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Ein Vergleich zwischen zwei Strategien für die Diagnose einer postpartalen Anämie und die Nachsorge nach vaginalen Entbindungen

12. Juli 2017 aktualisiert von: enav yefet, HaEmek Medical Center, Israel

Ein Vergleich zwischen zwei Strategien für die Diagnose einer postpartalen Anämie und die Nachsorge nach vaginalen Entbindungen – Hämoglobin-Screening in Hochrisikopopulationen im Vergleich zu Symptomen

Anämiediagnose durch Überwachung des Hämoglobinspiegels bei Frauen nach vaginaler Entbindung anhand von Symptomen im Vergleich zum Screening von Frauen mit erhöhtem Risiko für postpartale Anämie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Anämie ist nach der Entbindung häufig. Es ist mit einigen schwerwiegenden Komplikationen verbunden, darunter einem erhöhten Risiko für Synkopen und in schweren Fällen sogar einem kardiogenen Schock. Anämie-assoziierte Symptome können sich jedoch relativ spät zeigen, nachdem der Patient eine beträchtliche Menge Blut verloren hat, was nicht früh genug diagnostiziert wurde. Bis heute gibt es keine akzeptablen Richtlinien für die Überwachung des Hämoglobinspiegels nach der Entbindung. Theoretisch gibt es 2 Ansätze für die Hämoglobin-Überwachung – einer durch die Messung der Hämoglobinwerte zur Diagnose einer Anämie bei Patienten, die über Anämie-assoziierte Symptome berichten. Der andere Ansatz ist das Screening von Frauen mit erhöhtem Risiko für postpartale Anämie. In der vorliegenden Studie wollten wir diese beiden Ansätze vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1679

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Afula, Israel
        • Haemek Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere nach vaginaler Entbindung

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frauen mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber dem Produkt Eisensaccharose
  • Schwangere nach Kaiserschnitt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Postpartale Anämiediagnose nach Symptomen
Die postpartale Anämie wird beurteilt, indem der Hämoglobinspiegel nach Symptomen gemessen wird, die mit Anämie, schwerer postpartaler Blutung oder einem Hämoglobinspiegel unter 8 g/dl in den ersten 5 Tagen nach der Entbindung übereinstimmen
Sonstiges: Überwachung der Hämoglobinwerte nach Anämie-assoziierten Symptomen
Postpartale Anämie wird nach vaginaler Entbindung diagnostiziert, indem Patienten mit Symptomen, die mit Anämie, schwerer postpartaler Blutung oder Hämoglobinwerten unter 8 g/dL übereinstimmen, Hämoglobinwerte gemessen werden.
EXPERIMENTAL: Postpartale Anämiediagnose nach Patientenscreening
Die postpartale Anämie wird durch Messen des Hämoglobinspiegels bei Patienten mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung einer postpartalen Anämie in den ersten 5 Tagen nach der Entbindung beurteilt, definiert als Patienten mit einem anfänglichen (vor oder unmittelbar nach der Entbindung) Hämoglobinspiegel von 10,5 g/dl oder weniger unabhängig von Symptomen oder bei schweren Blutungen nach der Geburt.
Sonstiges: Überwachung des Hämoglobinspiegels zur Erkennung von Anämie durch Screening von Frauen mit erhöhtem Risiko für postpartale Anämie
Postpartale Anämie wird nach vaginaler Entbindung diagnostiziert, indem bei Frauen mit hohem Risiko für postpartale Anämie, definiert als Hämoglobinwerte von 10,5 g/dl oder darunter um die Entbindung herum, oder schwere postpartale Blutungen mit oder ohne Symptome im Zusammenhang mit Anämie, Hämoglobinwerte gemessen werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der Patienten, bei denen Anämie diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage nach der Geburt
Hämoglobin von 10 g/dl oder darunter
Bis zu 3 Tage nach der Geburt
Die Rate der Patienten, die eine Behandlung mit intravenöser Eisensaccharose erhielten
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage nach der Geburt
Bis zu 3 Tage nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der Patienten, die eine Bluttransfusion erhalten haben
Zeitfenster: Ab Lieferung und bis zu 5 Tage
Ab Lieferung und bis zu 5 Tage
Die Rate der Frauen mit postpartalen Blutungen
Zeitfenster: Ab Lieferung und bis zu 5 Tage
Ab Lieferung und bis zu 5 Tage
Die Rate der Frauen, die nach der Geburt nach ihrer Ankunft auf der Entbindungsstation einer Uterusrevision unterzogen wurden
Zeitfenster: Ab Lieferung und bis zu 5 Tage
Ab Lieferung und bis zu 5 Tage
Die Rate der Frauen, die nach ihrer Ankunft auf der Entbindungsstation Uterotonika benötigten
Zeitfenster: Ab Lieferung und bis zu 5 Tage
Ab Lieferung und bis zu 5 Tage
Die durchschnittliche Anzahl der durchgeführten Bluttests
Zeitfenster: Ab Lieferung und bis zu 5 Tage
Ab Lieferung und bis zu 5 Tage
Minimaler und durchschnittlicher Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: Ab Lieferung und bis zu 5 Tage
Ab Lieferung und bis zu 5 Tage
Die zusammengesetzten Symptome von Anämie und Funktionsfähigkeit nach 6 Wochen nach der Geburt, wie durch einen Fragebogen bewertet
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
Jede Frage im Fragebogen erhält eine Punktzahl. Die Gesamtpunktzahl wird gemeldet.
6 Wochen nach der Geburt
Hämoglobinwert 6 Wochen nach der Geburt
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
6 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
HaEmek Medical Center, Israel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0112-14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Drogeninterventionen

Bedingungen

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