Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van KD026 in combinatie met metformine bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2

14 november 2023 bijgewerkt door: Response Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie met parallelle groepen ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van KD026 in combinatie met metformine bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2

Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van de combinatie van KD026 en metformine vergelijken met die van placebo en metformine bij het verbeteren van de glykemische controle bij patiënten met diabetes mellitus type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
121

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • National Research Institute
      • West Hills, California, Verenigde Staten, 91307
        • Infosphere Clinical Research, Inc
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • Med Research of Florida, LLC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27265
        • High Point Clinical Trials Center
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Clinical Trial Network
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 2 hebben, met vingerprik HbA1c ≥ 7,0% en ≤ 11,0% bij screeningbezoek, en HbA1c via venapunctie ≥ 7,0% en ≤ 11,0% bij het kwalificatiebezoek
  • Minstens 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek metformine gebruikt en de dosis metformine zal naar verwachting niet veranderen tijdens de inloopperiode van 4 weken
  • Een BMI hebben van ≥ 27 kg/m2 en ≤ 45 kg/m2
  • Mannen, postmenopauzale vrouwen (gedefinieerd als niet menstrueren gedurende ten minste 1 jaar), chirurgisch steriele vrouwen (minstens 1 jaar) of vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een negatieve zwangerschapstest in de afgelopen 24 uur
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen van wie de partner zwanger kan worden, moeten ermee instemmen om twee vormen van geaccepteerde anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 1 maand na hun laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Effectieve anticonceptie omvat (a) spiraaltje plus één barrièremethode; (b) op stabiele doses hormonale anticonceptie gedurende ten minste 3 maanden (bijv. oraal, injecteerbaar, implantaat, transdermaal) plus één barrièremethode; (c) 2 barrièremethoden. Effectieve barrièremethoden zijn mannelijke of vrouwelijke condooms, diafragma's en zaaddodende middelen (crèmes of gels die een chemische stof bevatten om sperma te doden); of (d) een gesteriliseerde partner

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes type 1 hebt
  • Het gebruik van antidiabetica anders dan of naast metformine
  • Heb nuchtere plasmaglucose> 270 mg / dL bij screeningbezoek
  • Een serumcreatinine ≥1,7 mg/dL of glomerulaire filtratiesnelheid <60 ml/min hebben tijdens het screeningsbezoek
  • Een voorgeschiedenis hebben van diabetische retinopathie
  • Ongecontroleerde hoge bloeddruk
  • Een voorgeschiedenis hebben van chronische leverziekte en/of alaninetransaminase (ALT) of aspartaattransaminase (AST) >2,0 × de bovengrens van normaal (ULN) bij het screeningsbezoek.
  • Een voorgeschiedenis hebben van kwaadaardige kanker (anders dan basaalcelcarcinoom, gelokaliseerd cervicaal of plaveiselcelcarcinoom van de huid dat is verwijderd)
  • Een voorgeschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale (GI) ziekte of een grote gastro-intestinale operatie hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de absorptie van geneesmiddelen zou kunnen verstoren
  • Gebruikt momenteel een van de verboden medicijnen die niet kunnen worden gestopt
  • Misbruik van alcohol (gedefinieerd als een gemiddelde wekelijkse inname van meer dan 21 eenheden of een gemiddelde dagelijkse inname van meer dan 3 eenheden [1 eenheid komt overeen met een halve pint bier, 1 portie sterke drank of één glas wijn]
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van drugsmisbruik volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V (DSM-V) binnen de 2 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Een ECG met 12 afleidingen hebben tijdens het screeningsbezoek dat, naar de mening van de onderzoeker, afwijkingen heeft die de veiligheid in dit onderzoek in gevaar kunnen brengen, waaronder een QTc(F)-interval (QT-intervalgegevens gecorrigeerd met de formule van Fridericia) van > 450 msec
  • Een klinisch significant abnormaal laboratoriumresultaat hebben, inclusief thyroïdstimulerend hormoon (TSH) >1,5 x ULN tijdens het screeningsbezoek
  • Een positieve test hebben op hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-antilichaam/virus (HCV) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-antilichamen tijdens het screeningsbezoek of een gedocumenteerde voorgeschiedenis van een positief resultaat
  • Zwangere of zogende vrouw
  • Eerder ontvangen KD026 (voorheen genaamd SLx-4090)
  • Deelgenomen aan een proef met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Cohort 1 100 mg KD026 BID
100 mg KD026 tweemaal daags (BID) in combinatie met Metformine gedurende 12 weken
Geneesmiddel: KD026
Gedoseerd in combinatie
Andere namen:
  • SLx-4090
Geneesmiddel: Metformine
Geneesmiddel voorgeschreven door de voorschrijvende arts van elke proefpersoon
Experimenteel: Cohort 2 150 mg KD026 BID
150 mg KD026 BID in combinatie met Metformine gedurende 12 weken
Geneesmiddel: KD026
Gedoseerd in combinatie
Andere namen:
  • SLx-4090
Geneesmiddel: Metformine
Geneesmiddel voorgeschreven door de voorschrijvende arts van elke proefpersoon
Experimenteel: Cohort 3 200 mg KD026 BID
200 mg KD026 BID in combinatie met Metformine gedurende 12 weken
Geneesmiddel: KD026
Gedoseerd in combinatie
Andere namen:
  • SLx-4090
Geneesmiddel: Metformine
Geneesmiddel voorgeschreven door de voorschrijvende arts van elke proefpersoon
Experimenteel: Cohort 4 100 mg KD026 TID
100 mg KD026 driemaal daags (TID) in combinatie met Metformine gedurende 12 weken
Geneesmiddel: KD026
Gedoseerd in combinatie
Andere namen:
  • SLx-4090
Geneesmiddel: Metformine
Geneesmiddel voorgeschreven door de voorschrijvende arts van elke proefpersoon
Placebo-vergelijker: Cohort 1 Placebo
Matched Placebo Dose BID in combinatie met Metformine gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Metformine
Geneesmiddel voorgeschreven door de voorschrijvende arts van elke proefpersoon
Geneesmiddel: Placebo
Gedoseerd in combinatie
Placebo-vergelijker: Cohort 2 Placebo
Matched Placebo Dose BID in combinatie met Metformine gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Metformine
Geneesmiddel voorgeschreven door de voorschrijvende arts van elke proefpersoon
Geneesmiddel: Placebo
Gedoseerd in combinatie
Placebo-vergelijker: Cohort 3 Placebo
Matched Placebo Dose BID in combinatie met Metformine gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Metformine
Geneesmiddel voorgeschreven door de voorschrijvende arts van elke proefpersoon
Geneesmiddel: Placebo
Gedoseerd in combinatie
Placebo-vergelijker: Cohort 4 Placebo
Matched Placebo Dose TID in combinatie met Metformine gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Metformine
Geneesmiddel voorgeschreven door de voorschrijvende arts van elke proefpersoon
Geneesmiddel: Placebo
Gedoseerd in combinatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat bijwerkingen ervaart als maatstaf voor veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid
Tijdsspanne: 12 weken
Om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid (zoals gemeten door een afname van HbA1c met 0,5%-1,5%) te beoordelen van verschillende doseringen en doseringsregimes van een combinatie van KD026 en metformine in vergelijking met placebo en metformine bij toediening gedurende 3 maanden aan proefpersonen met type 2 suikerziekte
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: 12 weken
Om veranderingen in nuchtere plasmaglucose te beoordelen vanaf de basislijn tot week 12
12 weken
Veranderingen in insuline
Tijdsspanne: 12 weken
Om veranderingen in insuline vanaf baseline tot week 12 te beoordelen
12 weken
Wijzigingen in HOMA-IR
Tijdsspanne: 12 weken
Om veranderingen in Homeostasis Model Assessment - Insulin Resistance (HOMA-IR) vanaf baseline tot week 12 te beoordelen
12 weken
Veranderingen in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 12 weken
Om veranderingen in lichaamsgewicht te beoordelen
12 weken
Veranderingen in AUC
Tijdsspanne: 12 weken
Om de 6-uurs tijdcurve (AUC) voor postprandiale triglyceriden en glucose te beoordelen.
12 weken
Veranderingen in lipiden
Tijdsspanne: 12 weken
Om veranderingen in totaal cholesterol, LDL-C, HDL-C, niet-HDL-C, VLDL-C en triglyceriden te beoordelen
12 weken
Veranderingen in bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
Om eventuele veranderingen in de basislijnbloeddruk geassocieerd met metabool syndroom te beoordelen
12 weken
Veranderingen in tailleomtrek
Tijdsspanne: 12 weken
Om eventuele veranderingen in de middelomtrek bij aanvang geassocieerd met metabool syndroom te beoordelen
12 weken
Veranderingen in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: 12 weken
Om eventuele veranderingen in basislijnmetingen van BMI geassocieerd met metabool syndroom te beoordelen
12 weken
Veranderingen in plasmaspiegels van KD026
Tijdsspanne: 12 weken
Om de plasmaspiegels van KD026 bij alle proefpersonen te beoordelen
12 weken
Veranderingen in serumniveaus van niet-veresterde vrije vetzuren
Tijdsspanne: 12 weken
Om de verandering in serumspiegels van niet-veresterde vrije vetzuren vanaf de basislijn tot week 12 te beoordelen
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Response Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 april 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 november 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • KD026-201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen