De Forteo Alendronate Comparator-studie (FACT)
Teriparatide vergeleken met alendronaat op de botmineraaldichtheid van de wervelkolom bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Recife, Brazilië, 52051
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sao Paulo, Brazilië, 040024
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mezzanine, Mexico, 06100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36693
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80227
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62704
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Massachusetts
-
West Boylston, Massachusetts, Verenigde Staten, 01583
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Minnesota
-
Arden Hills, Minnesota, Verenigde Staten, 55126
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzale vrouwen met osteoporose.
- Ambulant, 5 jaar of langer voorbij de menopauze.
- BMD T-score tussen -2,5 en -4,0 bij de lumbale wervelkolom of femurhals.
- Normale of klinisch onbeduidende abnormale laboratoriumwaarden, waaronder serumcalcium, parathyroïdhormoon (PTH) 1-84, 25-hydroxyvitamine D en alkalische fosfatase.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande behandeling met PTH of een PTH-analoog.
- Behandeling met bisfosfonaten binnen 12 maanden, anabole corticosteroïden of calcitriol of vitamine D-analogen of -agonisten binnen 6 maanden, oestrogenen of selectieve oestrogeenreceptormodulatoren binnen 3 maanden, of calcitonine binnen 2 maanden; therapeutische doses fluoride; systemisch gebruik van corticosteroïden binnen 1 maand of gedurende meer dan 30 dagen in het voorgaande jaar; gebruik van antistollingsmiddelen binnen 1 maand.
- Geschiedenis van andere ziekten dan postmenopauzale osteoporose die het botmetabolisme beïnvloeden.
- Voorgeschiedenis van een verhoogd risico op osteosarcoom (dwz patiënten met de botziekte van Paget, eerdere blootstelling van het skelet aan uitwendige radiotherapie of eerder maligne neoplasmata waarbij het skelet is betrokken).
- Kwaadaardige neoplasmata binnen 5 jaar; carcinoom in situ van de baarmoederhals binnen 1 jaar.
- Nefrolithiasis of urolithiasis binnen 2 jaar, of verminderde nierfunctie.
- Abnormale ongecorrigeerde schildklierfunctie.
- Leverziekte of klinische geelzucht.
- Alcohol- of ander drugsmisbruik.
- Slecht medisch of psychiatrisch risico voor behandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Teriparatide
20 microgram per dag teriparatide subcutane (SC) injectie plus orale placebo gedurende 18 maanden.
|
SC toegediend
Andere namen:
Oraal toegediend
Oraal toegediend
Oraal toegediend
|
|
Actieve vergelijker: Alendronaat
10 milligram/dag alendronaat oraal plus subcutane injectie placebo gedurende 18 maanden.
|
Oraal toegediend
Oraal toegediend
Oraal toegediend
SC toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Procentuele verandering van baseline tot 18 maanden in BMD van de lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: Basislijn, 18 maanden
|
Basislijn, 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BMD van de lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in totale heup en femurhals BMD
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden, 18 maanden
|
Basislijn, 12 maanden, 18 maanden
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in trabeculaire volumetrische BMD bij de lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 18 maanden
|
Basislijn, 6 maanden, 18 maanden
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in corticale BMD bij de femurhals
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 18 maanden
|
Basislijn, 6 maanden, 18 maanden
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in trabeculaire BMD bij de femurhals
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 18 maanden
|
Basislijn, 6 maanden, 18 maanden
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in biochemische marker - serum procollagen I C-Terminal propeptide (PICP)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in biochemische marker -Serum Procollagen I N-Terminal Propeptide (PINP)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in biochemische marker - botspecifieke alkalische fosfatase (BSAP)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in biochemische marker - Urine-N-Telopeptide (NTX)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Percentage deelnemers met niet-vertebrale fracturen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
Percentage deelnemers met klinische fracturen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de vragenlijst over rugpijn
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 18 maanden
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 4943
- B3D-MC-GHBM (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .