Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av SANGUINATE™ vid behandling av sicklecellspatienter med vaso-ocklusiv kris

22 maj 2018 uppdaterad av: Prolong Pharmaceuticals

En fas 2-studie av säkerheten och effektiviteten av SANGUINATE™ vid behandling av vaso-ocklusiva kriser i ambulatorisk miljö: en placebokontrollerad, enkeldos, enkelblind studie hos vuxna med sicklecellssjukdom

Säkerhet och effekt av SANGUINATE på patienter med sicklecellssjukdom som upplever en vaso-ocklusiv kris

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Patienter som upplever en vaso-ocklusiv kris kommer att rapportera till kliniken för behandling och screening i SGSC-005-studien. Patienter som uppfyller alla inklusions-/exklusionskriterier kommer att randomiseras till att få antingen SANGUINATE 320 mg/kg eller placebo (saltlösning) under en 2 timmars infusionsperiod. Bedömningar av vitala tecken, EKG, säkerhetslaboratorier, biverkningar samt patient- och läkarefrågeformulär kommer att fyllas i upp till 6 timmar efter påbörjad infusion. Patienterna kommer sedan att bedömas för utskrivning antingen till hemmet eller inlagda på sjukhuset för vidare behandling beroende på sjukdomens svårighetsgrad. Uppföljande telefonsamtal kommer att slutföras 24 timmar och 7 dagar efter påbörjad behandling. Ett uppföljningsbesök kommer att genomföras på kliniken 72 timmar efter påbörjad behandling.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
24

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • FSCDR
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Florida Health Tampa General Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201-1559
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins Univeristy School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14627-0140
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43203
        • Ohio State University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Blood Center of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år,
  2. Sickle Cell Disease (alla genotyper),
  3. Diagnos av en allvarlig vaso-ocklusiv kris (VOC), baserad på utredarens kliniska bedömning,
  4. Deltagaren måste läggas in på den ambulerande platsen för behandling av VOC som kräver IV smärtstillande medicin,
  5. Kan ge skriftligt samtycke,
  6. Kan få IV-infusion av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

  1. Enligt utredarens bedömning är deltagaren inte en bra kandidat för studien,
  2. En akut allvarlig komplikation av SCD utöver VOC,
  3. Gravid eller aktivt försöker bli gravid, eller ammar,
  4. Deltagaren hade > 6 akuta besök för SCD-komplikationer under de föregående 3 månaderna,
  5. Mindre än 30 dagar sedan någon tidigare behandling med IV smärtstillande läkemedel mot VOC,
  6. Debut av aktuell akut smärtsam kris > 3 dagar före dosering,
  7. Bevis på måttlig till svår njurinsufficiens (CrCl < 50 ml/min) eller kronisk njursjukdom, eller på måttlig till svår leversjukdom (LFT > 2 x ULN) baserat på tidigare medicinsk historia,
  8. Samtidig eller tidigare behandling inom 90 dagar med ett prövningsläkemedel,
  9. Onormalt EKG på grund av hjärtischemi och/eller förmaksflimmer med akut debut, enligt utredarens uppfattning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: SANGUINERAD
320 mg/kg
Läkemedel: SANGUINERAD
Enstaka tvåtimmarsinfusion av SANGUINATE
Andra namn:
  • pegylerat karboxihemoglobin nötkreatur
Placebo-jämförare: Placebo
Normal saltlösning IV infusion
Läkemedel: Placebo
Enstaka tvåtimmarsinfusion av placebo
Andra namn:
  • Normal saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för beredskap för utskrivning från ambulerande plats
Tidsram: 7 dagar
Definieras som tiden från början av studieläkemedelsinfusion till tidpunkten för deltagarens svar att deras smärtepisod har förbättrats tillräckligt för utskrivning; utredarens bedömning av deltagarens beredskap för utskrivning; och deltagaren behöver inte längre administrera IV opioid
7 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet vid behandling
Tidsram: 1 dag
som bestäms av förändringar i vitala tecken, EKG, biokemiska, hematologiska och urinanalysåtgärder och rapporterade AE
1 dag
Omfattning av minskning av smärtpoäng under ambulerande besök som bedöms av deltagaren på en 10-gradig smärtskala
Tidsram: 1 dag
1 dag
Total smärtbehandling erhölls inklusive opioiddosen (mg/kg) som erhölls under ambulant besök
Tidsram: 1 dag
1 dag
Global bedömning av deltagarens förbättring av utredaren eller studiepersonalen (vid tidpunkten för beredskap för utskrivning från det ambulerande besöket och vid det 72 timmar långa uppföljningsbesöket)
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Minskning av antalet återkommande ambulerande besök för VOC inom 7 dagar efter utskrivning
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Minskad frekvens av sjukhusinläggningar för VOC efter behandling med SANGUINATE och inom 7 dagar efter utskrivning
Tidsram: 7 dagar
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Prolong Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 april 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 maj 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • SGSC-005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar