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Utilisation d'une faible dose d'HCG pendant l'induction de l'ovulation avec CC chez les femmes atteintes du SOPK résistant au CC

27 octobre 2023 mis à jour par: Mohamed Sayed Abdelhafez

Utilisation d'une faible dose de gonadotrophine chorionique humaine pendant l'induction de l'ovulation avec du citrate de clomifène chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques résistant au citrate de clomifène

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'administration d'une faible dose de gonadotrophine chorionique humaine (HCG) après l'utilisation de citrate de clomifène (CC) pour l'induction de l'ovulation chez les femmes infertiles atteintes du syndrome des ovaires polykystiques résistant au CC (SOPK).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les femmes seront divisées au hasard en deux groupes ; Groupe CC-HCG et groupe CC. Les femmes du groupe CC-HCG recevront CC (150 mg/jour pendant 5 jours consécutifs à partir du jour 2 du cycle) et HCG (200 UI/jour SC à partir du jour 7 du cycle). Les femmes du groupe CC recevront du CC seul (150 mg/jour pendant 5 jours consécutifs à partir du jour 2 du cycle). Une échographie transvaginale (TVS) sera effectuée régulièrement pour surveiller la croissance folliculaire (folliculométrie); à partir du jour 10 du cycle de stimulation et répété tous les 2-3 jours. Lorsqu'il y aura au moins un follicule ≥ 18 mm de diamètre, la maturation finale des ovocytes sera induite par l'administration intramusculaire de 10 000 UI d'HCG et des rapports sexuels chronométrés seront conseillés. S'il n'y aura pas de follicule ≥ 12 mm au jour 16 du cycle, la surveillance de la croissance folliculaire sera interrompue et le cycle sera présumé anovulatoire. L'ovulation sera documentée par TVS scan une semaine après le déclenchement de la maturation des ovocytes et sera confirmée en évaluant le taux de progestérone sérique médio-lutéale. Chaque femme sera soumise à une stimulation ovarienne pendant un maximum de 3 cycles consécutifs sauf si elle tombe enceinte au premier ou au deuxième cycle

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
300

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Mansourah, Egypte, 35111
        • Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes maigres stériles atteintes du SOPK telles que définies par les critères de Rotterdam.
  • Résistance au CC (définie comme un échec de l'ovulation après avoir reçu 150 mg/jour de CC pendant 5 jours consécutifs par cycle, pendant au moins 3 cycles consécutifs).

Critère d'exclusion:

  • Âge < 20 ou > 35 ans.
  • Présence de tout facteur d'infertilité autre que le SOPK anovulatoire.
  • Antécédents de chirurgie ovarienne ou d'ablation chirurgicale d'un ovaire.
  • Exposition antérieure à des médicaments cytotoxiques ou à une irradiation pelvienne.
  • Traitement hypoglycémiant ou hormonal oral actuellement ou au cours des 3 mois précédents.
  • Anomalies métaboliques ou hormonales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Groupe citrate de clomifène-HCG
Les femmes recevront du citrate de clomifène et de la gonadotrophine chorionique humaine (HCG)
Médicament: Citrate de clomifène et gonadotrophine chorionique humaine (HCG)
Les femmes recevront du citrate de clomifène (150 mg/jour pendant 5 jours consécutifs à partir du jour 2 du cycle) et de l'HCG (200 UI/jour SC à partir du jour 7 du cycle)
Autres noms:
  • Clomid et Choriomon
Comparateur actif: Groupe citrate de clomifène
Les femmes recevront du citrate de clomifène seul
Médicament: Citrate de clomifène
Les femmes recevront du citrate de clomifène (150 mg/jour pendant 5 jours consécutifs à partir du jour 2 du cycle)
Autres noms:
  • Clomid

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'ovulation
Délai: 3 mois
Nombre de cycles ovulatoires divisé par le nombre de cycles de stimulation
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de follicules ovariens ≥ 18 mm le jour du déclenchement de la maturation des ovocytes
Délai: 3 mois
Nombre de follicules ovariens ≥ 18 mm par TVS le jour du déclenchement de la maturation des ovocytes
3 mois
Épaisseur de l'endomètre le jour du déclenchement de la maturation des ovocytes
Délai: 3 mois
Épaisseur de l'endomètre par échographie transvaginale (TVS) le jour du déclenchement de la maturation des ovocytes
3 mois
Taux de grossesse clinique
Délai: 6-8 semaines d'âge gestationnel
Nombre de grossesses cliniques (définies comme la présence d'au moins un sac gestationnel intra-utérin avec pôle fœtal et activité cardiaque sur le scanner TVS à 6-8 semaines d'âge gestationnel) divisé par le nombre de femmes
6-8 semaines d'âge gestationnel
Incidence du syndrome d'hyperstimulation ovarienne précoce (SHO)
Délai: Dans les 9 jours suivant le déclenchement final de la maturation des ovocytes
Incidence du SHO dans les 9 jours suivant le déclenchement final de la maturation des ovocytes
Dans les 9 jours suivant le déclenchement final de la maturation des ovocytes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Mohamed Sayed Abdelhafez

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Mohamed S Abdelhafez, MD, Mansoura University
  • Directeur d'études: Maged R Elshamy, MD, Mansoura University
  • Directeur d'études: Mohamed A Elnegery, MD, Mansoura University
  • Chercheur principal: Mahmoud Thabet, MD, Mansoura University
  • Directeur d'études: Khaled S Ismael, MD, Mansoura University
  • Directeur d'études: Ahmed Ragab, MD, Mansoura University
  • Directeur d'études: Hamed Youssef, MD, Mansoura University
  • Directeur d'études: Mahmoud M Abdel-razik, MD, Mansoura University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 mai 2015

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 octobre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MT1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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