, TBP y dolor/inflamación periféricos en una escala de calificación numérica (de 0 (normal) a 10 (muy grave)) y DMS en una escala de calificación numérica (0 a 10, siendo 0 ninguno y 10 representando una duración de =>2 horas). La enfermedad inactiva se define como una puntuación ASDAS <1,3. La enfermedad inactiva de ASDAS (CRP) se basa en datos imputados utilizando el fracaso del tratamiento (considere los no respondedores en y después del fracaso del tratamiento), las reglas de escape temprano (considere los no respondedores en las semanas 20 y 24), NRI (respuestas faltantes en la visita posterior a la línea de base imputada como no respondedor).
Semana 4, 8, 12, 16 y 20

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
26 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
26 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de marzo de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR106995
  • CNTO1275AKS3003 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-000289-67 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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