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Étude de SANGUINATE™ dans le traitement des patients drépanocytaires en crise vaso-occlusive

22 mai 2018 mis à jour par: Prolong Pharmaceuticals

Une étude de phase 2 sur l'innocuité et l'efficacité de SANGUINATE™ dans le traitement des crises vaso-occlusives en milieu ambulatoire : une étude contrôlée par placebo, à dose unique et à simple insu chez des adultes atteints de drépanocytose

Innocuité et effet de SANGUINATE sur les patients atteints de drépanocytose en crise vaso-occlusive

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients qui connaissent une crise vaso-occlusive se présenteront à la clinique pour un traitement et un dépistage dans le cadre de l'étude SGSC-005. Les patients qui répondent à tous les critères d'inclusion/exclusion seront randomisés pour recevoir soit SANGUINATE 320 mg/kg soit un placebo (solution saline) sur une période de perfusion de 2 heures. Les évaluations des signes vitaux, des ECG, des laboratoires de sécurité, des événements indésirables ainsi que des questionnaires du patient et du médecin seront complétés jusqu'à 6 heures après le début de la perfusion. Les patients seront ensuite évalués pour être renvoyés à domicile ou admis à l'hôpital pour un traitement supplémentaire en fonction de la gravité de leur maladie. Les appels téléphoniques de suivi seront complétés 24 heures et 7 jours après le début du traitement. Une visite de suivi sera effectuée à la clinique 72 heures après le début du traitement.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
24

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • FSCDR
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Florida Health Tampa General Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201-1559
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins Univeristy School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14627-0140
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43203
        • Ohio State University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Blood Center of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans,
  2. Drépanocytose (tous génotypes),
  3. Diagnostic d'une crise vaso-occlusive (COV) sévère, basé sur le jugement clinique de l'Investigateur,
  4. Le participant doit être admis sur le site ambulatoire pour le traitement des COV nécessitant des analgésiques IV,
  5. Capable de fournir un consentement écrit,
  6. Capable de recevoir une perfusion IV du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. De l'avis de l'investigateur, le participant n'est pas un bon candidat pour l'étude,
  2. Une complication aiguë sévère de la SCD au-delà des COV,
  3. Enceinte ou essayant activement de tomber enceinte, ou allaitant,
  4. Le participant a eu > 6 visites urgentes pour des complications de la drépanocytose au cours des 3 mois précédents,
  5. Moins de 30 jours depuis tout traitement antérieur avec des analgésiques IV pour les COV,
  6. Apparition d'une crise douloureuse aiguë actuelle > 3 jours avant l'administration,
  7. Preuve d'insuffisance rénale modérée à sévère (ClCr < 50 mL/min) ou d'insuffisance rénale chronique, ou d'insuffisance hépatique modérée à sévère (LFT > 2 x LSN) sur la base des antécédents médicaux,
  8. Traitement concomitant ou antérieur dans les 90 jours avec un médicament expérimental,
  9. ECG anormal dû à une ischémie cardiaque et/ou à une fibrillation auriculaire d'apparition aiguë, de l'avis de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: SANGUINER
320mg/kg
Médicament: SANGUINER
Infusion unique de 2 heures de SANGUINATE
Autres noms:
  • carboxyhémoglobine pégylée bovine
Comparateur placebo: Placebo
Perfusion IV de solution saline normale
Médicament: Placebo
Perfusion unique de deux heures de placebo
Autres noms:
  • Solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de préparation à la sortie du site ambulatoire
Délai: 7 jours
Défini comme le temps écoulé depuis le début de la perfusion du médicament à l'étude jusqu'au moment où le participant répond que son épisode de douleur s'est suffisamment amélioré pour permettre sa sortie ; l'évaluation par l'investigateur de la préparation du participant à la sortie ; et le participant n'a plus besoin d'administration IV d'opioïdes
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité du traitement
Délai: Un jour
tel que déterminé par les changements dans les signes vitaux, l'électrocardiogramme, les mesures biochimiques, hématologiques et d'analyse d'urine, et les EI signalés
Un jour
Degré de réduction du score de douleur lors de la visite ambulatoire tel qu'évalué par le participant sur une échelle de douleur en 10 points
Délai: Un jour
Un jour
Traitement total de la douleur reçu, y compris la dose d'opioïde (mg/kg) reçue lors de la visite ambulatoire
Délai: Un jour
Un jour
Évaluation globale de l'amélioration du participant par l'investigateur ou le personnel de l'étude (au moment de la préparation à la sortie de la visite ambulatoire et à la visite de suivi de 72 heures)
Délai: 7 jours
7 jours
Réduction du taux de visite(s) ambulatoire(s) récurrente(s) pour le COV dans les 7 jours suivant la sortie
Délai: 7 jours
7 jours
Réduction du taux d'hospitalisation(s) pour COV après traitement par SANGUINATE et dans les 7 jours suivant la sortie
Délai: 7 jours
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Prolong Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 avril 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 mai 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SGSC-005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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