Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van lage dosis HCG tijdens ovulatie-inductie met CC bij vrouwen met CC-resistente PCOS

27 oktober 2023 bijgewerkt door: Mohamed Sayed Abdelhafez

Gebruik van een lage dosis humaan choriongonadotrofine tijdens ovulatie-inductie met clomifeencitraat bij vrouwen met clomifeencitraatresistent polycysteus-ovariumsyndroom

Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van toediening van een lage dosis humaan choriongonadotrofine (HCG) na gebruik van clomifeencitraat (CC) voor de inductie van ovulatie bij onvruchtbare vrouwen met CC-resistent polycysteus ovariumsyndroom (PCOS).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen worden willekeurig verdeeld in twee groepen; CC-HCG-groep en CC-groep. Vrouwen in de CC-HCG-groep krijgen CC (150 mg/dag gedurende 5 opeenvolgende dagen vanaf dag 2 van de cyclus) en HCG (200 IE/dag SC vanaf dag 7 van de cyclus). Vrouwen in de CC-groep krijgen alleen CC (150 mg/dag gedurende 5 opeenvolgende dagen vanaf dag 2 van de cyclus). Transvaginale echografie (TVS) -scan zal regelmatig worden uitgevoerd om de folliculaire groei te volgen (folliculometrie); vanaf dag 10 van de stimulatiecyclus en elke 2-3 dagen herhaald. Wanneer er ten minste één follikel ≥ 18 mm in diameter zal zijn, zal de uiteindelijke eicelrijping worden geïnduceerd door intramusculaire toediening van 10.000 IE HCG en zal getimede geslachtsgemeenschap worden geadviseerd. Als er op dag 16 van de cyclus geen follikel ≥ 12 mm is, wordt de monitoring van de folliculaire groei stopgezet en wordt aangenomen dat de cyclus anovulatoir is. De ovulatie zal worden gedocumenteerd door middel van een TVS-scan één week na het in gang zetten van de rijping van de oöcyt en zal worden bevestigd door de midluteale serumprogesteronspiegel te bepalen. Elke vrouw krijgt gedurende maximaal 3 opeenvolgende cycli ovariële stimulatie, behalve als ze zwanger wordt in de eerste of tweede cyclus

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
300

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Mansourah, Egypte, 35111
        • Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onvruchtbare magere vrouwen met PCOS volgens de Rotterdamse criteria.
  • CC-resistentie (gedefinieerd als het uitblijven van de ovulatie na ontvangst van 150 mg/dag CC gedurende 5 opeenvolgende dagen per cyclus, gedurende ten minste 3 opeenvolgende cycli).

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 20 of > 35 jaar.
  • Aanwezigheid van een andere onvruchtbaarheidsfactor dan anovulatoire PCOS.
  • Eerdere geschiedenis van eierstokchirurgie of chirurgische verwijdering van één eierstok.
  • Eerdere blootstelling aan cytotoxische geneesmiddelen of bekkenbestraling.
  • Orale hypoglycemische of hormonale therapie, momenteel of in de voorgaande 3 maanden.
  • Metabole of hormonale afwijkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Clomifeencitraat-HCG-groep
Vrouwen krijgen clomifeencitraat en humaan choriongonadotrofine (HCG)
Geneesmiddel: Clomifeencitraat en humaan choriongonadotrofine (HCG)
Vrouwen krijgen clomifeencitraat (150 mg/dag gedurende 5 opeenvolgende dagen vanaf dag 2 van de cyclus) en HCG (200 IE/dag SC vanaf dag 7 van de cyclus)
Andere namen:
  • Clomid en Choriomon
Actieve vergelijker: Clomifeencitraatgroep
Vrouwen krijgen alleen clomifeencitraat
Geneesmiddel: Clomifeencitraat
Vrouwen krijgen clomifeencitraat (150 mg/dag gedurende 5 opeenvolgende dagen vanaf dag 2 van de cyclus)
Andere namen:
  • Clomid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ovulatie tarief
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal ovulatiecycli gedeeld door het aantal stimulatiecycli
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ovariële follikels ≥ 18 mm op de dag waarop de eicelrijping wordt geactiveerd
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal ovariële follikels ≥ 18 mm volgens TVS op de dag waarop de eicelrijping wordt geactiveerd
3 maanden
Dikte van het endometrium op de dag waarop de eicelrijping wordt geactiveerd
Tijdsspanne: 3 maanden
Endometriumdikte door transvaginale echografie (TVS) scan op de dag waarop de eicelrijping wordt geactiveerd
3 maanden
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 6-8 weken zwangerschapsduur
Aantal klinische zwangerschappen (gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste één intra-uteriene zwangerschapszak met foetale pool en hartactiviteit op TVS-scan bij een zwangerschapsduur van 6-8 weken) gedeeld door het aantal vrouwen
6-8 weken zwangerschapsduur
Incidentie van vroeg ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)
Tijdsspanne: Binnen 9 dagen na de definitieve activering van de eicelrijping
Incidentie van OHSS binnen 9 dagen na de uiteindelijke triggering van eicelrijping
Binnen 9 dagen na de definitieve activering van de eicelrijping

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Mohamed Sayed Abdelhafez

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Mohamed S Abdelhafez, MD, Mansoura University
  • Studie directeur: Maged R Elshamy, MD, Mansoura University
  • Studie directeur: Mohamed A Elnegery, MD, Mansoura University
  • Hoofdonderzoeker: Mahmoud Thabet, MD, Mansoura University
  • Studie directeur: Khaled S Ismael, MD, Mansoura University
  • Studie directeur: Ahmed Ragab, MD, Mansoura University
  • Studie directeur: Hamed Youssef, MD, Mansoura University
  • Studie directeur: Mahmoud M Abdel-razik, MD, Mansoura University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 mei 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 oktober 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MT1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen