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Uso de baixa dose de HCG durante a indução da ovulação com CC em mulheres com SOP resistente a CC

27 de outubro de 2023 atualizado por: Mohamed Sayed Abdelhafez

Uso de baixa dose de gonadotrofina coriônica humana durante a indução da ovulação com citrato de clomifeno em mulheres com síndrome do ovário policístico resistente ao citrato de clomifeno

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da administração de baixa dose de gonadotrofina coriônica humana (HCG) após o uso de citrato de clomifeno (CC) para indução da ovulação em mulheres inférteis com síndrome do ovário policístico resistente ao CC (SOP).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As mulheres serão divididas aleatoriamente em dois grupos; Grupo CC-HCG e grupo CC. As mulheres do grupo CC-HCG receberão CC (150 mg/dia por 5 dias consecutivos a partir do dia 2 do ciclo) e HCG (200 UI/dia SC a partir do dia 7 do ciclo). As mulheres do grupo CC receberão apenas CC (150 mg/dia por 5 dias consecutivos a partir do dia 2 do ciclo). A ultrassonografia transvaginal (TVS) será realizada regularmente para monitoramento do crescimento folicular (foliculometria); começando no dia 10 do ciclo de estimulação e repetido a cada 2-3 dias. Quando houver pelo menos um folículo ≥ 18 mm de diâmetro, a maturação final do oócito será induzida pela administração intramuscular de 10.000 UI de HCG e a relação sexual programada será aconselhada. Se não houver folículo ≥ 12 mm no dia 16 do ciclo, o monitoramento do crescimento folicular será interrompido e o ciclo será considerado anovulatório. A ovulação será documentada por TVS scan uma semana após o desencadeamento da maturação oocitária e será confirmada pela avaliação do nível de progesterona no soro lúteo médio. Cada mulher será submetida a estimulação ovariana por no máximo 3 ciclos consecutivos, exceto se engravidar no primeiro ou segundo ciclo

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Egito
      • Mansourah, Egito, 35111
        • Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres magras inférteis com SOP, conforme definido pelos critérios de Rotterdam.
  • Resistência CC (definida como falha na ovulação após receber 150 mg/dia de CC por 5 dias consecutivos por ciclo, por pelo menos 3 ciclos consecutivos).

Critério de exclusão:

  • Idade < 20 ou > 35 anos.
  • Presença de qualquer fator de infertilidade que não SOP anovulatória.
  • História prévia de cirurgia ovariana ou remoção cirúrgica de um ovário.
  • Exposição prévia a drogas citotóxicas ou irradiação pélvica.
  • Hipoglicemiante oral ou terapia hormonal atualmente ou nos últimos 3 meses.
  • Anormalidades metabólicas ou hormonais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo citrato de clomifeno-HCG
As mulheres receberão citrato de clomifeno e gonadotrofina coriônica humana (HCG)
Medicamento: Citrato de Clomifeno e Gonadotrofina Coriônica Humana (HCG)
As mulheres receberão citrato de clomifeno (150 mg/dia por 5 dias consecutivos a partir do dia 2 do ciclo) e HCG (200 UI/dia SC a partir do dia 7 do ciclo)
Outros nomes:
  • Clomid e Choriomon
Comparador Ativo: Grupo citrato de clomifeno
As mulheres receberão apenas citrato de clomifeno
Medicamento: Citrato de clomifeno
As mulheres receberão citrato de clomifeno (150 mg/dia por 5 dias consecutivos a partir do dia 2 do ciclo)
Outros nomes:
  • Clomid

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ovulação
Prazo: 3 meses
Número de ciclos ovulatórios dividido pelo número de ciclos de estimulação
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de folículos ovarianos ≥ 18 mm no dia do início da maturação oocitária
Prazo: 3 meses
Número de folículos ovarianos ≥ 18 mm por TVS no dia do início da maturação oocitária
3 meses
Espessura endometrial no dia do início da maturação oocitária
Prazo: 3 meses
Espessura endometrial por ultrassonografia transvaginal (TVS) no dia do início da maturação oocitária
3 meses
Taxa de gravidez clínica
Prazo: 6-8 semanas de idade gestacional
Número de gestações clínicas (definidas como a presença de pelo menos um saco gestacional intrauterino com pólo fetal e atividade cardíaca no TVS com 6-8 semanas de idade gestacional) dividido pelo número de mulheres
6-8 semanas de idade gestacional
Incidência da síndrome de hiperestimulação ovariana precoce (OHSS)
Prazo: Dentro de 9 dias após o desencadeamento final da maturação oocitária
Incidência de OHSS dentro de 9 dias após o desencadeamento final da maturação oocitária
Dentro de 9 dias após o desencadeamento final da maturação oocitária

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mohamed Sayed Abdelhafez

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Mohamed S Abdelhafez, MD, Mansoura University
  • Diretor de estudo: Maged R Elshamy, MD, Mansoura University
  • Diretor de estudo: Mohamed A Elnegery, MD, Mansoura University
  • Investigador principal: Mahmoud Thabet, MD, Mansoura University
  • Diretor de estudo: Khaled S Ismael, MD, Mansoura University
  • Diretor de estudo: Ahmed Ragab, MD, Mansoura University
  • Diretor de estudo: Hamed Youssef, MD, Mansoura University
  • Diretor de estudo: Mahmoud M Abdel-razik, MD, Mansoura University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MT1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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