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Étude de SANGUINATE™ dans le traitement des patients drépanocytaires en crise vaso-occlusive

22 mai 2018 mis à jour par: Prolong Pharmaceuticals

Une étude de phase 2 sur l'innocuité et l'efficacité de SANGUINATE™ dans le traitement des crises vaso-occlusives en milieu ambulatoire : une étude contrôlée par placebo, à dose unique et à simple insu chez des adultes atteints de drépanocytose

Innocuité et effet de SANGUINATE sur les patients atteints de drépanocytose en crise vaso-occlusive

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients qui connaissent une crise vaso-occlusive se présenteront à la clinique pour un traitement et un dépistage dans le cadre de l'étude SGSC-005. Les patients qui répondent à tous les critères d'inclusion/exclusion seront randomisés pour recevoir soit SANGUINATE 320 mg/kg soit un placebo (solution saline) sur une période de perfusion de 2 heures. Les évaluations des signes vitaux, des ECG, des laboratoires de sécurité, des événements indésirables ainsi que des questionnaires du patient et du médecin seront complétés jusqu'à 6 heures après le début de la perfusion. Les patients seront ensuite évalués pour être renvoyés à domicile ou admis à l'hôpital pour un traitement supplémentaire en fonction de la gravité de leur maladie. Les appels téléphoniques de suivi seront complétés 24 heures et 7 jours après le début du traitement. Une visite de suivi sera effectuée à la clinique 72 heures après le début du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • FSCDR
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Florida Health Tampa General Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201-1559
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins Univeristy School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14627-0140
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43203
        • Ohio State University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Blood Center of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans,
  2. Drépanocytose (tous génotypes),
  3. Diagnostic d'une crise vaso-occlusive (COV) sévère, basé sur le jugement clinique de l'Investigateur,
  4. Le participant doit être admis sur le site ambulatoire pour le traitement des COV nécessitant des analgésiques IV,
  5. Capable de fournir un consentement écrit,
  6. Capable de recevoir une perfusion IV du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. De l'avis de l'investigateur, le participant n'est pas un bon candidat pour l'étude,
  2. Une complication aiguë sévère de la SCD au-delà des COV,
  3. Enceinte ou essayant activement de tomber enceinte, ou allaitant,
  4. Le participant a eu > 6 visites urgentes pour des complications de la drépanocytose au cours des 3 mois précédents,
  5. Moins de 30 jours depuis tout traitement antérieur avec des analgésiques IV pour les COV,
  6. Apparition d'une crise douloureuse aiguë actuelle > 3 jours avant l'administration,
  7. Preuve d'insuffisance rénale modérée à sévère (ClCr < 50 mL/min) ou d'insuffisance rénale chronique, ou d'insuffisance hépatique modérée à sévère (LFT > 2 x LSN) sur la base des antécédents médicaux,
  8. Traitement concomitant ou antérieur dans les 90 jours avec un médicament expérimental,
  9. ECG anormal dû à une ischémie cardiaque et/ou à une fibrillation auriculaire d'apparition aiguë, de l'avis de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SANGUINER
320mg/kg
Médicament: SANGUINER
Infusion unique de 2 heures de SANGUINATE
Autres noms:
  • carboxyhémoglobine pégylée bovine
Comparateur placebo: Placebo
Perfusion IV de solution saline normale
Médicament: Placebo
Perfusion unique de deux heures de placebo
Autres noms:
  • Solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de préparation à la sortie du site ambulatoire
Délai: 7 jours
Défini comme le temps écoulé depuis le début de la perfusion du médicament à l'étude jusqu'au moment où le participant répond que son épisode de douleur s'est suffisamment amélioré pour permettre sa sortie ; l'évaluation par l'investigateur de la préparation du participant à la sortie ; et le participant n'a plus besoin d'administration IV d'opioïdes
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité du traitement
Délai: Un jour
tel que déterminé par les changements dans les signes vitaux, l'électrocardiogramme, les mesures biochimiques, hématologiques et d'analyse d'urine, et les EI signalés
Un jour
Degré de réduction du score de douleur lors de la visite ambulatoire tel qu'évalué par le participant sur une échelle de douleur en 10 points
Délai: Un jour
Un jour
Traitement total de la douleur reçu, y compris la dose d'opioïde (mg/kg) reçue lors de la visite ambulatoire
Délai: Un jour
Un jour
Évaluation globale de l'amélioration du participant par l'investigateur ou le personnel de l'étude (au moment de la préparation à la sortie de la visite ambulatoire et à la visite de suivi de 72 heures)
Délai: 7 jours
7 jours
Réduction du taux de visite(s) ambulatoire(s) récurrente(s) pour le COV dans les 7 jours suivant la sortie
Délai: 7 jours
7 jours
Réduction du taux d'hospitalisation(s) pour COV après traitement par SANGUINATE et dans les 7 jours suivant la sortie
Délai: 7 jours
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prolong Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2015

Première publication (Estimation)

8 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SGSC-005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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