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Studie zu SANGUINATE™ bei der Behandlung von Patienten mit Sichelzellanämie mit vaso-okklusiver Krise

22. Mai 2018 aktualisiert von: Prolong Pharmaceuticals

Eine Phase-2-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von SANGUINATE™ bei der Behandlung von vaso-okklusiven Krisen im ambulanten Umfeld: Eine Placebo-kontrollierte Einzeldosis-Einzelblindstudie bei Erwachsenen mit Sichelzellanämie

Sicherheit und Wirkung von SANGUINATE bei Patienten mit Sichelzellanämie, die eine vaso-okklusive Krise erleben

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die an einer vasookklusiven Krise leiden, werden sich zur Behandlung und zum Screening in die SGSC-005-Studie in der Klinik melden. Patienten, die alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert und erhalten entweder SANGUINATE 320 mg/kg oder Placebo (Kochsalzlösung) über einen 2-stündigen Infusionszeitraum. Bewertungen von Vitalfunktionen, EKGs, Sicherheitslabors, Nebenwirkungen sowie Patienten- und Arztfragebögen werden bis zu 6 Stunden nach Beginn der Infusion abgeschlossen. Die Patienten werden dann je nach Schweregrad der Erkrankung entweder nach Hause entlassen oder zur weiteren Behandlung ins Krankenhaus eingeliefert. Telefonische Nachsorgegespräche werden 24 Stunden und 7 Tage nach Beginn der Behandlung abgeschlossen . 72 Stunden nach Beginn der Behandlung wird in der Klinik ein Nachsorgebesuch durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • FSCDR
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Florida Health Tampa General Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201-1559
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins Univeristy School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14627-0140
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43203
        • Ohio State University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Blood Center of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre,
  2. Sichelzellanämie (alle Genotypen),
  3. Diagnose einer schweren vasookklusiven Krise (VOC), basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes,
  4. Der Teilnehmer muss zur ambulanten Behandlung von VOC aufgenommen werden, die eine IV-Schmerzmedikation erfordert,
  5. schriftliche Einwilligung erteilen können,
  6. Kann eine IV-Infusion des Studienmedikaments erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Nach Einschätzung des Prüfarztes ist der Teilnehmer kein guter Kandidat für die Studie,
  2. Eine akute schwere Komplikation von SCD über VOC hinaus,
  3. Schwanger oder aktiv versuchen, schwanger zu werden, oder stillen,
  4. Der Teilnehmer hatte in den letzten 3 Monaten > 6 dringende Besuche wegen SCD-Komplikationen,
  5. Weniger als 30 Tage seit einer vorherigen Behandlung mit IV-Schmerzmitteln gegen VOC,
  6. Beginn einer aktuellen akuten schmerzhaften Krise > 3 Tage vor der Einnahme,
  7. Nachweis einer mittelschweren bis schweren Niereninsuffizienz (CrCl < 50 ml/min) oder einer chronischen Nierenerkrankung oder einer mittelschweren bis schweren Lebererkrankung (LFTs > 2 x ULN) basierend auf der Vorgeschichte,
  8. Gleichzeitige oder vorherige Behandlung innerhalb von 90 Tagen mit einem Prüfpräparat,
  9. Abnormales EKG aufgrund von Herzischämie und/oder Vorhofflimmern mit akutem Beginn nach Meinung des Prüfarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SANGUINIEREN
320mg/kg
Arzneimittel: SANGUINIEREN
Einzelne zweistündige Infusion von SANGUINATE
Andere Namen:
  • pegyliertes Carboxyhämoglobin Rind
Placebo-Komparator: Placebo
Normale Kochsalzlösung IV-Infusion
Arzneimittel: Placebo
Einzelne zweistündige Placebo-Infusion
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Bereitschaft zur Entlassung aus dem ambulanten Bereich
Zeitfenster: 7 Tage
Definiert als die Zeit vom Beginn der Infusion des Studienmedikaments bis zum Zeitpunkt der Antwort des Teilnehmers, dass sich seine Schmerzepisode für die Entlassung ausreichend gebessert hat; Einschätzung des Untersuchers zur Entlassungsbereitschaft des Teilnehmers; und der Teilnehmer benötigt keine IV-Opioidverabreichung mehr
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Behandlung
Zeitfenster: 1 Tag
wie bestimmt durch Veränderungen der Vitalfunktionen, EKG, biochemische, hämatologische und Urinanalysemessungen und gemeldete UEs
1 Tag
Ausmaß der Verringerung des Schmerzscores während des ambulanten Besuchs, wie vom Teilnehmer auf einer 10-Punkte-Schmerzskala bewertet
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Gesamte erhaltene Schmerzbehandlung, einschließlich der während des ambulanten Besuchs erhaltenen Opioiddosis (mg/kg).
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Globale Bewertung der Verbesserung des Teilnehmers durch den Prüfarzt oder das Studienpersonal (zum Zeitpunkt der Bereitschaft zur Entlassung aus dem ambulanten Besuch und beim 72-Stunden-Folgebesuch)
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Reduzierung der Rate wiederkehrender ambulanter Besuche für die VOC innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Reduzierung der Krankenhausaufenthaltsrate(n) wegen VOC nach der Behandlung mit SANGUINATE und innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Prolong Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SGSC-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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