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L'essai comparatif Forteo Alendronate (FACT)

9 avril 2015 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Le tériparatide comparé à l'alendronate sur la densité minérale osseuse de la colonne vertébrale chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose

Le but principal de cette étude est d'évaluer les effets du tériparatide avec ceux de l'alendronate sur la densité minérale osseuse (DMO) de la colonne vertébrale et d'autres facteurs d'ostéoporose chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
203

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Recife, Brésil, 52051
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sao Paulo, Brésil, 040024
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexique
      • Mexico City, Mexique, 14000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mezzanine, Mexique, 06100
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  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00935
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  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36693
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    • California
      • Tustin, California, États-Unis, 92780
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    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80227
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    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
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    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
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      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62704
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    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
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    • Massachusetts
      • West Boylston, Massachusetts, États-Unis, 01583
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    • Minnesota
      • Arden Hills, Minnesota, États-Unis, 55126
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    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
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    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
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    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose.
  • Ambulatoire, 5 ans ou plus après la ménopause.
  • Score DMO T entre -2,5 et -4,0 au niveau du rachis lombaire ou du col fémoral.
  • Valeurs de laboratoire anormales normales ou cliniquement insignifiantes, y compris le calcium sérique, l'hormone parathyroïdienne (PTH) 1-84, la 25-hydroxyvitamine D et la phosphatase alcaline.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par la PTH ou un analogue de la PTH.
  • Traitement par bisphosphonates dans les 12 mois, corticoïdes anabolisants ou calcitriol ou analogues ou agonistes de la vitamine D dans les 6 mois, œstrogènes ou modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes dans les 3 mois, ou calcitonine dans les 2 mois ; doses thérapeutiques de fluorure; utilisation systémique de corticostéroïdes dans un délai d'un mois ou pendant plus de 30 jours au cours de l'année précédente ; utilisation d'anticoagulants dans un délai d'un mois.
  • Antécédents de maladies autres que l'ostéoporose post-ménopausique affectant le métabolisme osseux.
  • Antécédents d'un risque accru d'ostéosarcome (c'est-à-dire patients atteints de la maladie osseuse de Paget, exposition antérieure du squelette à la radiothérapie externe ou tumeur maligne antérieure impliquant le squelette).
  • Tumeurs malignes dans les 5 ans ; carcinome in situ du col de l'utérus dans un délai d'un an.
  • Néphrolithiase ou lithiase urinaire dans les 2 ans, ou altération de la fonction rénale.
  • Fonction thyroïdienne anormale non corrigée.
  • Maladie du foie ou ictère clinique.
  • Abus d'alcool ou d'autres drogues.
  • Mauvais risque médical ou psychiatrique pour le traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Tériparatide
20 microgrammes par jour de tériparatide en injection sous-cutanée (SC) plus un placebo oral pendant 18 mois.
Médicament: Tériparatide
SC administré
Autres noms:
  • Fortéo
  • LY333334
  • Forsteo
Complément alimentaire: Calcium
Administré par voie orale
Complément alimentaire: Vitamine D
Administré par voie orale
Médicament: Placebo-Oral
Administré par voie orale
Comparateur actif: Alendronate
10 milligrammes/jour d'alendronate par voie orale plus un placebo par injection SC pendant 18 mois.
Complément alimentaire: Calcium
Administré par voie orale
Complément alimentaire: Vitamine D
Administré par voie orale
Médicament: Alendronate
Administré par voie orale
Médicament: Placebo-SC
SC administré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Variation en pourcentage de la valeur initiale à 18 mois dans la DMO de la colonne lombaire
Délai: Base de référence, 18 mois
Base de référence, 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Variation en pourcentage de la valeur initiale de la DMO du rachis lombaire
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Variation en pourcentage de la DMO totale de la hanche et du col fémoral par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, 12 mois, 18 mois
Base de référence, 12 mois, 18 mois
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base de la DMO volumétrique trabéculaire au niveau du rachis lombaire
Délai: Base de référence, 6 mois, 18 mois
Base de référence, 6 mois, 18 mois
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base de la DMO corticale au niveau du col fémoral
Délai: Base de référence, 6 mois, 18 mois
Base de référence, 6 mois, 18 mois
Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base de la DMO trabéculaire au niveau du col fémoral
Délai: Base de référence, 6 mois, 18 mois
Base de référence, 6 mois, 18 mois
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du marqueur biochimique - procollagène sérique I propeptide C-terminal (PICP)
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Base de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du marqueur biochimique -procollagène sérique I propeptide N-terminal (PINP)
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Base de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du marqueur biochimique - Phosphatase alcaline spécifique à l'os (BSAP)
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Base de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du marqueur biochimique - N-télopeptide urinaire (NTX)
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Base de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Pourcentage de participants avec des fractures non vertébrales
Délai: 18 mois
18 mois
Pourcentage de participants avec des fractures cliniques
Délai: 18 mois
18 mois
Changement par rapport à la ligne de base sur le questionnaire sur les maux de dos
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 18 mois
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2001

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 avril 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 avril 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 4943
  • B3D-MC-GHBM (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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