Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Ustekinumab hos deltagere med aktiv ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis

11. marts 2019 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Ustekinumab i behandlingen af ​​forsøgspersoner med aktiv ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​ustekinumab hos voksne deltagere med aktiv ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis (nr-AxSpA) målt ved reduktionen i tegn og symptomer på ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis (nr-AxSpA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 3, multicenter, randomiseret, dobbelt-blind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​ustekinumab i behandlingen af ​​deltagere med aktiv ikke-radiografisk aksial spondylo arthritis. Deltagerne vil modtage enten placebo eller ustekinumab 45 eller 90 milligram (mg). Deltagerne vil primært blive vurderet for Assessment of Spondylo Arthritis (ASAS) International Society-kriterier 20 i uge 24. Sikkerheden vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
356

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad De Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad De La Plata, Argentina
      • Ciudad De San Miguel De Tucuman, Argentina
      • Cordoba, Argentina
  • Australien
      • Geelong, Australien
      • Hobart, Australien
      • Kogarah, Australien
      • Queensland, Australien
      • Woodville South, Australien
      • Woolloongabba, Australien
  • Belgien
      • Genk, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Liège, Belgien
      • Merksem, Belgien
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation
      • Chita, Den Russiske Føderation
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation
      • Kirov, Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
      • Orenburg, Den Russiske Føderation
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation
      • Sankt-Petersburg., Den Russiske Føderation
      • Saratov, Den Russiske Føderation
      • St.Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Stavropol, Den Russiske Føderation
      • Ulyanovsk, Den Russiske Føderation
      • Zelenograd, Den Russiske Føderation
  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
      • Leytonstone, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Norwich, Det Forenede Kongerige
      • Staffordshire, Det Forenede Kongerige
      • Torquay, Det Forenede Kongerige
  • Frankrig
      • Boulogne-Billancourt, Frankrig
      • Chambray Les Tours, Frankrig
      • Echirolles, Frankrig
      • Montpellier, Herault, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Toulouse, Frankrig
  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico
      • Culiacan, Mexico
      • Guadalajara, Mexico
      • Mexico, Mexico
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Szczecin, Polen
      • Torun, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wrocław, Polen
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
      • Bruntal, Tjekkiet
      • Kladno, Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet
      • Pardubice, Tjekkiet
      • Prague 5, Tjekkiet
      • Praha 2, Tjekkiet
      • Praha 4, Tjekkiet
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet
      • Zlin, Tjekkiet
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Herne, Tyskland
      • Köln, Tyskland
      • Olsberg, Tyskland
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
      • Odessa, Ukraine
      • Ternopil, Ukraine
      • Vinnytsya, Ukraine
      • Zaporizhzhya, Ukraine
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Esztergom, Ungarn
      • Kistarcsa, Ungarn
      • Nyíregyháza, Ungarn
      • Szolnok, Ungarn
      • Székesfehérvár, Ungarn
      • Veszprem, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere skal klassificeres som havende ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis (nr-AxSpA) baseret på 2009 Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) kriterier
  • Skal have en alder ved nr-AxSpA-debut på <= 45 år
  • Skal have ved screening eller aktiv inflammation på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) som påvist af de centrale læsere og ingen radiografisk sacroiliitis, der opfylder de 1984 modificerede New York-kriterier
  • Skal have symptomer på aktiv sygdom ved screening og ved baseline, som det fremgår af både en BASDAI score på >= 4 og en visuel analog skala (VAS) score for total rygsmerter på mere end eller lig med (>=) 4, hver på en skala fra 0 til 10

Ekskluderingskriterier:

  • Har radiografisk sacroiliitis, der opfylder de 1984 modificerede New York-kriterier
  • Har andre inflammatoriske sygdomme, der kan forvirre vurderingen af ​​fordelene ved ustekinumab-behandlingen
  • Har modtaget systemiske immunsuppressiva eller sygdomsmodificerende anti-rheumatisk lægemiddel (DMARDs) bortset fra methotrexat (MTX), sulfasalazin (SSZ) eller hydroxychloroquin (HCQ) inden for 4 uger før første administration af undersøgelsesmidlet
  • Har modtaget epidurale, intraartikulære, intramuskulære (IM) eller intravenøse (IV) kortikosteroider, inklusive adrenokortikotropt hormon i løbet af de 4 uger forud for første administration af undersøgelsesmidlet
  • Har tidligere modtaget anden biologisk behandling end anti-TNFα
  • Har modtaget mere end 1 tidligere anti-TNFα-middel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Gruppe 1: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo subkutant (SC) i uge 0, 4, 16 og 20. I uge 24 vil alle deltagere (undtagen dem, der flygtede tidligt) gå over for at modtage ustekinumab 45 eller 90 milligram (mg) SC i uge 24 og 28 efterfulgt af hver 12. uge op til uge 52. Ved uge 16 vil deltagere i placebogruppen med < 10 % forbedring fra baseline i både totale rygsmerter og morgenstivhedsmål i uge 12 og 16 gå tidligt ud for at modtage ustekinumab 45 mg eller 90 mg i uge 16, 20 og 28 hver 12. uge op til uge 52. I uge 52 vil deltagere, som opnåede inaktiv sygdom ved ASDAS (ESR) <1,3 i både uge 40 og 52, blive randomiseret igen til at modtage placebo eller ustekinumab hver 12. uge op til uge 88. I uge 52 vil deltagere, som ikke opnåede inaktiv sygdom ved ASDAS (ESR) <1,3 i uge 40 eller 52, fortsætte med ustekinumab hver 12. uge op til uge 88. BEMÆRK: Interventionsbeskrivelse bør ikke have mere end 800 tegn.
Medicin: Gruppe 1: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo SC i uge 0, 4, 16 og 20. I uge 24 vil alle deltagere (undtagen dem, der flygtede tidligt) gå over for at modtage ustekinumab 45 eller 90 mg SC i uge 24 og 28 efterfulgt af hver 12. uge op til uge 52. Ved uge 16 vil deltagere i placebogruppen med < 10 % forbedring fra baseline i både totale rygsmerter og morgenstivhedsmål i uge 12 og 16 gå tidligt ud for at modtage ustekinumab 45 mg eller 90 mg i uge 16, 20 og 28 hver 12. uge op til uge 52. I uge 52, deltagere, der opnåede inaktiv sygdom ved ASDAS (ESR)
Eksperimentel: Gruppe 2: Ustekinumab 45 milligram (mg)
Deltagerne vil modtage ustekinumab 45 mg subkutant i uge 0 og 4, efterfulgt af hver 12. uge til og med uge 52. I uge 20 og 24 vil deltagerne modtage placebo subkutant for at vedligeholde blinde. I uge 52 vil deltagere, der opnåede inaktiv sygdom ved ASDAS (ESR) <1,3 i både uge 40 og uge 52, blive randomiseret igen til at modtage enten placebo eller ustekinumab 45 mg hver 12. uge på en blind måde. I uge 52 vil deltagere, som ikke opnåede inaktiv sygdom ved ASDAS (ESR) <1,3 i uge 40 eller uge 52, fortsætte med at modtage ustekinumab 45 mg hver 12. uge til og med uge 88.
Medicin: Gruppe 2: Ustekinumab 45 mg
Deltagerne vil modtage ustekinumab 45 mg subkutant i uge 0 og 4, efterfulgt af hver 12. uge til og med uge 52. I uge 20 og 24 vil deltagerne modtage placebo subkutant for at vedligeholde blinde. I uge 52, deltagere, der opnåede inaktiv sygdom ved ASDAS (ESR)
Eksperimentel: Gruppe 3: Ustekinumab 90 mg
Deltagerne vil modtage ustekinumab 90 mg subkutant i uge 0 og 4, efterfulgt af hver fjerde uge til og med uge 52. I uge 20 og 24 vil deltagerne modtage placebo subkutant for at vedligeholde blinde. I uge 52 vil deltagere, der opnåede inaktiv sygdom ved ASDAS (ESR) <1,3 i både uge 40 og uge 52, modtage enten placebo eller ustekinumab 90 mg hver 12. uge på en blind måde. I uge 52 vil deltagere, som ikke opnåede inaktiv sygdom ved ASDAS (ESR) <1,3 i uge 40 eller uge 52, fortsætte med at modtage ustekinumab 90 mg hver 12. uge til og med uge 88.
Medicin: Gruppe 3: Ustekinumab 90 mg
Deltagerne vil modtage ustekinumab 90 mg subkutant i uge 0 og 4, efterfulgt af hver fjerde uge til og med uge 52. I uge 20 og 24 vil deltagerne modtage placebo subkutant for at vedligeholde blinde. I uge 52, deltagere, der opnåede inaktiv sygdom ved ASDAS (ESR)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede vurdering af SpondyloArthritis International Society (ASAS) 20 svar i uge 24
Tidsramme: Uge 24
ASAS 20 defineret som en forbedring på mere end eller lig med (>=) 20 % fra baseline og absolut forbedring fra baseline på 1 på en 0 til 10 centimeter(cm) skala i mindst 3 af følgende 4 domæner: Patientens globale vurdering af sygdom aktivitet (0 til 10 cm; 0=meget godt,10=meget dårligt), total rygsmerter (0 til 10 cm; 0=ingen smerte,10=sværeste smerte), BASFI (selvvurdering repræsenteret som middel (0 til 10 cm; 0=let til 10=umuligt) af 10 spørgsmål, hvoraf 8 vedrører deltagerens funktionelle anatomi og 2 til deltagerens evne til at klare hverdagen), Inflammation (0 til 10 cm;0=ingen,10=meget alvorlig ); fravær af forringelse (>= 20 % og forværring på mindst 1 på en 0 til 10 cm skala) fra baseline i det resterende domæne. ASAS20-svar baseret på imputerede data ved brug af behandlingssvigt (overvej ikke-respondere ved og efter behandlingssvigt), regler for tidlig udslip (overvej non-responder ved uge 20 og 24), non-responder[NRI] (manglende svar ved imputeret post-baselinebesøg som ikke-reagerende).
Uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede et ASAS 40-svar i uge 24
Tidsramme: Uge 24
ASAS 40 defineret som en forbedring på >= 40 % fra baseline og absolut forbedring fra baseline på mindst 2 på 0 til 10 cm skala i mindst 3 af følgende 4 domæner: Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (0 til 10 cm; 0= meget godt,10=meget dårlig),total rygsmerter (0 til 10 cm; 0=ingen smerte,10=sværeste smerte), BASFI (selvvurdering repræsenteret som middel (0 til 10 cm; 0=let til 10= umuligt) af 10 spørgsmål, hvoraf 8 vedrører deltagerens funktionelle anatomi og 2 vedrører deltagerens evne til at klare hverdagen), Inflammation (0 til 10 cm; 0=ingen,10=meget alvorlig); ingen forværring overhovedet fra baseline i det resterende domæne. ASAS40-svar baseret på imputerede data ved brug af behandlingssvigt (overvej ikke-respondere ved og efter behandlingssvigt), regler for tidlig udslip (overvej non-responder i uge 20 og 24), non-responder[NRI] (manglende svar ved imputeret post-baseline-besøg som ikke-reagerende).
Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnåede mindst 50 % forbedring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) i uge 24
Tidsramme: Uge 24
BASDAI bruges til at måle sværhedsgraden af ​​sygdommen ankyloserende spondylitis (AS). Den består af 6 spørgsmål: træthed, rygsmerter, artralgi (ledsmerter) eller hævelse, enthesitis (betændelse i sener og ledbånd) og morgenstivhed (2 spørgsmål: varighed og sværhedsgrad). Hvert spørgsmål er en let at besvare 10 centimeter (cm) visuel analog skala (VAS), hvor 0 er ingen, og 10 er meget alvorlig. For at give hvert af de 5 symptomer lige vægt, blev gennemsnittet af de 2 spørgsmål om morgenstivhed lagt til summen af ​​de resterende 4 score, og den endelige BASDAI score (spænder fra 0-10) er gennemsnittet af den samlede total score. Højere BASDAI-score indikerer et mere alvorligt AS-symptom. 50 % forbedring i respons baseret på imputerede data ved brug af behandlingssvigt (overvej ikke-respondere ved og efter behandlingssvigt), regler for tidlig udslip (overvej ikke-responder i uge 20 og 24), ikke-responder[NRI] (manglende svar ved posten baseline besøg imputeret som ikke-responder).
Uge 24
Ændring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index (BASFI) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
BASFI består af 10 spørgsmål (hvert spørgsmål besvares med en visuel analog skala 0-10 cm) for at vurdere sygdommens sværhedsgrad, herunder de første 8 spørgsmål vedrørende funktionel anatomi relaterede aktiviteter og de resterende 2 spørgsmål vedrørende daglige aktiviteter ved ankylosing. spondylitis deltagere. Hvert spørgsmål er et 10 cm VAS med en værdi mellem 0 (let) og 10 (umuligt). Den endelige BASFI-score er gennemsnittet af de 10 scoringer. BASFI-scoren er gennemsnittet af de 10 svar og har en mulig minimumværdi på 0 og en mulig maksimumværdi på 10. Højere BASFI-score indikerer mere alvorlige funktionelle begrænsninger hos deltageren på grund af AS. Regel for tidlig udslip blev anvendt (måleværdi i uge 20 og uge 24 blev angivet som manglende).
Baseline, uge ​​24
Procentdel af deltagere, der opnåede ankyloserende spondylitis sygdom aktivitetsscore (ASDAS) C-reaktivt protein (CRP) inaktiv sygdom (<1,3) i uge 24
Tidsramme: Uge 24
ASDAS inkluderer CRP milligram pr. liter (mg/L); fire yderligere selvrapporterede elementer (vurderet på 0-10 cm VAS eller 0-10 numerisk vurderingsskala [NRS]) inkluderede total rygsmerter (TBP), varighed af morgenstivhed (DMS), perifer smerte/hævelse og patientens globale vurdering (PGA) ). ASDAS-score beregnet som: ASDAS(CRP) = (0,121*total rygsmerter)+ (0,110*PGA)+ (0,073*perifer smerte/hævelse)+ (0,058* DMS)+ (0,579*Ln(CRP+1)). Sygdomsaktiviteten, TBP og perifer smerte/hævelse på en numerisk vurderingsskala (fra 0 (normal) til 10 (meget alvorlig)) og DMS på en numerisk vurderingsskala (0 til 10, hvor 0 er ingen og 10 repræsenterer en varighed på =>2 timer). Inaktiv sygdom er defineret som en ASDAS-score <1,3. ASDAS (CRP) Inaktiv sygdom er baseret på imputerede data ved brug af behandlingssvigt (overvej ikke-respondere ved og efter behandlingssvigt), regler for tidlig undslippe (overvej non-responder i uge 20 og 24), NRI (manglende svar ved imputeret post-baseline-besøg som ikke-reagerende).
Uge 24
Ændring fra baseline i niveauer af højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) gennem uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20 og 24
Ændring fra baseline i hsCRP-niveauer blev rapporteret. hsCRP er en følsom laboratorieanalyse for serumniveauer af C-Reactive Protein, som er en biomarkør for inflammation. Regel for tidlig udslip blev anvendt (måleværdi i uge 20 og uge 24 blev angivet som manglende). Her betegner 'n' antallet af deltagere, der blev analyseret på hvert angivne tidspunkt, henholdsvis for hver arm.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20 og 24
Procentdel af deltagere med ASAS 20-komponenter i uge 24
Tidsramme: Uge 24
ASAS 20 defineret som >= 20 % forbedring fra baseline i 4 individuelle komponenter af ASAS20: Patients globale vurdering (PGA) af sygdomsaktivitet (0 til 10 cm; 0 = meget godt, 10 = meget dårlig), total rygsmerter (0 til 10 cm) ; 0=ingen smerte,10=sværste smerte), BASFI (selvvurdering repræsenteret som gennemsnit (0 til 10 cm; 0=let til 10=umuligt) af 10 spørgsmål, hvoraf 8 vedrører funktionel anatomi og 2 vedrører deltagerens evne til at klare livet) og betændelse (0 til 10 cm;0=ingen,10=meget alvorlig).
Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnåede ASAS 40-respons i uge 4, 8, 12, 16 og 20
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16 og 20
ASAS 40 defineret som en forbedring på >= 40 % fra baseline og absolut forbedring fra baseline på mindst 2 på 0 til 10 cm skala i mindst 3 af følgende 4 domæner: Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (0 til 10 cm; 0 = meget godt, 10=meget ringe),total rygsmerter (0 til 10 cm; 0=ingen smerte,10=sværeste smerte), BASFI (selvvurdering repræsenteret som gennemsnit (0 til 10 cm; 0=let til 10=umuligt) på 10 spørgsmål, hvoraf 8 vedrører deltagerens funktionelle anatomi og 2 vedrører deltagerens evne til at klare hverdagen), Inflammation (0 til 10cm;0=ingen,10=meget alvorlig); ingen forværring overhovedet fra baseline i det resterende domæne. ASAS40-svar baseret på imputerede data ved brug af behandlingssvigt (overvej ikke-respondere ved og efter behandlingssvigt), tidlige escape-regler (overvej non-responder i uge 20 og 24), non-responder[NRI] (manglende svar ved imputeret post-baseline-besøg som ikke-reagerende).
Uge 4, 8, 12, 16 og 20
Procentdel af deltagere, der opnåede ASAS 20-respons i uge 4, 8, 12, 16 og 20
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16 og 20
ASAS 20 defineret som en forbedring på >= 20 % fra baseline og absolut forbedring fra baseline på 1 på en 0 til 10 cm skala i mindst 3 af følgende 4 domæner: Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet (0 til 10 cm; 0 = meget godt,10=meget dårlig), total rygsmerter (0 til 10 cm; 0=ingen smerte,10=sværeste smerte), BASFI (selvvurdering repræsenteret som middel (0 til 10 cm; 0=let til 10=umuligt) ) af 10 spørgsmål, hvoraf 8 vedrører deltagerens funktionelle anatomi og 2 til deltagerens evne til at klare hverdagen), Inflammation (0 til 10 cm;0=ingen,10=meget alvorlig); fravær af forringelse (>= 20 % og forværring på mindst 1 på en 0 til 10 cm skala) fra baseline i det resterende domæne. ASAS20-svar baseret på imputerede data ved brug af behandlingssvigt (overvej ikke-respondere ved og efter behandlingssvigt), regler for tidlig udslip (overvej non-responder ved uge 20 og 24), non-responder[NRI] (manglende svar ved imputeret post-baselinebesøg som ikke-reagerende).
Uge 4, 8, 12, 16 og 20
Procentdel af deltagere, der opnåede mindst 50 % forbedring fra baseline i BASDAI i uge 4, 8, 12, 16 og 20
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16 og 20
BASDAI bruges til at måle sværhedsgraden af ​​sygdommen ankyloserende spondylitis (AS). Den består af 6 spørgsmål: træthed, rygsmerter, artralgi (ledsmerter) eller hævelse, enthesitis (betændelse i sener og ledbånd) og morgenstivhed (2 spørgsmål: varighed og sværhedsgrad). Hvert spørgsmål er en let at besvare 10 centimeter (cm) visuel analog skala (VAS), hvor 0 er ingen, og 10 er meget alvorlig. For at give hvert af de 5 symptomer lige vægt, vil gennemsnittet af de 2 spørgsmål om morgenstivhed blive lagt til summen af ​​de resterende 4 scores, og den endelige BASDAI score (spænder fra 0-10) er gennemsnittet af den samlede samlet score. Højere BASDAI-score indikerer et mere alvorligt AS-symptom. 50 % forbedring i BASDAI baseret på imputerede data ved brug af behandlingssvigt (overvej ikke-respondere ved og efter behandlingssvigt), regler for tidlig udslip (overvej non-responder i uge 20 og 24), NRI (manglende svar ved post-baseline-besøg imputeret som non-responder -respondere).
Uge 4, 8, 12, 16 og 20
Ændring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index (BASFI) i uge 4, 8, 12, 16 og 20
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16 og 20
BASFI består af 10 spørgsmål (hvert spørgsmål besvares med en visuel analog skala 0-10 cm) for at vurdere sygdommens sværhedsgrad, inklusive de første 8 spørgsmål vedrørende funktionelle anatomi relaterede aktiviteter og de resterende 2 spørgsmål vedrørende daglige aktiviteter af AS deltagere. Hvert spørgsmål er et 10 cm VAS med en værdi mellem 0 (let) og 10 (umuligt). Den endelige BASFI-score er gennemsnittet af de 10 scoringer. BASFI-scoren er gennemsnittet af de 10 svar og har en mulig minimumværdi på 0 og en mulig maksimumværdi på 10. Højere BASFI-score indikerer mere alvorlige funktionelle begrænsninger hos deltageren på grund af AS. Manglende data blev imputeret ved hjælp af tidlig escape-regel (måleværdi i uge 20 og 24 blev angivet som manglende). Her defineres 'n' som antallet af deltagere, der blev analyseret på hvert specificeret tidspunkt, henholdsvis for hver arm.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16 og 20
Procentdel af deltagere med ASDAS (CRP) inaktiv sygdom (<1,3) i uge 4, 8, 12, 16 og 20
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16 og 20
ASDAS inkluderer CRP mg/L; fire yderligere selvrapporterede elementer (vurderet på 0-10 cm VAS eller 0-10 numerisk vurderingsskala [NRS]) inkluderede total rygsmerter (TBP), varighed af morgenstivhed (DMS), perifer smerte/hævelse og patientens globale vurdering (PGA) ). ASDAS-score beregnet som: ASDAS(CRP) = (0,121*total rygsmerter)+ (0,110*PGA)+ (0,073*perifer smerte/hævelse)+ (0,058* DMS)+ (0,579*Ln(CRP+1)). Sygdomsaktiviteten, TBP og perifer smerte/hævelse på en numerisk vurderingsskala (fra 0 (normal) til 10 (meget alvorlig)) og DMS på en numerisk vurderingsskala (0 til 10, hvor 0 er ingen og 10 repræsenterer en varighed på =>2 timer). Inaktiv sygdom er defineret som en ASDAS-score <1,3. ASDAS (CRP) Inaktiv sygdom er baseret på imputerede data ved brug af behandlingssvigt (overvej ikke-respondere ved og efter behandlingssvigt), regler for tidlig undslapning (overvej non-responder i uge 20 og 24), NRI (manglende svar ved imputeret post-baseline-besøg som ikke-reagerende).
Uge 4, 8, 12, 16 og 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR106995
  • CNTO1275AKS3003 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-000289-67 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-radiografisk aksial spondylitis, ankyloserende

Kliniske forsøg med Gruppe 1: Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger