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Estudio de SANGUINATE™ en el tratamiento de pacientes con enfermedad de células falciformes con crisis vasooclusiva

22 de mayo de 2018 actualizado por: Prolong Pharmaceuticals

Un estudio de fase 2 sobre la seguridad y eficacia de SANGUINATE™ en el tratamiento de crisis vasooclusivas en el entorno ambulatorio: un estudio simple ciego, de dosis única, controlado con placebo en adultos con enfermedad de células falciformes

Seguridad y efecto de SANGUINATE en pacientes con enfermedad de células falciformes que experimentan una crisis vasooclusiva

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes que experimenten una crisis vasooclusiva se presentarán en la clínica para recibir tratamiento y evaluación en el estudio SGSC-005. Los pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión/exclusión serán aleatorizados para recibir SANGUINATE 320 mg/kg o placebo (solución salina) durante un período de infusión de 2 horas. Las evaluaciones de signos vitales, ECG, laboratorios de seguridad, eventos adversos, así como cuestionarios para pacientes y médicos, se completarán hasta 6 horas después del inicio de la infusión. Luego, se evaluará a los pacientes para darles de alta en su hogar o ingresarlos en el hospital para recibir tratamiento adicional según la gravedad de su enfermedad. Las llamadas telefónicas de seguimiento se completarán 24 horas y 7 días después del inicio del tratamiento. Se realizará una visita de seguimiento en la clínica a las 72 horas del inicio del tratamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • FSCDR
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Florida Health Tampa General Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1559
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins Univeristy School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14627-0140
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
        • Ohio State University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Blood Center of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años,
  2. Enfermedad de células falciformes (todos los genotipos),
  3. Diagnóstico de una crisis vaso-oclusiva (VOC) severa, basado en el juicio clínico del Investigador,
  4. El participante debe ser admitido en el sitio ambulatorio para el tratamiento de VOC que requiere analgésicos intravenosos,
  5. Capaz de proporcionar consentimiento por escrito,
  6. Capaz de recibir una infusión IV del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. A juicio del Investigador, el participante no es un buen candidato para el estudio,
  2. Una complicación grave aguda de SCD más allá de VOC,
  3. Embarazada o tratando activamente de quedar embarazada, o amamantando,
  4. El participante tuvo > 6 visitas urgentes por complicaciones de SCD en los 3 meses anteriores,
  5. Menos de 30 días desde cualquier tratamiento previo con analgésicos intravenosos para VOC,
  6. Aparición de crisis dolorosa aguda actual > 3 días antes de la dosificación,
  7. Evidencia de insuficiencia renal de moderada a grave (CrCl < 50 ml/min) o enfermedad renal crónica, o de enfermedad hepática de moderada a grave (LFT > 2 x ULN) según el historial médico anterior,
  8. Tratamiento concurrente o previo dentro de los 90 días con un medicamento en investigación,
  9. ECG anormal debido a isquemia cardíaca y/o fibrilación auricular de inicio agudo, a juicio del Investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: SANGUINADO
320 mg/kg
Droga: SANGUINADO
Infusión única de dos horas de SANGUINATE
Otros nombres:
  • carboxihemoglobina pegilada bovina
Comparador de placebos: Placebo
Infusión IV de solución salina normal
Droga: Placebo
Infusión única de dos horas de placebo
Otros nombres:
  • Solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de preparación para el alta del sitio ambulatorio
Periodo de tiempo: 7 días
Definido como el tiempo desde el inicio de la infusión del fármaco del estudio hasta el momento en que el participante responde que su episodio de dolor ha mejorado lo suficiente como para ser dado de alta; evaluación del investigador de la preparación del participante para el alta; y el participante ya no requiere la administración de opioides por vía intravenosa
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 día
según lo determinado por los cambios en los signos vitales, ECG, medidas bioquímicas, hematológicas y de análisis de orina, y AA notificados
1 día
Grado de reducción en la puntuación del dolor durante la visita ambulatoria según lo evaluado por el participante en una escala de dolor de 10 puntos
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Tratamiento total del dolor recibido, incluida la dosis de opioides (mg/kg) recibida durante la visita ambulatoria
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Evaluación global de la mejora del participante por parte del investigador o el personal del estudio (en el momento de preparación para el alta de la visita ambulatoria y en la visita de seguimiento de 72 horas)
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Reducción en la tasa de visitas ambulatorias recurrentes por VOC dentro de los 7 días posteriores al alta
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Reducción en la tasa de hospitalización(es) por VOC después del tratamiento con SANGUINATE y dentro de los 7 días posteriores al alta
Periodo de tiempo: 7 días
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Prolong Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de mayo de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SGSC-005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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