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El ensayo comparador de alendronato de Forteo (FACT)

9 de abril de 2015 actualizado por: Eli Lilly and Company

Teriparatide en comparación con alendronato en la densidad mineral ósea de la columna vertebral en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis

El objetivo principal de este estudio es evaluar los efectos de la teriparatida con los del alendronato sobre la densidad mineral ósea (DMO) de la columna vertebral y otros factores relacionados con la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
203

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Recife, Brasil, 52051
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sao Paulo, Brasil, 040024
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  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36693
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    • California
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
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    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80227
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    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
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    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
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      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
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    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
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    • Massachusetts
      • West Boylston, Massachusetts, Estados Unidos, 01583
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    • Minnesota
      • Arden Hills, Minnesota, Estados Unidos, 55126
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    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
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    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
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    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
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    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
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    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
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    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
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  • México
      • Mexico City, México, 14000
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      • Mezzanine, México, 06100
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  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

45 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres posmenopáusicas con osteoporosis.
  • Ambulatoria, 5 años o más después de la menopausia.
  • Puntuación T de DMO entre -2,5 y -4,0 en la columna lumbar o el cuello femoral.
  • Valores de laboratorio anormales normales o clínicamente insignificantes, que incluyen calcio sérico, hormona paratiroidea (PTH) 1-84, 25-hidroxivitamina D y fosfatasa alcalina.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con PTH o un análogo de PTH.
  • Tratamiento con bisfosfonatos dentro de los 12 meses, corticosteroides anabólicos o calcitriol o análogos o agonistas de la vitamina D dentro de los 6 meses, estrógenos o moduladores selectivos de los receptores de estrógenos dentro de los 3 meses, o calcitonina dentro de los 2 meses; dosis terapéuticas de fluoruro; uso de corticosteroides sistémicos dentro de 1 mes o durante más de 30 días en el año anterior; uso de anticoagulantes dentro de 1 mes.
  • Antecedentes de enfermedades distintas de la osteoporosis posmenopáusica que afecten al metabolismo óseo.
  • Antecedentes de un mayor riesgo de osteosarcoma (es decir, pacientes con enfermedad ósea de Paget, exposición esquelética previa a radioterapia de haz externo o neoplasia maligna previa que afecta el esqueleto).
  • Neoplasias malignas dentro de los 5 años; carcinoma in situ del cuello uterino dentro de 1 año.
  • Nefrolitiasis o urolitiasis dentro de los 2 años, o alteración de la función renal.
  • Función tiroidea anormal no corregida.
  • Enfermedad hepática o ictericia clínica.
  • Abuso de alcohol u otras drogas.
  • Bajo riesgo médico o psiquiátrico para el tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Teriparatida
Inyección subcutánea (SC) de 20 microgramos por día de teriparatida más placebo oral durante 18 meses.
Droga: Teriparatida
CS administrado
Otros nombres:
  • Forteo
  • LY333334
  • Forsteo
Suplemento dietético: Calcio
Administrado por vía oral
Suplemento dietético: Vitamina D
Administrado por vía oral
Droga: Placebo-Oral
Administrado por vía oral
Comparador activo: Alendronato
10 miligramos/día de alendronato por vía oral más una inyección SC de placebo durante 18 meses.
Suplemento dietético: Calcio
Administrado por vía oral
Suplemento dietético: Vitamina D
Administrado por vía oral
Droga: Alendronato
Administrado por vía oral
Droga: Placebo-SC
CS administrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio hasta los 18 meses en la DMO de la columna lumbar
Periodo de tiempo: Línea base, 18 meses
Línea base, 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO de la columna lumbar
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO total de cadera y cuello femoral
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses, 18 meses
Línea base, 12 meses, 18 meses
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO volumétrica trabecular en la columna lumbar
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 18 meses
Línea base, 6 meses, 18 meses
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO cortical en el cuello femoral
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 18 meses
Línea base, 6 meses, 18 meses
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO trabecular en el cuello femoral
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 18 meses
Línea base, 6 meses, 18 meses
Cambio porcentual desde el inicio en el marcador bioquímico: propéptido C-terminal del procolágeno I sérico (PICP)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cambio porcentual desde el inicio en el marcador bioquímico: propéptido sérico del procolágeno I N-terminal (PINP)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cambio porcentual desde el inicio en el marcador bioquímico: fosfatasa alcalina específica del hueso (BSAP)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cambio porcentual desde el inicio en el marcador bioquímico - N-telopéptido urinario (NTX)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Porcentaje de participantes con fracturas no vertebrales
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Porcentaje de participantes con fracturas clínicas
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de dolor de espalda
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 18 meses
Línea base, 3 meses, 6 meses, 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2001

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2003

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de abril de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 4943
  • B3D-MC-GHBM (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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