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Un protocolo basado en la evidencia para la administración de oxitocina en el parto vaginal

27 de julio de 2017 actualizado por: NYU Langone Health
El propósito de este estudio será evaluar un protocolo estandarizado basado en evidencia versus un enfoque convencional para la dosificación de oxitocina en el parto vaginal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Una práctica tradicional en muchos hospitales de EE. UU. incluye el uso de 10 a 40 UI de oxitocina mezclada en varios volúmenes de cristaloides administrados a un ritmo no especificado y no controlado (bastante a menudo fuera de la bomba) para restaurar el tono uterino y minimizar la pérdida de sangre de rutina en el tercer trimestre. etapa del trabajo de parto. Muchos médicos cuestionan los regímenes de dosis altas de oxitocina, el momento y la duración de la administración de oxitocina para la profilaxis de la hemorragia posparto. Dada la falta de un protocolo basado en la evidencia universalmente aceptado, este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de un enfoque tradicional de administración de oxitocina con un algoritmo diseñado basado en la evidencia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • parto vaginal

Criterio de exclusión:

  • Parto por cesárea
  • Alergia a la oxitocina
  • Arritmia cardiaca

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Estándar de atención convencional
La administración tradicional de oxitocina en el Lutheran Medical Center implica el uso de dos bolsas de 20 UI/1000 mL colgadas secuencialmente a una velocidad de flujo de 125 mL/hora cada una después del parto del hombro anterior. Esto totalizará no más de 16 horas.
Droga: Oxitocina
Bolsa de oxitocina de 500 mL (30 UI/500 mL) para ser conectada a la IV, y controlada a pedido del obstetra. Se administrarán hasta dos bolos de infusión rápida de 50 ml después de la entrega del hombro anterior. Al completar el flujo del bolo(s), debe continuarse a 100 ml/hora. Esto debe sumar no más de 4,5 horas.
Otros nombres:
  • Pitocina
Droga: Oxitocina
Un total de dos bolsas de oxitocina de 1000 ml (20 UI/1000 ml) se conectarán secuencialmente a la vía intravenosa y se controlarán a pedido del obstetra, cada una de las cuales se administrará durante 8 horas después del parto del hombro anterior en un parto vaginal. Esto hará un total de 16 horas de infusión de oxitocina.
Otros nombres:
  • Pitocina
Comparador activo: Protocolo basado en evidencia
El protocolo basado en la evidencia propuesto implica utilizar una sola bolsa de oxitocina de 30 UI/500 ml. Después de la entrega del hombro anterior, un bolo de infusión rápida inicial de 50 ml de 30 UI/500 ml a 999 ml/hora. Tres minutos después de la infusión rápida, se debe evaluar el tono uterino. Si persiste el tono uterino inadecuado, se debe administrar una segunda infusión rápida a la misma dosis y velocidad que la anterior. Si persiste el tono uterino inadecuado, se puede administrar una tercera infusión rápida. Si se logra un tono uterino adecuado después de cualquier infusión rápida, se debe administrar el resto de la bolsa a razón de 100 mL/hora hasta terminar. Si no se logra el tono adecuado, se debe administrar el resto de la bolsa a 100 ml/hora y se deben considerar agentes uterotónicos adicionales.
Droga: Oxitocina
Bolsa de oxitocina de 500 mL (30 UI/500 mL) para ser conectada a la IV, y controlada a pedido del obstetra. Se administrarán hasta dos bolos de infusión rápida de 50 ml después de la entrega del hombro anterior. Al completar el flujo del bolo(s), debe continuarse a 100 ml/hora. Esto debe sumar no más de 4,5 horas.
Otros nombres:
  • Pitocina
Droga: Oxitocina
Un total de dos bolsas de oxitocina de 1000 ml (20 UI/1000 ml) se conectarán secuencialmente a la vía intravenosa y se controlarán a pedido del obstetra, cada una de las cuales se administrará durante 8 horas después del parto del hombro anterior en un parto vaginal. Esto hará un total de 16 horas de infusión de oxitocina.
Otros nombres:
  • Pitocina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: 24 horas posparto
24 horas posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
NYU Langone Health

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Violetta Lozovyy, MD, Lutheran Medical Center
  • Investigador principal: Jade King, BS, Lutheran Medical Center
  • Director de estudio: Roulhac D Toledano, MD, PhD, Lutheran Medical Center
  • Silla de estudio: Kevin Fitzpatrick, MD, Lutheran Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de julio de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 16-00279

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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