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Un protocole fondé sur des preuves pour l'administration d'ocytocine lors d'un accouchement vaginal

27 juillet 2017 mis à jour par: NYU Langone Health
Le but de cette étude sera d'évaluer un protocole standardisé fondé sur des preuves par rapport à une approche conventionnelle pour le dosage de l'ocytocine lors d'un accouchement vaginal.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Une pratique traditionnelle dans de nombreux hôpitaux américains comprend l'utilisation de 10 à 40 UI d'ocytocine mélangées à divers volumes de cristalloïdes administrés à un taux non spécifié et incontrôlé (assez souvent hors de la pompe) afin de restaurer le tonus utérin et de minimiser la perte de sang de routine dans le troisième stade du travail. De nombreux praticiens remettent en question les schémas thérapeutiques à forte dose d'ocytocine, le moment et la durée de l'administration d'ocytocine pour la prophylaxie de l'hémorragie post-partum. Étant donné l'absence d'un protocole fondé sur des preuves universellement accepté, cette étude vise à comparer l'efficacité d'une approche traditionnelle d'administration d'ocytocine avec un algorithme conçu sur la base de preuves.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Accouchement vaginal

Critère d'exclusion:

  • Accouchement par césarienne
  • Allergie à l'ocytocine
  • Arythmie cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Norme de soins conventionnelle
L'administration traditionnelle d'ocytocine au Lutheran Medical Center implique l'utilisation de deux poches de 20 UI / 1000 ml suspendues séquentiellement à un débit de 125 ml / heure chacune après la délivrance de l'épaule antérieure. Cela ne totalisera pas plus de 16 heures.
Médicament: Ocytocine
Poche de 500 mL d'ocytocine (30 UI / 500 mL) à connecter à la IV, et contrôlée à la demande des obstétriciens. Jusqu'à deux bolus de perfusion rapide de 50 mL à administrer après la délivrance de l'épaule antérieure. Une fois le(s) bolus terminé(s), le débit doit être maintenu à 100 ml/heure. Cela ne devrait pas totaliser plus de 4,5 heures.
Autres noms:
  • Pitocine
Médicament: Ocytocine
Un total de deux poches de 1 000 mL d'ocytocine (20 UI/1 000 mL) doivent être connectées au IV de manière séquentielle et contrôlées à la demande de l'obstétricien, chacune devant être administrée pendant 8 heures après l'accouchement de l'épaule antérieure lors d'un accouchement vaginal. Cela totalisera 16 heures de perfusion d'ocytocine.
Autres noms:
  • Pitocine
Comparateur actif: Protocole basé sur des preuves
Le protocole basé sur des preuves proposé implique l'utilisation d'un seul sac d'ocytocine de 30 UI / 500 ml. Après la délivrance de l'épaule antérieure, un premier bolus de perfusion rapide de 50mL de 30UI/500mL à 999mL/heure. Trois minutes après une perfusion rapide, le tonus utérin doit être évalué. Si le tonus utérin inadéquat persiste, une deuxième perfusion rapide à la même dose et au même débit que ci-dessus doit être administrée. Si le tonus utérin inadéquat persiste, une troisième perfusion rapide peut être administrée. Si un tonus utérin adéquat est atteint après une perfusion rapide, le reste de la poche doit être administré à un débit de 100 ml/heure jusqu'à la fin. Si un tonus adéquat n'est pas atteint, le reste de la poche doit être administré à raison de 100 ml/heure et des agents utérotoniques supplémentaires doivent être envisagés.
Médicament: Ocytocine
Poche de 500 mL d'ocytocine (30 UI / 500 mL) à connecter à la IV, et contrôlée à la demande des obstétriciens. Jusqu'à deux bolus de perfusion rapide de 50 mL à administrer après la délivrance de l'épaule antérieure. Une fois le(s) bolus terminé(s), le débit doit être maintenu à 100 ml/heure. Cela ne devrait pas totaliser plus de 4,5 heures.
Autres noms:
  • Pitocine
Médicament: Ocytocine
Un total de deux poches de 1 000 mL d'ocytocine (20 UI/1 000 mL) doivent être connectées au IV de manière séquentielle et contrôlées à la demande de l'obstétricien, chacune devant être administrée pendant 8 heures après l'accouchement de l'épaule antérieure lors d'un accouchement vaginal. Cela totalisera 16 heures de perfusion d'ocytocine.
Autres noms:
  • Pitocine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Perte de sang estimée
Délai: 24 heures après l'accouchement
24 heures après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
NYU Langone Health

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Violetta Lozovyy, MD, Lutheran Medical Center
  • Chercheur principal: Jade King, BS, Lutheran Medical Center
  • Directeur d'études: Roulhac D Toledano, MD, PhD, Lutheran Medical Center
  • Chaise d'étude: Kevin Fitzpatrick, MD, Lutheran Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
27 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
27 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 avril 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 juillet 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 16-00279

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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