Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av KD026 i kombinasjon med metformin hos personer med type 2 diabetes mellitus

14. november 2023 oppdatert av: Response Pharmaceuticals

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere sikkerheten og effekten av KD026 i kombinasjon med metformin hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

Denne studien vil sammenligne sikkerheten, toleransen og effekten av kombinasjonen av KD026 og metformin sammenlignet med placebo og metformin for å forbedre glykemisk kontroll hos pasienter med type 2 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
121

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • National Research Institute
      • West Hills, California, Forente stater, 91307
        • Infosphere Clinical Research, Inc
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • Med Research of Florida, LLC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27265
        • High Point Clinical Trials Center
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Clinical Trial Network
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har type 2 diabetes, med fingerstikk HbA1c ≥ 7,0 % og ≤ 11,0 % ved screeningbesøk, og HbA1c via venepunktur ≥ 7,0 % og ≤ 11,0 % ved kvalifiseringsbesøket
  • Har vært på metformin i minst 12 uker før screeningbesøket og metformindosen forventes ikke å endres i løpet av den 4-ukers innkjøringsperioden
  • Har en BMI på ≥ 27 kg/m2 og ≤ 45 kg/m2
  • Menn, postmenopausale kvinner (definert som uten menstruasjon på minst 1 år), kirurgisk sterile kvinner (i minst 1 år), eller kvinner i fertil alder med negativ graviditetstest i løpet av de siste 24 timene
  • Kvinner i fertil alder og menn hvis partnere er i fertil alder må godta å bruke to former for aksepterte prevensjonsmetoder i løpet av studien og i 1 måned etter deres siste dose med studiemedisin. Effektiv prevensjon inkluderer (a) spiral pluss én barrieremetode; (b) på stabile doser av hormonell prevensjon i minst 3 måneder (f.eks. oral, injiserbar, implantert, transdermal) pluss én barrieremetode; (c) 2 barrieremetoder. Effektive barrieremetoder er mannlige eller kvinnelige kondomer, membraner og sæddrepende midler (kremer eller geler som inneholder et kjemikalie som dreper sædceller); eller (d) en vasektomisert partner

Ekskluderingskriterier:

  • Har type 1 diabetes
  • Tar andre antidiabetiske medisiner enn eller i tillegg til metformin
  • Ha fastende plasmaglukose > 270 mg/dL ved screeningbesøk
  • Ha en serumkreatinin ≥1,7 mg/dL eller glomerulær filtrasjonshastighet <60 ml/min ved screeningbesøk
  • Har en historie med diabetisk retinopati
  • Ukontrollert høyt blodtrykk
  • Har en historie med kronisk leversykdom og/eller alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) >2,0 × øvre normalgrense (ULN) ved screeningbesøk.
  • Har en historie med ondartet kreft (annet enn basalcelle-, lokalisert livmorhals- eller plateepitelkarsinom i huden som er fjernet)
  • Har en historie eller tilstedeværelse av gastrointestinal (GI) sykdom eller større gastrointestinal kirurgi som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre legemiddelabsorpsjonen
  • Bruker for tiden noen av forbudte medisiner som ikke kan stoppes
  • Misbruk av alkohol (definert som et gjennomsnittlig ukentlig inntak på mer enn 21 enheter eller et gjennomsnittlig daglig inntak på mer enn 3 enheter [1 enhet tilsvarer en halv halvliter øl, 1 porsjon sterk brennevin eller ett glass vin]
  • Anamnese eller tilstedeværelse av narkotikamisbruk i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V (DSM-V) kriterier innen 2 år før screeningbesøket
  • Ta et 12-avlednings-EKG ved screeningbesøk som, etter utforskerens oppfatning, har abnormiteter som kan kompromittere sikkerheten i denne studien, inkludert et QTc(F)-intervall (QT-intervalldata korrigert med Fridericias formel) på > 450 msek.
  • Har et klinisk signifikant unormalt laboratorieresultat inkludert thyreoideastimulerende hormon (TSH) >1,5 × ULN ved screeningbesøk
  • Ha en positiv test for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C antistoff/virus (HCV) eller humant immunsviktvirus (HIV) antistoffer ved screeningbesøk eller en dokumentert historie med positivt resultat
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Tidligere mottatt KD026 (tidligere kalt SLx-4090)
  • Deltok i en utprøving med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 4 uker før screeningbesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kohort 1 100 mg KD026 BID
100 mg KD026 to ganger daglig (BID) i kombinasjon med Metformin i 12 uker
Legemiddel: KD026
Dosert i kombinasjon
Andre navn:
  • SLx-4090
Legemiddel: Metformin
Legemiddel foreskrevet av hver enkelt persons forskrivende lege
Eksperimentell: Kohort 2 150 mg KD026 BID
150 mg KD026 BID i kombinasjon med Metformin i 12 uker
Legemiddel: KD026
Dosert i kombinasjon
Andre navn:
  • SLx-4090
Legemiddel: Metformin
Legemiddel foreskrevet av hver enkelt persons forskrivende lege
Eksperimentell: Kohort 3 200 mg KD026 BID
200 mg KD026 BID i kombinasjon med Metformin i 12 uker
Legemiddel: KD026
Dosert i kombinasjon
Andre navn:
  • SLx-4090
Legemiddel: Metformin
Legemiddel foreskrevet av hver enkelt persons forskrivende lege
Eksperimentell: Kohort 4 100 mg KD026 TID
100 mg KD026 tre ganger daglig (TID) i kombinasjon med Metformin i 12 uker
Legemiddel: KD026
Dosert i kombinasjon
Andre navn:
  • SLx-4090
Legemiddel: Metformin
Legemiddel foreskrevet av hver enkelt persons forskrivende lege
Placebo komparator: Kohort 1 Placebo
Matchet placebodose BID i kombinasjon med Metformin i 12 uker
Legemiddel: Metformin
Legemiddel foreskrevet av hver enkelt persons forskrivende lege
Legemiddel: Placebo
Dosert i kombinasjon
Placebo komparator: Kohort 2 Placebo
Matchet placebodose BID i kombinasjon med Metformin i 12 uker
Legemiddel: Metformin
Legemiddel foreskrevet av hver enkelt persons forskrivende lege
Legemiddel: Placebo
Dosert i kombinasjon
Placebo komparator: Kohort 3 Placebo
Matchet placebodose BID i kombinasjon med Metformin i 12 uker
Legemiddel: Metformin
Legemiddel foreskrevet av hver enkelt persons forskrivende lege
Legemiddel: Placebo
Dosert i kombinasjon
Placebo komparator: Kohort 4 Placebo
Matchet placebo dose TID i kombinasjon med Metformin i 12 uker
Legemiddel: Metformin
Legemiddel foreskrevet av hver enkelt persons forskrivende lege
Legemiddel: Placebo
Dosert i kombinasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer som opplever uønskede hendelser som et mål på sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet
Tidsramme: 12 uker
For å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten (målt ved en 0,5 %-1,5 % reduksjon av HbA1c) av forskjellige doser og doseringsregimer av en kombinasjon av KD026 og metformin sammenlignet med placebo og metformin når det administreres i 3 måneder til personer med type 2 diabetes mellitus
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: 12 uker
For å vurdere endringer i fastende plasmaglukose fra baseline til uke 12
12 uker
Endringer i insulin
Tidsramme: 12 uker
For å vurdere endringer i insulin fra baseline til uke 12
12 uker
Endringer i HOMA-IR
Tidsramme: 12 uker
For å vurdere endringer i Homeostase Model Assessment - Insulinresistens (HOMA-IR) fra baseline til uke 12
12 uker
Endringer i kroppsvekt
Tidsramme: 12 uker
For å vurdere endringer i kroppsvekt
12 uker
Endringer i AUC
Tidsramme: 12 uker
For å vurdere 6-timers tidskurve (AUC) for postprandiale triglyserider og glukose.
12 uker
Endringer i lipider
Tidsramme: 12 uker
For å vurdere endringer i totalkolesterol, LDL-C, HDL-C, ikke-HDL-C, VLDL-C og triglyseridnivåer
12 uker
Endringer i blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
For å vurdere endringer, hvis noen, i baseline blodtrykk assosiert med metabolsk syndrom
12 uker
Endringer i midjeomkrets
Tidsramme: 12 uker
For å vurdere endringer, hvis noen, i baseline midjeomkrets assosiert med metabolsk syndrom
12 uker
Endringer i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 12 uker
For å vurdere endringer, hvis noen, i baseline-mål av BMI assosiert med metabolsk syndrom
12 uker
Endringer i plasmanivåer for KD026
Tidsramme: 12 uker
For å vurdere plasmanivåer av KD026 i alle forsøkspersoner
12 uker
Endringer i serumnivåer av ikke-forestrede frie fettsyrer
Tidsramme: 12 uker
For å vurdere endringen i serumnivåer av ikke-forestrede frie fettsyrer fra baseline til uke 12
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Response Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KD026-201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger