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Un confronto tra due strategie per la diagnosi dell'anemia postpartum e il follow-up dopo i parti vaginali

12 luglio 2017 aggiornato da: enav yefet, HaEmek Medical Center, Israel

Un confronto tra due strategie per la diagnosi e il follow-up dell'anemia postpartum dopo i parti vaginali - Screening dell'emoglobina nella popolazione ad alto rischio rispetto ai sintomi

Diagnosi dell'anemia mediante monitoraggio del livello di emoglobina nelle donne dopo il parto vaginale in base ai sintomi rispetto allo screening delle donne ad aumentato rischio di anemia post-partum.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'anemia è comune dopo il parto. È associato ad alcune gravi complicanze tra cui un aumento del rischio di sincope e nei casi più gravi anche di shock cardiogeno. Tuttavia, i sintomi associati all'anemia potrebbero manifestarsi relativamente tardi dopo che il paziente ha perso una discreta quantità di sangue, che non è stata diagnosticata abbastanza presto. Ad oggi, non esistono linee guida accettabili per il monitoraggio dei livelli di emoglobina dopo il parto. Teoricamente, ci sono 2 approcci per il monitoraggio dell'emoglobina - uno prendendo i livelli di emoglobina per diagnosticare l'anemia nei pazienti che riferiscono sintomi associati all'anemia. L'altro approccio è lo screening delle donne ad aumentato rischio di anemia post-partum. Nel presente studio abbiamo mirato a confrontare questi 2 approcci.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1679

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Afula, Israele
        • Haemek Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne incinte dopo il parto vaginale

Criteri di esclusione:

  • donne in gravidanza con nota sensibilità al prodotto ferrosaccarosio
  • donne incinte dopo taglio cesareo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Diagnosi di anemia postpartum dopo i sintomi
L'anemia post-partum sarà valutata prendendo il livello di emoglobina in seguito a sintomi compatibili con anemia, grave emorragia post-partum o livello di emoglobina inferiore a 8 g/dL nei primi 5 giorni successivi al parto
Altro: Monitoraggio dei livelli di emoglobina dopo i sintomi associati all'anemia
L'anemia post-partum verrà diagnosticata dopo il parto vaginale rilevando i livelli di emoglobina in pazienti con sintomi compatibili con anemia, grave emorragia postpartum o livello di emoglobina inferiore a 8 g/dL.
SPERIMENTALE: Diagnosi di anemia postpartum dopo lo screening dei pazienti
L'anemia post-partum sarà valutata prendendo il livello di emoglobina nei pazienti ad aumentato rischio di sviluppare anemia post-partum nei primi 5 giorni successivi al parto, definiti come pazienti con livello di emoglobina iniziale (prima o immediatamente dopo il parto) di 10,5 g/dl o inferiore indipendentemente dai sintomi o nei casi di grave emorragia post partum.
Altro: Monitoraggio dei livelli di emoglobina per rilevare l'anemia mediante lo screening delle donne ad aumentato rischio di anemia post partum
L'anemia post-partum verrà diagnosticata dopo il parto vaginale rilevando i livelli di emoglobina nelle donne ad alto rischio di anemia post-partum, definita come livelli di emoglobina di 10,5 g/dl o inferiori intorno al parto, o grave emorragia postpartum con o senza sintomi associati all'anemia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di pazienti con diagnosi di anemia
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni dopo il parto
Emoglobina di 10 g/dl o inferiore
Fino a 3 giorni dopo il parto
Il tasso di pazienti che hanno ricevuto il trattamento con saccarosio di ferro per via endovenosa
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni dopo il parto
Fino a 3 giorni dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di pazienti che hanno ricevuto trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: Dalla consegna e fino a 5 giorni
Dalla consegna e fino a 5 giorni
Il tasso di donne con emorragia post-partum
Lasso di tempo: Dalla consegna e fino a 5 giorni
Dalla consegna e fino a 5 giorni
Il tasso di donne sottoposte a revisione uterina dopo il parto dopo il loro arrivo al reparto maternità
Lasso di tempo: Dalla consegna e fino a 5 giorni
Dalla consegna e fino a 5 giorni
Il tasso di donne che hanno avuto bisogno di agenti uterotonici dopo il loro arrivo al reparto maternità
Lasso di tempo: Dalla consegna e fino a 5 giorni
Dalla consegna e fino a 5 giorni
Il numero medio di esami del sangue eseguiti
Lasso di tempo: Dalla consegna e fino a 5 giorni
Dalla consegna e fino a 5 giorni
Livello minimo e medio di emoglobina
Lasso di tempo: Dalla consegna e fino a 5 giorni
Dalla consegna e fino a 5 giorni
I sintomi compositi di anemia e capacità funzionale dopo 6 settimane dopo il parto valutati da un questionario
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
Ad ogni domanda del questionario verrà assegnato un punteggio. Verrà riportato il punteggio totale.
6 settimane dopo il parto
Livello di emoglobina 6 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
6 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
HaEmek Medical Center, Israel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0112-14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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