Étude de KD026 en association avec la metformine chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2

Critère d'intégration:

• Avoir un diabète de type 2, avec un doigt HbA1c ≥ 7,0 % et ≤ 11,0 % lors de la visite de dépistage, et HbA1c par ponction veineuse ≥ 7,0 % et ≤ 11,0 % lors de la visite de qualification
• Avoir été sous metformine pendant au moins 12 semaines avant la visite de dépistage et la dose de metformine ne devrait pas changer pendant la période de rodage de 4 semaines
• Avoir un IMC ≥ 27 kg/m2 et ≤ 45 kg/m2
• Hommes, femmes ménopausées (définies comme n'ayant pas eu de règles depuis au moins 1 an), femmes chirurgicalement stériles (depuis au moins 1 an) ou femmes en âge de procréer avec un test de grossesse négatif au cours des dernières 24 heures
• Les femmes en âge de procréer et les hommes dont les partenaires sont en âge de procréer doivent accepter d'utiliser deux formes de méthodes de contraception acceptées au cours de l'étude et pendant 1 mois après leur dernière dose de médicament à l'étude. Le contrôle des naissances efficace comprend (a) le DIU plus une méthode de barrière ; (b) sur des doses stables de contraception hormonale pendant au moins 3 mois (par exemple, orale, injectable, implant, transdermique) plus une méthode de barrière ; (c) 2 méthodes de barrière. Les méthodes de barrière efficaces sont les préservatifs masculins ou féminins, les diaphragmes et les spermicides (crèmes ou gels qui contiennent un produit chimique pour tuer les spermatozoïdes) ; ou (d) un partenaire vasectomisé

Critère d'exclusion:

• Avoir le diabète de type 1
• Prendre des médicaments antidiabétiques autres que ou en plus de la metformine
• Avoir une glycémie à jeun> 270 mg / dL lors de la visite de dépistage
• Avoir une créatinine sérique ≥ 1,7 mg/dL ou un taux de filtration glomérulaire < 60 ml/min lors de la visite de dépistage
• Avoir des antécédents de rétinopathie diabétique
• Hypertension artérielle non contrôlée
• Avoir des antécédents de maladie hépatique chronique et / ou d'alanine transaminase (ALT) ou d'aspartate transaminase (AST)> 2,0 × la limite supérieure de la normale (LSN) lors de la visite de dépistage.
• Avoir des antécédents de cancer malin (autre qu'un carcinome basocellulaire, cervical localisé ou épidermoïde de la peau qui a été enlevé)
• Avoir des antécédents ou la présence d'une maladie gastro-intestinale (GI) ou d'une chirurgie gastro-intestinale majeure qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'absorption du médicament
• Utilise actuellement l'un des médicaments interdits qui ne peuvent pas être arrêtés
• Abus d'alcool (défini comme une consommation hebdomadaire moyenne supérieure à 21 unités ou une consommation quotidienne moyenne supérieure à 3 unités [1 unité équivaut à une demi-pinte de bière, 1 portion d'alcool fort ou un verre de vin]
• Antécédents ou présence de toxicomanie selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux V (DSM-V) dans les 2 ans précédant la visite de dépistage
• Avoir un ECG à 12 dérivations lors de la visite de sélection qui, de l'avis de l'investigateur, présente des anomalies susceptibles de compromettre la sécurité dans cette étude, y compris un intervalle QTc (F) (données d'intervalle QT corrigées à l'aide de la formule de Fridericia) de> 450 msec
• Avoir un résultat de laboratoire anormal cliniquement significatif, y compris l'hormone stimulant la thyroïde (TSH)> 1,5 × LSN lors de la visite de dépistage
• Avoir un test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), les anticorps / virus de l'hépatite C (VHC) ou les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors de la visite de dépistage ou une histoire documentée d'un résultat positif
• Femme enceinte ou allaitante
• KD026 précédemment reçu (anciennement nommé SLx-4090)
• Participation à un essai avec n'importe quel médicament expérimental dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage