Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование KD026 в комбинации с метформином у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

14 ноября 2023 г. обновлено: Response Pharmaceuticals

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки безопасности и эффективности KD026 в комбинации с метформином у субъектов с сахарным диабетом 2 типа.

В этом исследовании будут сравниваться безопасность, переносимость и эффективность комбинации KD026 и метформина по сравнению с плацебо и метформином в отношении улучшения гликемического контроля у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
121

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • National Research Institute
      • West Hills, California, Соединенные Штаты, 91307
        • Infosphere Clinical Research, Inc
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • Med Research of Florida, LLC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27265
        • High Point Clinical Trials Center
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Clinical Trial Network
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диабет 2 типа, HbA1c из пальца ≥ 7,0% и ≤ 11,0% на скрининговом визите и HbA1c при венепункции ≥ 7,0% и ≤ 11,0% на квалификационном визите
  • Принимали метформин не менее 12 недель до визита для скрининга, и ожидается, что доза метформина не изменится в течение 4-недельного вводного периода.
  • Иметь ИМТ ≥ 27 кг/м2 и ≤ 45 кг/м2
  • Мужчины, женщины в постменопаузе (определяемые как отсутствие менструального цикла в течение как минимум 1 года), хирургически бесплодные женщины (как минимум в течение 1 года) или женщины детородного возраста с отрицательным тестом на беременность в течение последних 24 часов.
  • Женщины детородного возраста и мужчины, партнеры которых имеют детородный потенциал, должны дать согласие на использование двух форм общепринятых методов контрацепции в ходе исследования и в течение 1 месяца после приема последней дозы исследуемого препарата. Эффективный контроль над рождаемостью включает (а) ВМС плюс один барьерный метод; (б) на стабильных дозах гормональной контрацепции в течение не менее 3 месяцев (например, пероральной, инъекционной, имплантируемой, трансдермальной) плюс один барьерный метод; (c) 2 барьерных метода. Эффективными барьерными методами являются мужские или женские презервативы, диафрагмы и спермициды (кремы или гели, содержащие химические вещества для уничтожения сперматозоидов); или (d) вазэктомированный партнер

Критерий исключения:

  • У вас диабет 1 типа
  • Прием противодиабетических препаратов, кроме или в дополнение к метформину
  • Уровень глюкозы в плазме натощак > 270 мг/дл на скрининговом визите
  • Иметь креатинин сыворотки ≥1,7 мг/дл или скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин на скрининговом визите
  • Имейте историю диабетической ретинопатии
  • Неконтролируемое высокое кровяное давление
  • Наличие в анамнезе хронического заболевания печени и/или аланинтрансаминазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) > 2,0 × верхней границы нормы (ВГН) на скрининговом визите.
  • Наличие в анамнезе злокачественного рака (кроме базальноклеточного, локализованного рака шейки матки или плоскоклеточного рака кожи, который был удален)
  • Наличие в анамнезе или наличие заболеваний желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или обширных операций на желудочно-кишечном тракте, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать всасыванию лекарств.
  • В настоящее время принимает какие-либо из запрещенных лекарств, которые нельзя остановить
  • Злоупотребление алкоголем (определяется как среднее еженедельное потребление более 21 единицы или среднее ежедневное потребление более 3 единиц [1 единица эквивалентна половине пинты пива, 1 порции крепких напитков или одному бокалу вина]
  • История или наличие злоупотребления наркотиками в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам V (DSM-V) в течение 2 лет до визита для скрининга.
  • Во время скринингового визита получить ЭКГ в 12 отведениях, которые, по мнению исследователя, имеют аномалии, которые могут поставить под угрозу безопасность в этом исследовании, включая интервал QTc(F) (данные интервала QT, скорректированные с помощью формулы Фридериции) > 450 мс.
  • Иметь клинически значимые аномальные результаты лабораторных исследований, включая уровень тиреотропного гормона (ТТГ) >1,5 × ВГН при скрининговом посещении.
  • Иметь положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининговом посещении или документально подтвержденный положительный результат в анамнезе
  • Беременная или кормящая женщина
  • Ранее получил KD026 (ранее назывался SLx-4090)
  • Участвовал в испытании с любым исследуемым препаратом в течение 4 недель до скринингового визита

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа 1 100 мг KD026 два раза в день
100 мг KD026 два раза в день (дважды в сутки) в сочетании с метформином в течение 12 недель.
Лекарство: КД026
Дозируется в комбинации
Другие имена:
  • SLx-4090
Лекарство: Метформин
Лекарство, прописанное лечащим врачом каждого субъекта
Экспериментальный: Когорта 2 150 мг KD026 два раза в день
150 мг KD026 два раза в день в сочетании с метформином в течение 12 недель
Лекарство: КД026
Дозируется в комбинации
Другие имена:
  • SLx-4090
Лекарство: Метформин
Лекарство, прописанное лечащим врачом каждого субъекта
Экспериментальный: Когорта 3 200 мг KD026 два раза в день
200 мг KD026 два раза в день в сочетании с метформином в течение 12 недель
Лекарство: КД026
Дозируется в комбинации
Другие имена:
  • SLx-4090
Лекарство: Метформин
Лекарство, прописанное лечащим врачом каждого субъекта
Экспериментальный: Группа 4 100 мг KD026 три раза в день
100 мг KD026 3 раза в день (3 раза в день) в сочетании с метформином в течение 12 недель
Лекарство: КД026
Дозируется в комбинации
Другие имена:
  • SLx-4090
Лекарство: Метформин
Лекарство, прописанное лечащим врачом каждого субъекта
Плацебо Компаратор: Когорта 1 Плацебо
Соответствующая доза плацебо два раза в день в сочетании с метформином в течение 12 недель.
Лекарство: Метформин
Лекарство, прописанное лечащим врачом каждого субъекта
Лекарство: Плацебо
Дозируется в комбинации
Плацебо Компаратор: Когорта 2 Плацебо
Соответствующая доза плацебо два раза в день в сочетании с метформином в течение 12 недель.
Лекарство: Метформин
Лекарство, прописанное лечащим врачом каждого субъекта
Лекарство: Плацебо
Дозируется в комбинации
Плацебо Компаратор: Когорта 3 Плацебо
Соответствующая доза плацебо два раза в день в сочетании с метформином в течение 12 недель.
Лекарство: Метформин
Лекарство, прописанное лечащим врачом каждого субъекта
Лекарство: Плацебо
Дозируется в комбинации
Плацебо Компаратор: Когорта 4 Плацебо
Соответствующая доза плацебо трижды в день в сочетании с метформином в течение 12 недель
Лекарство: Метформин
Лекарство, прописанное лечащим врачом каждого субъекта
Лекарство: Плацебо
Дозируется в комбинации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, испытывающих нежелательные явления, как показатель безопасности, переносимости и эффективности
Временное ограничение: 12 недель
Для оценки безопасности, переносимости и эффективности (измеряемой по снижению уровня HbA1c на 0,5-1,5%) различных дозировок и режимов дозирования комбинации KD026 и метформина по сравнению с плацебо и метформином при введении в течение 3 месяцев субъектам с типом 2 сахарный диабет
12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН)
Временное ограничение: 12 недель
Для оценки изменений уровня глюкозы в плазме натощак от исходного уровня до 12-й недели.
12 недель
Изменения инсулина
Временное ограничение: 12 недель
Для оценки изменений инсулина от исходного уровня до 12-й недели.
12 недель
Изменения в HOMA-IR
Временное ограничение: 12 недель
Для оценки изменений в модели оценки гомеостаза — резистентность к инсулину (HOMA-IR) от исходного уровня до 12-й недели.
12 недель
Изменения массы тела
Временное ограничение: 12 недель
Для оценки изменения массы тела
12 недель
Изменения в AUC
Временное ограничение: 12 недель
Оценить 6-часовую кривую времени (AUC) постпрандиальных триглицеридов и глюкозы.
12 недель
Изменения липидов
Временное ограничение: 12 недель
Для оценки изменений уровней общего холестерина, холестерина ЛПНП, холестерина ЛПВП, не-ЛПВП, холестерина ЛПОНП и триглицеридов.
12 недель
Изменения артериального давления
Временное ограничение: 12 недель
Для оценки изменений исходного артериального давления, связанных с метаболическим синдромом, если таковые имеются.
12 недель
Изменения окружности талии
Временное ограничение: 12 недель
Для оценки изменений исходной окружности талии, связанных с метаболическим синдромом, если таковые имеются.
12 недель
Изменения индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 12 недель
Для оценки изменений, если таковые имеются, в исходных показателях ИМТ, связанных с метаболическим синдромом.
12 недель
Изменения уровней KD026 в плазме
Временное ограничение: 12 недель
Для оценки уровней KD026 в плазме у всех субъектов.
12 недель
Изменения уровня неэтерифицированных свободных жирных кислот в сыворотке крови
Временное ограничение: 12 недель
Для оценки изменения уровней неэтерифицированных свободных жирных кислот в сыворотке от исходного уровня до 12-й недели.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Response Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 ноября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • KD026-201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками