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Ein evidenzbasiertes Protokoll für die Verabreichung von Oxytocin bei der vaginalen Entbindung

27. Juli 2017 aktualisiert von: NYU Langone Health
Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein standardisiertes, evidenzbasiertes Protokoll gegenüber einem konventionellen Ansatz für die Dosierung von Oxytocin bei der vaginalen Entbindung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine traditionelle Praxis in vielen US-Krankenhäusern umfasst die Verwendung von 10–40 IE Oxytocin, gemischt mit verschiedenen Kristalloidvolumina, die in einer nicht spezifizierten und unkontrollierten Rate (ziemlich oft ohne Pumpe) verabreicht werden, um den Uterustonus wiederherzustellen und den routinemäßigen Blutverlust im dritten zu minimieren Stadium der Wehen. Viele Praktiker hinterfragen hochdosierte Oxytocin-Therapien, den Zeitpunkt und die Dauer der Oxytocin-Verabreichung zur postpartalen Blutungsprophylaxe. Angesichts des Fehlens eines allgemein akzeptierten, evidenzbasierten Protokolls zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit eines traditionellen Ansatzes der Verabreichung von Oxytocin mit einem evidenzbasierten Algorithmus zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vaginale Entbindung

Ausschlusskriterien:

  • Kaiserschnitt
  • Allergie gegen Oxytocin
  • Herzrythmusstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Konventioneller Pflegestandard
Die herkömmliche Verabreichung von Oxytocin im Lutheran Medical Center beinhaltet die Verwendung von zwei 20 IE/1000-ml-Beutel, die nacheinander mit einer Flussrate von jeweils 125 ml/Stunde nach der Entbindung der vorderen Schulter aufgehängt werden. Dies wird insgesamt nicht mehr als 16 Stunden betragen.
Arzneimittel: Oxytocin
500-ml-Beutel mit Oxytocin (30 IE / 500 ml), das an die Infusion angeschlossen und auf Wunsch des Geburtshelfers kontrolliert wird. Bis zu zwei 50-ml-Schnellinfusionsboli, die nach der Entbindung der vorderen Schulter verabreicht werden. Nach Abschluss des/der Bolus(s) sollte die Flussrate bei 100 ml/Stunde fortgesetzt werden. Dies sollte insgesamt nicht mehr als 4,5 Stunden dauern.
Andere Namen:
  • Pitocin
Arzneimittel: Oxytocin
Insgesamt zwei 1000-ml-Beutel Oxytocin (20 IE/1000 ml) sind nacheinander an die Infusion anzuschließen und auf Wunsch des Geburtshelfers zu kontrollieren, jeweils über 8 Stunden nach der Entbindung der vorderen Schulter bei einer vaginalen Entbindung zu verabreichen. Dies ergibt insgesamt 16 Stunden Oxytocin-Infusion.
Andere Namen:
  • Pitocin
Aktiver Komparator: Evidenzbasiertes Protokoll
Das vorgeschlagene evidenzbasierte Protokoll beinhaltet die Verwendung eines einzelnen Beutels mit 30 IE / 500 ml Oxytocin. Nach der Lieferung der vorderen Schulter, ein anfänglicher Schnellinfusionsbolus von 50 ml der 30 IE / 500 ml bei 999 ml / Stunde. Drei Minuten nach der schnellen Infusion sollte der Uterustonus beurteilt werden. Wenn ein unzureichender Uterustonus anhält, sollte eine zweite schnelle Infusion mit der gleichen Dosis und Geschwindigkeit wie oben gegeben werden. Wenn ein unzureichender Uterustonus anhält, kann eine dritte schnelle Infusion verabreicht werden. Wenn nach einer schnellen Infusion ein ausreichender Uterustonus erreicht wird, sollte der Rest des Beutels bis zum Ende mit einer Rate von 100 ml/Stunde verabreicht werden. Wenn kein ausreichender Tonus erreicht wird, sollte der Rest des Beutels mit 100 ml/Stunde verabreicht werden und zusätzliche uterotonische Mittel sollten in Betracht gezogen werden.
Arzneimittel: Oxytocin
500-ml-Beutel mit Oxytocin (30 IE / 500 ml), das an die Infusion angeschlossen und auf Wunsch des Geburtshelfers kontrolliert wird. Bis zu zwei 50-ml-Schnellinfusionsboli, die nach der Entbindung der vorderen Schulter verabreicht werden. Nach Abschluss des/der Bolus(s) sollte die Flussrate bei 100 ml/Stunde fortgesetzt werden. Dies sollte insgesamt nicht mehr als 4,5 Stunden dauern.
Andere Namen:
  • Pitocin
Arzneimittel: Oxytocin
Insgesamt zwei 1000-ml-Beutel Oxytocin (20 IE/1000 ml) sind nacheinander an die Infusion anzuschließen und auf Wunsch des Geburtshelfers zu kontrollieren, jeweils über 8 Stunden nach der Entbindung der vorderen Schulter bei einer vaginalen Entbindung zu verabreichen. Dies ergibt insgesamt 16 Stunden Oxytocin-Infusion.
Andere Namen:
  • Pitocin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Geburt
24 Stunden nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Violetta Lozovyy, MD, Lutheran Medical Center
  • Hauptermittler: Jade King, BS, Lutheran Medical Center
  • Studienleiter: Roulhac D Toledano, MD, PhD, Lutheran Medical Center
  • Studienstuhl: Kevin Fitzpatrick, MD, Lutheran Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-00279

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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