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Une comparaison entre deux stratégies pour le diagnostic de l'anémie post-partum et le suivi après les accouchements vaginaux

12 juillet 2017 mis à jour par: enav yefet, HaEmek Medical Center, Israel

Une comparaison entre deux stratégies pour le diagnostic de l'anémie post-partum et le suivi après les accouchements vaginaux - Dépistage de l'hémoglobine dans la population à haut risque par rapport aux symptômes

Diagnostic de l'anémie par surveillance du taux d'hémoglobine chez les femmes après un accouchement vaginal par symptômes versus dépistage des femmes à risque accru d'anémie post-partum.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'anémie est fréquente après l'accouchement. Elle est associée à certaines complications graves, notamment un risque accru de syncope et, dans les cas graves, même de choc cardiogénique. Pourtant, les symptômes associés à l'anémie peuvent se manifester relativement tard après que le patient ait perdu une bonne quantité de sang, qui n'a pas été diagnostiquée assez tôt. À ce jour, il n'existe pas de lignes directrices acceptables pour surveiller les taux d'hémoglobine après l'accouchement. Théoriquement, il existe 2 approches pour la surveillance de l'hémoglobine - une en prenant les taux d'hémoglobine afin de diagnostiquer l'anémie chez les patients signalant des symptômes associés à l'anémie. L'autre approche consiste à dépister les femmes à risque accru d'anémie post-partum. Dans la présente étude, nous avons cherché à comparer ces 2 approches.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1679

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Afula, Israël
        • Haemek Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes enceintes après un accouchement par voie basse

Critère d'exclusion:

  • les femmes enceintes présentant une sensibilité connue au produit fer saccharose
  • femmes enceintes après césarienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Diagnostic d'anémie post-partum suite à des symptômes
L'anémie post-partum sera évaluée en prenant le taux d'hémoglobine suite à des symptômes compatibles avec une anémie, une hémorragie post-partum sévère ou un taux d'hémoglobine inférieur à 8 g / dL dans les 5 premiers jours suivant l'accouchement
Autre: Surveillance des taux d'hémoglobine à la suite de symptômes associés à l'anémie
L'anémie post-partum sera diagnostiquée après l'accouchement vaginal en prenant les taux d'hémoglobine chez les patientes présentant des symptômes compatibles avec une anémie, une hémorragie post-partum sévère ou un taux d'hémoglobine inférieur à 8 g/dL.
EXPÉRIMENTAL: Diagnostic d'anémie post-partum suite au dépistage des patientes
L'anémie post-partum sera évaluée en prenant le taux d'hémoglobine chez les patientes présentant un risque accru de développer une anémie post-partum dans les 5 premiers jours suivant l'accouchement, défini comme les patientes avec un taux d'hémoglobine initial (avant ou immédiatement après l'accouchement) de 10,5 g/dl ou moins quels que soient les symptômes ou en cas d'hémorragie sévère du post-partum.
Autre: Surveillance des taux d'hémoglobine pour détecter l'anémie par le dépistage des femmes à risque accru d'anémie post-partum
L'anémie post-partum sera diagnostiquée après l'accouchement vaginal en prenant les taux d'hémoglobine chez les femmes à haut risque d'anémie post-partum, définie comme des taux d'hémoglobine de 10,5 g/dl ou moins autour de l'accouchement, ou une hémorragie post-partum sévère avec ou sans symptômes associés à l'anémie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de patients diagnostiqués avec une anémie
Délai: Jusqu'à 3 jours après l'accouchement
Hémoglobine de 10 g/dl ou moins
Jusqu'à 3 jours après l'accouchement
Le taux de patients ayant reçu un traitement par voie intraveineuse de fer-saccharose
Délai: Jusqu'à 3 jours après l'accouchement
Jusqu'à 3 jours après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de patients ayant reçu une transfusion sanguine
Délai: Dès la livraison et jusqu'à 5 jours
Dès la livraison et jusqu'à 5 jours
Le taux de femmes ayant une hémorragie post-partum
Délai: Dès la livraison et jusqu'à 5 jours
Dès la livraison et jusqu'à 5 jours
Le taux de femmes ayant subi une révision utérine suite à un accouchement après leur arrivée à la maternité
Délai: Dès la livraison et jusqu'à 5 jours
Dès la livraison et jusqu'à 5 jours
Le taux de femmes ayant eu besoin d'utérotoniques après leur arrivée à la maternité
Délai: Dès la livraison et jusqu'à 5 jours
Dès la livraison et jusqu'à 5 jours
Le nombre moyen de tests sanguins effectués
Délai: Dès la livraison et jusqu'à 5 jours
Dès la livraison et jusqu'à 5 jours
Taux d'hémoglobine minimal et moyen
Délai: Dès la livraison et jusqu'à 5 jours
Dès la livraison et jusqu'à 5 jours
Les symptômes composites d'anémie et de capacité fonctionnelle après 6 semaines de post-partum évalués par un questionnaire
Délai: 6 semaines après l'accouchement
Chaque question du questionnaire recevra un score. Le score total sera communiqué.
6 semaines après l'accouchement
Taux d'hémoglobine 6 semaines après l'accouchement
Délai: 6 semaines après l'accouchement
6 semaines après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
HaEmek Medical Center, Israel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 avril 2015

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 juillet 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 0112-14

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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