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Un protocole fondé sur des preuves pour l'administration d'ocytocine lors d'un accouchement vaginal

27 juillet 2017 mis à jour par: NYU Langone Health
Le but de cette étude sera d'évaluer un protocole standardisé fondé sur des preuves par rapport à une approche conventionnelle pour le dosage de l'ocytocine lors d'un accouchement vaginal.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une pratique traditionnelle dans de nombreux hôpitaux américains comprend l'utilisation de 10 à 40 UI d'ocytocine mélangées à divers volumes de cristalloïdes administrés à un taux non spécifié et incontrôlé (assez souvent hors de la pompe) afin de restaurer le tonus utérin et de minimiser la perte de sang de routine dans le troisième stade du travail. De nombreux praticiens remettent en question les schémas thérapeutiques à forte dose d'ocytocine, le moment et la durée de l'administration d'ocytocine pour la prophylaxie de l'hémorragie post-partum. Étant donné l'absence d'un protocole fondé sur des preuves universellement accepté, cette étude vise à comparer l'efficacité d'une approche traditionnelle d'administration d'ocytocine avec un algorithme conçu sur la base de preuves.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Accouchement vaginal

Critère d'exclusion:

  • Accouchement par césarienne
  • Allergie à l'ocytocine
  • Arythmie cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme de soins conventionnelle
L'administration traditionnelle d'ocytocine au Lutheran Medical Center implique l'utilisation de deux poches de 20 UI / 1000 ml suspendues séquentiellement à un débit de 125 ml / heure chacune après la délivrance de l'épaule antérieure. Cela ne totalisera pas plus de 16 heures.
Médicament: Ocytocine
Poche de 500 mL d'ocytocine (30 UI / 500 mL) à connecter à la IV, et contrôlée à la demande des obstétriciens. Jusqu'à deux bolus de perfusion rapide de 50 mL à administrer après la délivrance de l'épaule antérieure. Une fois le(s) bolus terminé(s), le débit doit être maintenu à 100 ml/heure. Cela ne devrait pas totaliser plus de 4,5 heures.
Autres noms:
  • Pitocine
Médicament: Ocytocine
Un total de deux poches de 1 000 mL d'ocytocine (20 UI/1 000 mL) doivent être connectées au IV de manière séquentielle et contrôlées à la demande de l'obstétricien, chacune devant être administrée pendant 8 heures après l'accouchement de l'épaule antérieure lors d'un accouchement vaginal. Cela totalisera 16 heures de perfusion d'ocytocine.
Autres noms:
  • Pitocine
Comparateur actif: Protocole basé sur des preuves
Le protocole basé sur des preuves proposé implique l'utilisation d'un seul sac d'ocytocine de 30 UI / 500 ml. Après la délivrance de l'épaule antérieure, un premier bolus de perfusion rapide de 50mL de 30UI/500mL à 999mL/heure. Trois minutes après une perfusion rapide, le tonus utérin doit être évalué. Si le tonus utérin inadéquat persiste, une deuxième perfusion rapide à la même dose et au même débit que ci-dessus doit être administrée. Si le tonus utérin inadéquat persiste, une troisième perfusion rapide peut être administrée. Si un tonus utérin adéquat est atteint après une perfusion rapide, le reste de la poche doit être administré à un débit de 100 ml/heure jusqu'à la fin. Si un tonus adéquat n'est pas atteint, le reste de la poche doit être administré à raison de 100 ml/heure et des agents utérotoniques supplémentaires doivent être envisagés.
Médicament: Ocytocine
Poche de 500 mL d'ocytocine (30 UI / 500 mL) à connecter à la IV, et contrôlée à la demande des obstétriciens. Jusqu'à deux bolus de perfusion rapide de 50 mL à administrer après la délivrance de l'épaule antérieure. Une fois le(s) bolus terminé(s), le débit doit être maintenu à 100 ml/heure. Cela ne devrait pas totaliser plus de 4,5 heures.
Autres noms:
  • Pitocine
Médicament: Ocytocine
Un total de deux poches de 1 000 mL d'ocytocine (20 UI/1 000 mL) doivent être connectées au IV de manière séquentielle et contrôlées à la demande de l'obstétricien, chacune devant être administrée pendant 8 heures après l'accouchement de l'épaule antérieure lors d'un accouchement vaginal. Cela totalisera 16 heures de perfusion d'ocytocine.
Autres noms:
  • Pitocine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Perte de sang estimée
Délai: 24 heures après l'accouchement
24 heures après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Violetta Lozovyy, MD, Lutheran Medical Center
  • Chercheur principal: Jade King, BS, Lutheran Medical Center
  • Directeur d'études: Roulhac D Toledano, MD, PhD, Lutheran Medical Center
  • Chaise d'étude: Kevin Fitzpatrick, MD, Lutheran Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

27 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2015

Première publication (Estimation)

7 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-00279

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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