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O estudo do comparador de alendronato Forteo (FACT)

9 de abril de 2015 atualizado por: Eli Lilly and Company

Teriparatida comparada com alendronato na densidade mineral óssea da coluna em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose

O principal objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da teriparatida com os do alendronato na densidade mineral óssea (DMO) da coluna e outros fatores de osteoporose em mulheres na pós-menopausa com osteoporose.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
203

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Recife, Brasil, 52051
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sao Paulo, Brasil, 040024
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  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36693
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    • California
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
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    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80227
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    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
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    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
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      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
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    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
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    • Massachusetts
      • West Boylston, Massachusetts, Estados Unidos, 01583
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    • Minnesota
      • Arden Hills, Minnesota, Estados Unidos, 55126
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    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
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    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
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    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
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    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
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    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
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    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
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  • México
      • Mexico City, México, 14000
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      • Mezzanine, México, 06100
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  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00935
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Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres pós-menopáusicas com osteoporose.
  • Ambulatorial, 5 anos ou mais após a menopausa.
  • Escore BMD T entre -2,5 e -4,0 na coluna lombar ou no colo do fêmur.
  • Valores laboratoriais anormais normais ou clinicamente insignificantes, incluindo cálcio sérico, hormônio da paratireoide (PTH) 1-84, 25-hidroxivitamina D e fosfatase alcalina.

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com PTH ou um análogo de PTH.
  • Tratamento com bisfosfonatos em 12 meses, corticosteroides anabolizantes ou calcitriol ou análogos ou agonistas da vitamina D em 6 meses, estrogênios ou moduladores seletivos de receptores de estrogênio em 3 meses ou calcitonina em 2 meses; doses terapêuticas de flúor; uso de corticosteroide sistêmico em 1 mês ou por mais de 30 dias no ano anterior; uso de anticoagulantes em 1 mês.
  • História de outras doenças além da osteoporose pós-menopausa que afetam o metabolismo ósseo.
  • História de risco aumentado de osteossarcoma (ou seja, pacientes com doença óssea de Paget, exposição esquelética anterior a radioterapia externa ou neoplasia maligna anterior envolvendo o esqueleto).
  • Neoplasias malignas em 5 anos; carcinoma in situ do colo uterino em 1 ano.
  • Nefrolitíase ou urolitíase dentro de 2 anos, ou função renal prejudicada.
  • Função tireoidiana anormal não corrigida.
  • Doença hepática ou icterícia clínica.
  • Abuso de álcool ou outras drogas.
  • Baixo risco médico ou psiquiátrico para tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Teriparatida
20 microgramas por dia de injeção subcutânea (SC) de teriparatida mais placebo oral por 18 meses.
Medicamento: Teriparatida
SC administrado
Outros nomes:
  • Forte
  • LY333334
  • Forsteo
Suplemento dietético: Cálcio
Administrado por via oral
Suplemento dietético: Vitamina D
Administrado por via oral
Medicamento: Placebo-Oral
Administrado por via oral
Comparador Ativo: Alendronato
10 miligramas/dia de alendronato por via oral mais placebo por injeção SC por 18 meses.
Suplemento dietético: Cálcio
Administrado por via oral
Suplemento dietético: Vitamina D
Administrado por via oral
Medicamento: Alendronato
Administrado por via oral
Medicamento: Placebo-SC
SC administrado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual desde a linha de base até 18 meses na DMO da coluna lombar
Prazo: Linha de base, 18 meses
Linha de base, 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual da linha de base na DMO da coluna lombar
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Alteração percentual desde a linha de base na DMO total do quadril e colo do fêmur
Prazo: Linha de base, 12 meses, 18 meses
Linha de base, 12 meses, 18 meses
Alteração percentual da linha de base na DMO volumétrica trabecular na coluna lombar
Prazo: Linha de base, 6 meses, 18 meses
Linha de base, 6 meses, 18 meses
Alteração percentual da linha de base na DMO cortical no colo do fêmur
Prazo: Linha de base, 6 meses, 18 meses
Linha de base, 6 meses, 18 meses
Alteração percentual da linha de base na DMO trabecular no colo do fêmur
Prazo: Linha de base, 6 meses, 18 meses
Linha de base, 6 meses, 18 meses
Alteração percentual da linha de base no marcador bioquímico - propeptídeo sérico procolágeno I C-terminal (PICP)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Alteração percentual da linha de base no marcador bioquímico -Procolágeno sérico I Propeptídeo N-terminal (PINP)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Alteração percentual da linha de base no marcador bioquímico -Fosfatase alcalina específica do osso (BSAP)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Alteração percentual da linha de base no marcador bioquímico -N-telopeptídeo urinário (NTX)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Porcentagem de participantes com fraturas não vertebrais
Prazo: 18 meses
18 meses
Porcentagem de Participantes com Fraturas Clínicas
Prazo: 18 meses
18 meses
Mudança da linha de base no questionário de dor nas costas
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 18 meses
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2001

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2003

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de abril de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 4943
  • B3D-MC-GHBM (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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