Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En effekt- og sikkerhetsstudie av Ustekinumab hos deltakere med aktiv ikke-radiografisk aksial spondyloartritt

11. mars 2019 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Ustekinumab ved behandling av pasienter med aktiv ikke-radiografisk aksial spondyloartritt

Formålet med denne studien er å vurdere effekten og sikkerheten til ustekinumab hos voksne deltakere med aktiv ikke-radiografisk aksial spondyloartritt (nr-AxSpA) målt ved reduksjon i tegn og symptomer på ikke-radiografisk aksial spondyloartritt (nr-AxSpA).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til ustekinumab i behandlingen av deltakere med aktiv ikke-radiografisk aksial spondyloartritt. Deltakerne vil motta enten placebo eller ustekinumab 45 eller 90 milligram (mg). Deltakerne vil primært bli vurdert for Assessment of Spondylo Arthritis (ASAS) International Society criteria 20 i uke 24. Sikkerheten vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
356

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad De Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad De La Plata, Argentina
      • Ciudad De San Miguel De Tucuman, Argentina
      • Cordoba, Argentina
  • Australia
      • Geelong, Australia
      • Hobart, Australia
      • Kogarah, Australia
      • Queensland, Australia
      • Woodville South, Australia
      • Woolloongabba, Australia
  • Belgia
      • Genk, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Liège, Belgia
      • Merksem, Belgia
  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen
      • Chita, Den russiske føderasjonen
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen
      • Kirov, Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
      • Orenburg, Den russiske føderasjonen
      • Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen
      • Sankt-Petersburg., Den russiske føderasjonen
      • Saratov, Den russiske føderasjonen
      • St.Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • Stavropol, Den russiske føderasjonen
      • Ulyanovsk, Den russiske føderasjonen
      • Zelenograd, Den russiske føderasjonen
  • Frankrike
      • Boulogne-Billancourt, Frankrike
      • Chambray Les Tours, Frankrike
      • Echirolles, Frankrike
      • Montpellier, Herault, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico
      • Culiacan, Mexico
      • Guadalajara, Mexico
      • Mexico, Mexico
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Szczecin, Polen
      • Torun, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wrocław, Polen
  • Storbritannia
      • Bath, Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia
      • Leytonstone, Storbritannia
      • London, Storbritannia
      • Norwich, Storbritannia
      • Staffordshire, Storbritannia
      • Torquay, Storbritannia
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
      • Bruntal, Tsjekkia
      • Kladno, Tsjekkia
      • Ostrava, Tsjekkia
      • Pardubice, Tsjekkia
      • Prague 5, Tsjekkia
      • Praha 2, Tsjekkia
      • Praha 4, Tsjekkia
      • Uherske Hradiste, Tsjekkia
      • Zlin, Tsjekkia
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Herne, Tyskland
      • Köln, Tyskland
      • Olsberg, Tyskland
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
      • Odessa, Ukraina
      • Ternopil, Ukraina
      • Vinnytsya, Ukraina
      • Zaporizhzhya, Ukraina
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Esztergom, Ungarn
      • Kistarcsa, Ungarn
      • Nyíregyháza, Ungarn
      • Szolnok, Ungarn
      • Székesfehérvár, Ungarn
      • Veszprem, Ungarn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må klassifiseres som å ha ikke-radiografisk aksial spondyloartritt (nr-AxSpA) basert på 2009 Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) kriterier
  • Må ha en alder ved nr-AxSpA-debut på <= 45 år
  • Må ha ved screening eller aktiv betennelse på magnetisk resonansavbildning (MRI) som dokumentert av de sentrale leserne og ingen radiografisk sacroiliitt som oppfyller 1984-modifiserte New York-kriterier
  • Må ha symptomer på aktiv sykdom ved screening og ved baseline, som bevist av både en BASDAI-score på >= 4 og en visuell analog skala (VAS)-score for total ryggsmerter på mer enn eller lik (>=) 4, hver på en skala fra 0 til 10

Ekskluderingskriterier:

  • Har radiografisk sacroiliitt som oppfyller de modifiserte New York-kriteriene fra 1984
  • Har andre inflammatoriske sykdommer som kan forvirre vurderingene av nytte av ustekinumab-behandlingen
  • Har mottatt systemiske immunsuppressiva eller sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs) annet enn metotreksat (MTX), sulfasalazin (SSZ) eller hydroksyklorokin (HCQ) innen 4 uker før første administrasjon av studiemiddel
  • Har mottatt epidurale, intraartikulære, intramuskulære (IM) eller intravenøse (IV) kortikosteroider, inkludert adrenokortikotropt hormon i løpet av de 4 ukene før første administrasjon av studiemiddel
  • Har tidligere fått annen biologisk behandling enn anti-TNFα
  • Har mottatt mer enn 1 tidligere anti-TNFα-middel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Gruppe 1: Placebo
Deltakerne vil få placebo subkutant (SC) i uke 0, 4, 16 og 20. Ved uke 24 vil alle deltakere (unntatt de som rømte tidlig) gå over for å motta ustekinumab 45 eller 90 milligram (mg) SC i uke 24 og 28 etterfulgt av hver 12. uke frem til uke 52. Ved uke 16 vil deltakere i placebogruppen med < 10 % bedring fra baseline i både totale ryggsmerter og morgenstivhetsmål ved uke 12 og 16 gå inn tidlig for å få ustekinumab 45 mg eller 90 mg ved uke 16, 20 og 28 etterfulgt hver 12. uke frem til uke 52. Ved uke 52 vil deltakere som oppnådde inaktiv sykdom ved ASDAS (ESR) <1,3 både ved uke 40 og 52, randomiseres på nytt for å motta placebo eller ustekinumab hver 12. uke frem til uke 88. Ved uke 52 vil deltakere som ikke oppnådde inaktiv sykdom ved ASDAS (ESR) <1,3 ved uke 40 eller 52, fortsette med ustekinumab hver 12. uke frem til uke 88. MERK: Intervensjonsbeskrivelse bør ikke ha mer enn 800 tegn.
Legemiddel: Gruppe 1: Placebo
Deltakerne vil motta placebo SC i uke 0, 4, 16 og 20. Ved uke 24 vil alle deltakere (unntatt de som rømte tidlig) gå over for å motta ustekinumab 45 eller 90 mg SC i uke 24 og 28 etterfulgt av hver 12. uke frem til uke 52. Ved uke 16 vil deltakere i placebogruppen med < 10 % bedring fra baseline i både totale ryggsmerter og morgenstivhetsmål ved uke 12 og 16 gå inn tidlig for å få ustekinumab 45 mg eller 90 mg ved uke 16, 20 og 28 etterfulgt hver 12. uke frem til uke 52. Ved uke 52, deltakere som oppnådde inaktiv sykdom ved ASDAS (ESR)
Eksperimentell: Gruppe 2: Ustekinumab 45 milligram (mg)
Deltakerne vil motta ustekinumab 45 mg subkutant i uke 0 og 4, etterfulgt av hver 12. uke til og med uke 52. I uke 20 og 24 vil deltakerne få placebo subkutant for å opprettholde blinde. Ved uke 52 vil deltakere som oppnådde inaktiv sykdom ved ASDAS (ESR) <1,3 både ved uke 40 og uke 52, bli randomisert på nytt for å motta enten placebo eller ustekinumab 45 mg hver 12. uke på en blind måte. Ved uke 52 vil deltakere som ikke oppnådde inaktiv sykdom ved ASDAS (ESR) <1,3 ved uke 40 eller uke 52, fortsette å få ustekinumab 45 mg hver 12. uke gjennom uke 88.
Legemiddel: Gruppe 2: Ustekinumab 45 mg
Deltakerne vil motta ustekinumab 45 mg subkutant i uke 0 og 4, etterfulgt av hver 12. uke til og med uke 52. I uke 20 og 24 vil deltakerne få placebo subkutant for å opprettholde blinde. Ved uke 52, deltakere som oppnådde inaktiv sykdom ved ASDAS (ESR)
Eksperimentell: Gruppe 3: Ustekinumab 90 mg
Deltakerne vil motta ustekinumab 90 mg subkutant i uke 0 og 4, etterfulgt av hver fjerde uke til og med uke 52. I uke 20 og 24 vil deltakerne få placebo subkutant for å opprettholde blinde. Ved uke 52 vil deltakere som oppnådde inaktiv sykdom ved ASDAS (ESR) <1,3 ved både uke 40 og uke 52 motta enten placebo eller ustekinumab 90 mg hver 12. uke på en blind måte. Ved uke 52 vil deltakere som ikke oppnådde inaktiv sykdom ved ASDAS (ESR) <1,3 ved uke 40 eller uke 52, fortsette å få ustekinumab 90 mg hver 12. uke gjennom uke 88.
Legemiddel: Gruppe 3: Ustekinumab 90 mg
Deltakerne vil motta ustekinumab 90 mg subkutant i uke 0 og 4, etterfulgt av hver fjerde uke til og med uke 52. I uke 20 og 24 vil deltakerne få placebo subkutant for å opprettholde blinde. Ved uke 52, deltakere som oppnådde inaktiv sykdom ved ASDAS (ESR)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde vurdering av SpondyloArthritis International Society (ASAS) 20 svar ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
ASAS 20 definert som forbedring på mer enn eller lik (>=) 20 % fra baseline og absolutt forbedring fra baseline på 1 på en 0 til 10 centimeter(cm) skala i minst 3 av følgende 4 domener: Pasientens globale vurdering av sykdom aktivitet (0 til 10 cm; 0=svært bra,10=veldig dårlig), total ryggsmerter (0 til 10 cm; 0=ingen smerte,10=sterkst smerte), BASFI (selvvurdering representert som gjennomsnittlig (0 til 10 cm; 0=lett til 10=umulig) av 10 spørsmål, hvorav 8 er knyttet til deltakerens funksjonelle anatomi og 2 til deltakerens evne til å mestre hverdagen), Inflammasjon (0 til 10 cm;0=ingen,10=svært alvorlig ); fravær av forverring (>= 20 % og forverring på minst 1 på en 0 til 10 cm skala) fra baseline i gjenværende domene. ASAS20-svar basert på imputerte data ved bruk av behandlingssvikt (vurder ikke-respondere ved og etter behandlingssvikt), regler for tidlig rømning (vurder ikke-responderer ved uke 20 og 24), non-responder[NRI] (manglende svar ved tillagt besøk etter baseline som ikke-reagerende).
Uke 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde en ASAS 40-respons ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
ASAS 40 definert som forbedring på >= 40 % fra baseline og absolutt forbedring fra baseline på minst 2 på 0 til 10 cm skala i minst 3 av følgende 4 domener: Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (0 til 10 cm; 0= veldig bra,10=veldig dårlig),totalt ryggsmerter (0 til 10 cm; 0=ingen smerte,10=mest alvorlig smerte), BASFI (egenvurdering representert som gjennomsnittlig (0 til 10 cm; 0=lett til 10= umulig) av 10 spørsmål, hvorav 8 gjelder deltakerens funksjonelle anatomi og 2 gjelder deltakerens evne til å mestre hverdagen), Betennelse (0 til 10 cm; 0=ingen,10=svært alvorlig); ingen forverring i det hele tatt fra baseline i gjenværende domene. ASAS40-svar basert på imputerte data ved bruk av behandlingssvikt (vurder ikke-respondere ved og etter behandlingssvikt), regler for tidlig rømning (vurder ikke-responderer ved uke 20 og 24), non-responder[NRI] (manglende svar ved tilregnet besøk etter baseline som ikke-reagerende).
Uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnådde minst 50 % forbedring fra baseline i bad Ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetsindeks (BASDAI) ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
BASDAI brukes til å måle alvorlighetsgraden av ankyloserende spondylitt (AS). Den består av 6 spørsmål: tretthet, ryggsmerter, artralgi (leddsmerter) eller hevelse, entesitt (betennelse i sener og leddbånd) og morgenstivhet (2 spørsmål: varighet og alvorlighetsgrad). Hvert spørsmål er en lett å svare på 10 centimeter (cm) visuell analog skala (VAS), der 0 er ingen, og 10 er svært alvorlig. For å gi hvert av de 5 symptomene lik vekt, ble gjennomsnittet av de 2 spørsmålene om morgenstivhet lagt til summen av de resterende 4 skårene, og den endelige BASDAI-skåren (fra 0-10) er gjennomsnittet av totalsummen. score. Høyere BASDAI-score indikerer mer alvorlig AS-symptom. 50 % forbedring i respons basert på beregnede data ved bruk av behandlingssvikt (vurder ikke-respondere ved og etter behandlingssvikt), regler for tidlig rømning (vurder ikke-responder ved uke 20 og 24), ikke-responder[NRI] (manglende svar ved posten baseline-besøk beregnet som ikke-reagerende).
Uke 24
Endring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index (BASFI) ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
BASFI består av 10 spørsmål (hvert spørsmål besvares med en visuell analog skala 0-10 cm) for å vurdere alvorlighetsgraden av sykdommen, inkludert de første 8 spørsmålene angående funksjonell anatomi-relaterte aktiviteter og de resterende 2 spørsmålene knyttet til daglige ankyloserende aktiviteter spondylitt deltakere. Hvert spørsmål er en 10 cm VAS med en verdi mellom 0 (lett) og 10 (umulig). Den endelige BASFI-poengsummen er gjennomsnittet av de 10 poengsummene. BASFI-poengsummen er gjennomsnittet av de 10 svarene og har en mulig minimumsverdi på 0 og en mulig maksimumsverdi på 10. Høyere BASFI-score indikerer mer alvorlige funksjonelle begrensninger hos deltakeren på grunn av AS. Regel for tidlig rømning ble brukt (måleverdi ved uke 20 og uke 24 ble satt som manglende).
Baseline, uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnådde ankyloserende spondylitt sykdom aktivitetspoeng (ASDAS) C-reaktivt protein (CRP) inaktiv sykdom (<1,3) ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
ASDAS inkluderer CRP milligram per liter (mg/L); fire ekstra selvrapporterte elementer (vurdert på 0-10 cm VAS eller 0-10 numerisk vurderingsskala [NRS]) inkluderte total ryggsmerter (TBP), varighet av morgenstivhet (DMS), perifer smerte/hevelse og pasientens globale vurdering (PGA) ). ASDAS-skåre beregnet som: ASDAS(CRP) = (0,121*totalt ryggsmerter)+ (0,110*PGA)+ (0,073*perifer smerte/hevelse)+ (0,058* DMS)+ (0,579*Ln(CRP+1)). Sykdomsaktiviteten, TBP og perifer smerte/hevelse på en numerisk vurderingsskala (fra 0 (normal) til 10 (svært alvorlig)) og DMS på en numerisk vurderingsskala (0 til 10, hvor 0 er ingen og 10 representerer en varighet på =>2 timer). Inaktiv sykdom er definert som en ASDAS-skåre <1,3. ASDAS (CRP) Inactive Disease er basert på imputerte data ved bruk av behandlingssvikt (vurder ikke-respondere ved og etter behandlingssvikt), regler for tidlig rømning (vurder ikke-responderer ved uke 20 og 24), NRI (manglende svar ved postbesøk etter baseline-besøk som ikke-reagerende).
Uke 24
Endring fra baseline i høysensitivitetsnivåer av C-reaktivt protein (hsCRP) gjennom uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Endring fra baseline i hsCRP-nivåer ble rapportert. hsCRP er en sensitiv laboratorieanalyse for serumnivåer av C-reaktivt protein, som er en biomarkør for betennelse. Regel for tidlig rømning ble brukt (måleverdi ved uke 20 og uke 24 ble satt som manglende). Her betyr 'n' antall deltakere som ble analysert på hvert spesifisert tidspunkt, for hver arm, henholdsvis.
Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Prosentandel av deltakere med ASAS 20-komponenter ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
ASAS 20 definert som >= 20 % forbedring fra baseline i 4 individuelle komponenter av ASAS20: Pasientens globale vurdering (PGA) av sykdomsaktivitet (0 til 10 cm; 0 = veldig bra, 10 = svært dårlig), total ryggsmerter (0 til 10 cm) ; 0=ingen smerte,10=mest alvorlig smerte), BASFI (selvvurdering representert som gjennomsnitt (0 til 10 cm; 0=lett til 10=umulig) av 10 spørsmål, hvorav 8 gjelder funksjonell anatomi og 2 gjelder deltakerens evne til å mestre livet) og betennelse (0 til 10 cm;0=ingen,10=svært alvorlig).
Uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnådde ASAS 40-respons ved uke 4, 8, 12, 16 og 20
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16 og 20
ASAS 40 definert som en forbedring på >= 40 % fra baseline og absolutt forbedring fra baseline på minst 2 på 0 til 10 cm skala i minst 3 av følgende 4 domener: Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (0 til 10 cm; 0 = veldig bra, 10=svært dårlig),totalt ryggsmerter (0 til 10 cm; 0=ingen smerte,10=mest alvorlig smerte), BASFI (egenvurdering representert som gjennomsnitt (0 til 10 cm; 0=lett til 10=umulig) på 10 spørsmål, hvorav 8 relaterer seg til deltakerens funksjonelle anatomi og 2 gjelder deltakerens evne til å mestre hverdagen), Inflammasjon (0 til 10cm;0=ingen,10=svært alvorlig); ingen forverring i det hele tatt fra baseline i gjenværende domene. ASAS40-respons basert på imputerte data ved bruk av behandlingssvikt (vurder ikke-respondere ved og etter behandlingssvikt), tidlig rømningsregler (vurder ikke-responderer ved uke 20 og 24), non-responder[NRI] (manglende svar ved post-baseline-besøk beregnet som ikke-reagerende).
Uke 4, 8, 12, 16 og 20
Prosentandel av deltakere som oppnådde ASAS 20-respons ved uke 4, 8, 12, 16 og 20
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16 og 20
ASAS 20 definert som forbedring på >= 20 % fra baseline og absolutt forbedring fra baseline på 1 på en 0 til 10 cm skala i minst 3 av følgende 4 domener: Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (0 til 10 cm; 0=svært) vel,10=svært dårlig), total ryggsmerter (0 til 10 cm; 0=ingen smerte,10=mest alvorlig smerte), BASFI (selvvurdering representert som gjennomsnittlig (0 til 10 cm; 0=lett til 10=umulig) ) av 10 spørsmål, hvorav 8 gjelder deltakerens funksjonelle anatomi og 2 til deltakerens evne til å mestre hverdagen), Inflammasjon (0 til 10 cm;0=ingen,10=svært alvorlig); fravær av forverring (>= 20 % og forverring på minst 1 på en 0 til 10 cm skala) fra baseline i gjenværende domene. ASAS20-svar basert på imputerte data ved bruk av behandlingssvikt (vurder ikke-respondere ved og etter behandlingssvikt), regler for tidlig rømning (vurder ikke-responderer ved uke 20 og 24), non-responder[NRI] (manglende svar ved tillagt besøk etter baseline som ikke-reagerende).
Uke 4, 8, 12, 16 og 20
Prosentandel av deltakere som oppnådde minst 50 % forbedring fra baseline i BASDAI ved uke 4, 8, 12, 16 og 20
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16 og 20
BASDAI brukes til å måle alvorlighetsgraden av ankyloserende spondylitt (AS). Den består av 6 spørsmål: tretthet, ryggsmerter, artralgi (leddsmerter) eller hevelse, entesitt (betennelse i sener og leddbånd) og morgenstivhet (2 spørsmål: varighet og alvorlighetsgrad). Hvert spørsmål er en lett å svare på 10 centimeter (cm) visuell analog skala (VAS), der 0 er ingen og 10 er veldig alvorlig. For å gi hvert av de 5 symptomene lik vekt, vil gjennomsnittet av de 2 spørsmålene om morgenstivhet legges til summen av de resterende 4 skårene, og den endelige BASDAI-skåren (fra 0-10) er gjennomsnittet av den totale Total poengsum. Høyere BASDAI-score indikerer mer alvorlig AS-symptom. 50 % forbedring i BASDAI basert på imputerte data ved bruk av behandlingssvikt (vurder ikke-respondere ved og etter behandlingssvikt), regler for tidlig rømning (vurder ikke-responderer ved uke 20 og 24), NRI (manglende svar ved besøk etter baseline-besøk beregnet som ikke-responderende -respondere).
Uke 4, 8, 12, 16 og 20
Endring fra baseline i BASFI (Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index) ved uke 4, 8, 12, 16 og 20
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12, 16 og 20
BASFI består av 10 spørsmål (hvert spørsmål besvares med en visuell analog skala 0-10 cm) for å vurdere alvorlighetsgraden av sykdommen, inkludert de første 8 spørsmålene angående funksjonell anatomi-relaterte aktiviteter og de resterende 2 spørsmålene knyttet til daglige aktiviteter til AS. deltakere. Hvert spørsmål er en 10 cm VAS med en verdi mellom 0 (lett) og 10 (umulig). Den endelige BASFI-poengsummen er gjennomsnittet av de 10 poengsummene. BASFI-poengsummen er gjennomsnittet av de 10 svarene og har en mulig minimumsverdi på 0 og en mulig maksimumsverdi på 10. Høyere BASFI-score indikerer mer alvorlige funksjonelle begrensninger hos deltakeren på grunn av AS. Manglende data ble imputert ved bruk av tidlig rømningsregel (måleverdi ved uke 20 og 24 ble satt som manglende). Her definert 'n' som antall deltakere som ble analysert på hvert spesifisert tidspunkt, henholdsvis for hver arm.
Baseline, uke 4, 8, 12, 16 og 20
Prosentandel av deltakere med ASDAS (CRP) inaktiv sykdom (<1,3) ved uke 4, 8, 12, 16 og 20
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16 og 20
ASDAS inkluderer CRP mg/L; fire ekstra selvrapporterte elementer (vurdert på 0-10 cm VAS eller 0-10 numerisk vurderingsskala [NRS]) inkluderte total ryggsmerter (TBP), varighet av morgenstivhet (DMS), perifer smerte/hevelse og pasientens globale vurdering (PGA) ). ASDAS-skåre beregnet som: ASDAS(CRP) = (0,121*totalt ryggsmerter)+ (0,110*PGA)+ (0,073*perifer smerte/hevelse)+ (0,058* DMS)+ (0,579*Ln(CRP+1)). Sykdomsaktiviteten, TBP og perifer smerte/hevelse på en numerisk vurderingsskala (fra 0 (normal) til 10 (svært alvorlig)) og DMS på en numerisk vurderingsskala (0 til 10, hvor 0 er ingen og 10 representerer en varighet på =>2 timer). Inaktiv sykdom er definert som en ASDAS-skåre <1,3. ASDAS (CRP) Inactive Disease er basert på imputerte data ved bruk av behandlingssvikt (vurder ikke-respondere ved og etter behandlingssvikt), regler for tidlig rømning (vurder ikke-responderer ved uke 20 og 24), NRI (manglende svar ved postbesøk etter baseline-besøk som ikke-reagerende).
Uke 4, 8, 12, 16 og 20

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mars 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR106995
  • CNTO1275AKS3003 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-000289-67 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger