L'essai comparatif Forteo Alendronate (FACT)
9 avril 2015 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Le tériparatide comparé à l'alendronate sur la densité minérale osseuse de la colonne vertébrale chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose
Le but principal de cette étude est d'évaluer les effets du tériparatide avec ceux de l'alendronate sur la densité minérale osseuse (DMO) de la colonne vertébrale et d'autres facteurs d'ostéoporose chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
203
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Recife, Brésil, 52051
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Sao Paulo, Brésil, 040024
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Mexico City, Mexique, 14000
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Mezzanine, Mexique, 06100
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San Juan, Porto Rico, 00935
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36693
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California
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Tustin, California, États-Unis, 92780
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Colorado
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Lakewood, Colorado, États-Unis, 80227
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62704
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
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Massachusetts
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West Boylston, Massachusetts, États-Unis, 01583
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Minnesota
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Arden Hills, Minnesota, États-Unis, 55126
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97213
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Pennsylvania
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Pittsburg, Pennsylvania, États-Unis, 15213
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose.
- Ambulatoire, 5 ans ou plus après la ménopause.
- Score DMO T entre -2,5 et -4,0 au niveau du rachis lombaire ou du col fémoral.
- Valeurs de laboratoire anormales normales ou cliniquement insignifiantes, y compris le calcium sérique, l'hormone parathyroïdienne (PTH) 1-84, la 25-hydroxyvitamine D et la phosphatase alcaline.
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur par la PTH ou un analogue de la PTH.
- Traitement par bisphosphonates dans les 12 mois, corticoïdes anabolisants ou calcitriol ou analogues ou agonistes de la vitamine D dans les 6 mois, œstrogènes ou modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes dans les 3 mois, ou calcitonine dans les 2 mois ; doses thérapeutiques de fluorure; utilisation systémique de corticostéroïdes dans un délai d'un mois ou pendant plus de 30 jours au cours de l'année précédente ; utilisation d'anticoagulants dans un délai d'un mois.
- Antécédents de maladies autres que l'ostéoporose post-ménopausique affectant le métabolisme osseux.
- Antécédents d'un risque accru d'ostéosarcome (c'est-à-dire patients atteints de la maladie osseuse de Paget, exposition antérieure du squelette à la radiothérapie externe ou tumeur maligne antérieure impliquant le squelette).
- Tumeurs malignes dans les 5 ans ; carcinome in situ du col de l'utérus dans un délai d'un an.
- Néphrolithiase ou lithiase urinaire dans les 2 ans, ou altération de la fonction rénale.
- Fonction thyroïdienne anormale non corrigée.
- Maladie du foie ou ictère clinique.
- Abus d'alcool ou d'autres drogues.
- Mauvais risque médical ou psychiatrique pour le traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Tériparatide
20 microgrammes par jour de tériparatide en injection sous-cutanée (SC) plus un placebo oral pendant 18 mois.
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SC administré
Autres noms:
Administré par voie orale
Administré par voie orale
Administré par voie orale
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Comparateur actif: Alendronate
10 milligrammes/jour d'alendronate par voie orale plus un placebo par injection SC pendant 18 mois.
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Administré par voie orale
Administré par voie orale
Administré par voie orale
SC administré
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Variation en pourcentage de la valeur initiale à 18 mois dans la DMO de la colonne lombaire
Délai: Base de référence, 18 mois
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Base de référence, 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Variation en pourcentage de la valeur initiale de la DMO du rachis lombaire
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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|
Variation en pourcentage de la DMO totale de la hanche et du col fémoral par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, 12 mois, 18 mois
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Base de référence, 12 mois, 18 mois
|
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base de la DMO volumétrique trabéculaire au niveau du rachis lombaire
Délai: Base de référence, 6 mois, 18 mois
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Base de référence, 6 mois, 18 mois
|
|
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base de la DMO corticale au niveau du col fémoral
Délai: Base de référence, 6 mois, 18 mois
|
Base de référence, 6 mois, 18 mois
|
|
Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base de la DMO trabéculaire au niveau du col fémoral
Délai: Base de référence, 6 mois, 18 mois
|
Base de référence, 6 mois, 18 mois
|
|
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du marqueur biochimique - procollagène sérique I propeptide C-terminal (PICP)
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Base de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
|
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du marqueur biochimique -procollagène sérique I propeptide N-terminal (PINP)
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
|
Base de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
|
|
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du marqueur biochimique - Phosphatase alcaline spécifique à l'os (BSAP)
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
|
Base de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
|
|
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du marqueur biochimique - N-télopeptide urinaire (NTX)
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Base de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
|
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Pourcentage de participants avec des fractures non vertébrales
Délai: 18 mois
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18 mois
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Pourcentage de participants avec des fractures cliniques
Délai: 18 mois
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18 mois
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Changement par rapport à la ligne de base sur le questionnaire sur les maux de dos
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 18 mois
|
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2001
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2003
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2015
Première publication (Estimation)
14 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies osseuses
- Maladies osseuses métaboliques
- Ostéoporose
- Effets physiologiques des médicaments
- Micronutriments
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Vitamine D
- Calcium
- Alendronate
- Tériparatide
Autres numéros d'identification d'étude
- 4943
- B3D-MC-GHBM (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .