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Un protocollo basato sull'evidenza per la somministrazione di ossitocina nel parto vaginale

27 luglio 2017 aggiornato da: NYU Langone Health
Lo scopo di questo studio sarà valutare un protocollo standardizzato basato sull'evidenza rispetto a un approccio convenzionale per il dosaggio di ossitocina nel parto vaginale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Una pratica tradizionale in molti ospedali statunitensi include l'uso di 10-40 UI di ossitocina miscelata in vari volumi di cristalloidi somministrati a una velocità non specificata e incontrollata (abbastanza spesso senza pompa) per ripristinare il tono uterino e ridurre al minimo la perdita di sangue di routine nel terzo fase del travaglio. Molti professionisti mettono in dubbio i regimi di ossitocina ad alte dosi, i tempi e la durata della somministrazione di ossitocina per la profilassi dell'emorragia postpartum. Data la mancanza di un protocollo basato sull'evidenza universalmente accettato, questo studio mira a confrontare l'efficacia di un approccio tradizionale di somministrazione di ossitocina con un algoritmo progettato basato sull'evidenza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parto vaginale

Criteri di esclusione:

  • Parto cesareo
  • Allergia all'ossitocina
  • Aritmia cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Standard di cura convenzionale
La somministrazione tradizionale di ossitocina presso il Lutheran Medical Center prevede l'utilizzo di due sacche da 20 UI/1000 ml appese in sequenza ad una portata di 125 ml/ora ciascuna dopo il rilascio della spalla anteriore. Il totale non supererà le 16 ore.
Droga: Ossitocina
Sacca da 500 mL di ossitocina (30 UI / 500 mL) da collegare alla flebo e controllata su richiesta dell'ostetrica. Fino a due boli di infusione rapida da 50 ml da somministrare dopo il parto della spalla anteriore. Dopo aver completato il flusso del bolo(i), la portata deve essere continuata a 100 ml/ora. Questo dovrebbe totale non più di 4,5 ore.
Altri nomi:
  • Pitocina
Droga: Ossitocina
Un totale di due sacche da 1000 ml di ossitocina (20 UI/1000 ml) devono essere collegate alla flebo in sequenza e controllate su richiesta dell'ostetrico, ciascuna deve essere somministrata oltre 8 ore dopo il parto della spalla anteriore nel parto vaginale. Questo sarà un totale di 16 ore di infusione di ossitocina.
Altri nomi:
  • Pitocina
Comparatore attivo: Protocollo basato sull'evidenza
Il protocollo basato sull'evidenza proposto prevede l'utilizzo di una singola sacca da 30 UI/500 ml di ossitocina. Dopo il parto della spalla anteriore, un bolo di infusione rapida iniziale di 50 ml delle 30 UI/500 ml a 999 ml/ora. Tre minuti dopo l'infusione rapida, deve essere valutato il tono uterino. Se persiste un tono uterino inadeguato, deve essere somministrata una seconda infusione rapida alla stessa dose e velocità di cui sopra. Se persiste un tono uterino inadeguato, può essere somministrata una terza infusione rapida. Se dopo un'infusione rapida si ottiene un tono uterino adeguato, il resto della sacca deve essere somministrato a una velocità di 100 ml/ora fino al termine. Se non si ottiene un tono adeguato, il resto della sacca deve essere somministrato a 100 ml/ora e devono essere presi in considerazione agenti uterotonici aggiuntivi.
Droga: Ossitocina
Sacca da 500 mL di ossitocina (30 UI / 500 mL) da collegare alla flebo e controllata su richiesta dell'ostetrica. Fino a due boli di infusione rapida da 50 ml da somministrare dopo il parto della spalla anteriore. Dopo aver completato il flusso del bolo(i), la portata deve essere continuata a 100 ml/ora. Questo dovrebbe totale non più di 4,5 ore.
Altri nomi:
  • Pitocina
Droga: Ossitocina
Un totale di due sacche da 1000 ml di ossitocina (20 UI/1000 ml) devono essere collegate alla flebo in sequenza e controllate su richiesta dell'ostetrico, ciascuna deve essere somministrata oltre 8 ore dopo il parto della spalla anteriore nel parto vaginale. Questo sarà un totale di 16 ore di infusione di ossitocina.
Altri nomi:
  • Pitocina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: 24 ore dopo il parto
24 ore dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Violetta Lozovyy, MD, Lutheran Medical Center
  • Investigatore principale: Jade King, BS, Lutheran Medical Center
  • Direttore dello studio: Roulhac D Toledano, MD, PhD, Lutheran Medical Center
  • Cattedra di studio: Kevin Fitzpatrick, MD, Lutheran Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-00279

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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